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Radiazione frazionata a doppia equivalente iperfrazionata (HyDEF)

17 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

La radioterapia a ponte frazionata (HYDEF) a doppio equivalente iperfrazionato in pazienti con linfoma a cellule a grandi grandi B recidiva

Questo studio valuta la fattibilità e la sicurezza di un nuovo metodo per confrontare l'efficacia della radioterapia ipofrazionata rispetto a iperfrazionamento nei partecipanti con linfoma a cellule a grandi cellule diffuse recidivate/refrattarie o terapie di reindirizzamento delle cellule T (terapia delle cellule T per le cellule automobilistiche).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo metodo per studiare l'efficacia relativa della terapia iperfrazionata iperfrazionata (cioè un tempo al giorno vs. due volte al giorno) nei pazienti con R/R DLBCl sottoposti a terapie di reindirizzamento delle cellule T. Questo studio fungerà da prova di concetto, fattibilità e sicurezza per una nuova progettazione di sperimentazione a doppia frazionamento, trattando lo stesso tumore con due programmi di frazionamento, aprendo la strada a futuri progetti di sperimentazione in radioterapia e confronto diretto dell'efficacia del trattamento una volta rispetto al doppio al giorno. Studi correlativi sull'esaurimento immunitario valuteranno le basi meccanicistiche tra radioterapia e ambiente immunitario. Infine, con l'uso di BGRT di riflessione, gli investigatori raccoglieranno i dati di imaging PET per fornire le basi per questo metodo emergente per la somministrazione di radiazioni ponte nel linfoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Robinson, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
  3. Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Diagnosi istologicamente confermata di R/R DLBCL con dimensioni del tumore maggiore o uguale a 5 cm nella sua massima dimensione con piano per la terapia CAR T o BSAB presso l'ospedale Yale New Haven.
  5. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 3.
  6. Capacità di presentare per la radioterapia frazionata due volte al giorno (M-F), senza controindicazioni per la radioterapia come determinato dall'oncologo delle radiazioni trattanti.
  7. Le donne di potenziale di gravidanza devono avere un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine allo screening e al momento della pianificazione del trattamento delle radiazioni, secondo standard di cura e procedura operativa standard dipartimentale. I partecipanti devono accettare di prendere le precauzioni appropriate per evitare la gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dallo screening al follow-up della sicurezza. I metodi consentiti che sono almeno al 99% efficaci nella prevenzione della gravidanza dovrebbero essere comunicati ai partecipanti e la loro comprensione confermata.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dall'ingresso nello studio:

  1. Partecipanti che sono incinti o attualmente in allattamento al seno.

    UN. Le femmine che hanno subito una sterilizzazione chirurgica o che sono state postmenopausa per almeno 12 mesi non sono considerate di potenziale di gravidanza.

  2. I partecipanti con storia di precedente esposizione alle radiazioni a fini di ricerca nell'ultimo anno, in modo tale che la partecipazione a questo studio li posizionerebbe sui limiti della FDA per l'esposizione annuale delle radiazioni.
  3. I partecipanti che non sono in grado di ricevere in sicurezza il tracciante per animali domestici FDG.
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio e la partecipazione a visite di studio richieste (se ambulatoriale); rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati di studio.
  5. I partecipanti che non si prevede che derivano alcun beneficio clinico dal ponte della radioterapia, non sono in grado di partecipare alla radioterapia due volte al giorno o hanno controindicazioni cliniche alla radioterapia per investigatore di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a doppia iperfrazionamento
Tutti i pazienti arruolati riceveranno radiazioni come ponte per la successiva terapia a T -Cell Pianificata. Lo stesso tumore verrà trattato quotidianamente, con un'area che riceve una volta al giorno e l'altra che riceve la radioterapia due volte al giorno.
Altro: Radiazione a ponte di radioterapia
Lo studio cerca di confrontare la radioterapia ipofrazionata con il trattamento iperfrazionato all'interno dello stesso tumore. Ogni partecipante fungerà da proprio controllo; La metà del loro tumore riceverà una volta la radio ilterapia di ponte ipofrazionata quotidiana (QD) e l'altra metà del loro tumore riceverà la radioterapia con ponte iperfrazionato al giorno (BID). Entrambi i programmi sono considerati standard di cura e questo studio mira a determinare quale programma può rivelarsi superiore tra i due standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Lasso di tempo: Approximately one year
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
Approximately one year
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Lasso di tempo: Throughout the study, approximately two years
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities. The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
Throughout the study, approximately two years
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Lasso di tempo: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease. Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Lasso di tempo: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT). Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000038092
  • IRG-21-132-60-IRG (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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