Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперфракционированная двойная эквивалентная фракционированная лучевая терапия (HyDEF)

17 июня 2026 г. обновлено: Yale University

Гиперфракционированная двойная эквивалентная фракционированная (гидфо) мостовая лучевая терапия у пациентов с рецидивом или рефрактерной диффузной большой В-клеточной лимфомой, проходящей Т-клеточную перенаправление терапии

Это исследование оценивает осуществимость и безопасность нового метода для сравнения эффективности гипофракционированной и гиперфракционированной лучевой терапии у участников с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупной В-клеточной лимфомой (R/R DLBCL), подвергающимися терапии Т-клеток (CAR T-клеточная терапия или бипецифические антиболки).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность нового метода для изучения относительной эффективности гипо- гиперфракционированной терапии (то есть, когда-то ежедневно по сравнению с двойным лечением) у пациентов с R/R DLBCL, проходящей терапию Т-клетками. Это исследование будет служить в качестве доказательства концепции, осуществимости и безопасности для нового дизайна двойного фракционирования, обрабатывая ту же опухоль с двумя графиками фракционирования, прокладывая путь для будущих дизайнов испытаний лучевой терапии и прямого сравнения эффективности лечения «Однажды» с два раза в день. Корреляционные исследования иммунного истощения оценивают механистические основы между лучевой терапией и иммунной средой. Наконец, с использованием рефлексии BGRT, исследователи будут собирать данные визуализации ПЭТ для обеспечения основы для этого нового метода для введения мостового излучения при лимфоме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Patricia Brand
          • Номер телефона: 203-785-4095
          • Электронная почта: patricia.brand@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Timothy Robinson, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.
  3. Взрослый в возрасте 18 лет и старше.
  4. Гистологически подтвержденный диагноз R/R DLBCL с размером опухоли, превышающим или равным 5 см в его наибольшем измерении с планом терапии автомобилем T или BSAB в Йельской больнице Нью -Хейвена.
  5. Состояние производительности ECOG от 0 до 3.
  6. Способность представлять фракционированную терапию двойной (M-F), без противопоказаний для лучевой терапии, как определено лечащим лучевым онкологом.
  7. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи при скрининге и на момент планирования радиационного лечения в соответствии с стандартом медицинской помощи и рабочей рабочей процедуры. Участники должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности (по меньшей мере 99% уверенности) от скрининга до последующего наблюдения. Разрешенные методы, которые имеют не менее 99%, эффективные в предотвращении беременности, должны быть переданы участникам, и их понимание подтверждено.

Критерии исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы от входа в исследование:

  1. Участники, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.

    а Женщины, которые подвергались хирургической стерилизации или которые были в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев, не считаются детородным потенциалом.

  2. Участники с историей предшествующего радиационного воздействия в исследовательских целях в течение прошлого года, так что участие в этом исследовании поставило бы их на пределы FDA для годового радиационного воздействия.
  3. Участники, которые не могут безопасно получить FDG Pet Tracer.
  4. Любое условие, которое, по решению следователя, мешает полному участию в исследовании и посещением необходимых посещений исследования (если они амбулаторны); представлять значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.
  5. Участники, которые не ожидают получить какую -либо клиническую пользу от мостичной лучевой терапии, не могут участвовать в лучевой терапии два раза в день или имеют клинические противопоказания для лучевой терапии на лечащего исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная гиперфракционированная лучевая терапия
Все зарегистрированные пациенты получат радиацию в качестве моста до последующей запланированной терапии T -клеток. Та же опухоль будет лечиться ежедневно, причем одна область получает один раз в день, а другая получает лучевую терапию два раза в день.
Другой: Мостовая лучевая терапия
Исследование направлено на сравнение гипофракционированной лучевой терапии с гиперфракционированным лечением в одной и той же опухоли. Каждый участник будет служить своим собственным контролем; Половина их опухоль будет получать один раз в день гипофракционированной (QD) мостичной лучевой терапии, а другая половина их опухоли будет получать гиперфракционированную (BID) мостовую лучевую терапию. Любой график считается стандартом медицинской помощи, и это исследование направлено на определение того, какой график может оказаться превосходным между двумя стандартами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Временное ограничение: Approximately one year
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
Approximately one year
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Временное ограничение: Throughout the study, approximately two years
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities. The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
Throughout the study, approximately two years
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Временное ограничение: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease. Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Временное ограничение: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT). Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000038092
  • IRG-21-132-60-IRG (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться