하이퍼 파레이션 된 이중 등가 분별 방사선 요법 (HyDEF)
2026년 6월 17일 업데이트: Yale University
T- 세포 리디렉션 요법을받는 대형 B 세포 림프종 대형 B- 세포 림프종 환자에서 하이퍼 파울 이중 이중 등가 분별 (Hydef) 브리징 방사선 요법.
이 연구는 T- 세포 역전 요법 (CAR T- 셀 요법 또는 바이스 스케일 항체)을 겪고있는 재발 성/내화 확산 큰 B- 세포 림프종 (R/R DLBCL)을 가진 참가자에서 저 분화 대 하이퍼 파괴 방사선 요법의 효과를 비교하기위한 새로운 방법의 타당성과 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 R/R DLBCL이 T- 세포 방향성 요법을받는 환자에서 저 형성 요법 (즉, 매일 1 회 vs. 일일 치료)의 상대적인 효과를 연구하기위한 새로운 방법의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 시험은 새로운 이중 분류 시험 설계에 대한 개념 증명, 타당성 및 안전성 역할을하며, 두 가지 분류 일정으로 동일한 종양을 치료하고, 향후 방사선 요법 시험 설계를위한 길을 열어주고, 한 번 대 일일 치료의 효능을 직접 비교할 수 있습니다.
면역 피로에 대한 상관 연구는 방사선 요법과 면역 환경 사이의 기계적 토대를 평가할 것입니다.
마지막으로, 반사 BGRT를 사용하여 연구자들은 림프종에서 브리징 방사선을 투여하기위한이 새로운 방법의 기초를 제공하기 위해 PET 이미징 데이터를 수집 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Ladd
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: ycciprojectmanagement@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Patricia Brand
- 전화번호: 203-785-4095
- 이메일: patricia.brand@yale.edu
-
수석 연구원:
- Timothy Robinson, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지.
- 18 세 이상의 성인.
- Yale New Haven Hospital의 CAR T 또는 BSAB 요법에 대한 계획을 통해 가장 큰 차원에서 종양 크기가 5cm 이상인 R/R DLBCL의 조직 학적으로 확인 된 진단.
- ECOG 성능 상태 0 ~ 3.
- 치료 방사선 종양 전문의에 의해 결정된 방사선 치료에 대한 금기 사항없이 매일 2 회 (m-F) 분별 방사선 요법을 제시하는 능력.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 스크리닝 및 방사선 치료 계획시, 표준 치료 및 부서 표준 운영 절차에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야합니다. 참가자는 안전 후속 조치를 통해 선별 검사에서 임신 (최소 99% 확신)을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하기로 동의해야합니다. 임신 예방에 효과적인 99% 이상의 허용 된 방법은 참가자에게 전달되며 이해가 확인되어야합니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에 참가하지 못하도록 실격됩니다.
임신 중이거나 현재 모유 수유를하는 참가자.
에이. 외과 적 멸균을 겪었거나 12 개월 이상 폐경 후 남성이있는 여성은 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다.
- 작년에 연구 목적으로 사전 방사선 노출 이력을 가진 참가자는이 연구에 참여하면 연간 방사선 노출에 대한 FDA 한도를 초래할 수 있습니다.
- FDG 애완 동물 추적기를 안전하게받을 수없는 참가자.
- 조사자의 판단에 따라 연구에 전적으로 참여하고 필요한 연구 방문 (외래 환자 인 경우)에 참석하는 조건; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 방사선 요법 브리징으로 인한 임상 적 혜택을 얻지 못하거나, 매일 2 회 방사선 요법에 참여할 수 없거나, 조사자 치료에 따라 방사선 요법에 임상 적 금기 사항이 생길 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중과 분화 된 방사선 요법
등록 된 모든 환자는 이후 계획된 T 세포 지시 요법의 다리로 방사선을 받게됩니다.
동일한 종양은 매일 치료 될 것이며, 한 면적은 하루에 한 번, 다른 영역은 매일 2 회 방사선 요법을받습니다.
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연구는 저분 분화 방사선 요법을 동일한 종양 내에서 과밀화 된 치료와 비교하려고합니다.
각 참가자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 그들의 종양의 절반은 매일 한 번 hypoffartated (QD) 브리징 방사선 요법을 받고, 종양의 나머지 절반은 매일 2 회 초과 분화 (입찰) 브리징 방사선 요법을 받게됩니다.
일정은 치료 표준으로 간주 되며이 연구는 두 표준 사이에 어떤 일정이 우수 할 수 있는지 결정하는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
기간: Approximately one year
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Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
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Approximately one year
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Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
기간: Throughout the study, approximately two years
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Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities.
The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
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Throughout the study, approximately two years
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Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
기간: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
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Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease.
Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
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Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
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Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
기간: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
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Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT).
Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
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Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000038092
- IRG-21-132-60-IRG (기타 보조금/기금 번호: American Cancer Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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