Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperfrakční duální ekvivalentní frakcionovaná radiační terapie (HyDEF)

17. června 2026 aktualizováno: Yale University

Hyperfrakcionovaná duální ekvivalentní frakcionovaná (HYDEF) Přemostění radiační terapie u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním difúzním velkým B-buněčným lymfomem podstupujícím redicením terapií T-buněk

Tato studie hodnotí proveditelnost a bezpečnost nové metody pro porovnání účinnosti hypofrakce versus hyperfrakční radiační terapie u účastníků s relapsovanými/refrakterními difúzními lymfom B-buněk (R/R DLBCL) podstupující terapie T-buňkami (terapie T-buněk nebo bispecifické protilátky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost nové metody ke studiu relativní účinnosti hypo-vs. hyperfrakční terapie (tj. Jednou denně vs. dvakrát denně léčba) u pacientů s R/R DLBCL podstupujících přesměrová terapie T-buněk. Tato studie bude sloužit jako důkaz konceptu, proveditelnosti a bezpečnost pro nový návrh dvojité frakcionace, ošetřovat stejný nádor se dvěma rozvrženími frakcionace, čímž se připravuje cestu pro budoucí návrhy pokusů o radioterapii a přímé srovnání účinnosti jednou vs. dvakrát denně. Korelativní studie imunitního vyčerpání vyhodnotí mechanistické základy mezi radioterapií a imunitním prostředím. Nakonec, s použitím reflexe BGRT, vyšetřovatelé shromažďují údaje o zobrazování PET, aby poskytli základ pro tuto nově vznikající metodu pro podávání přemostění záření v lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Robinson, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
  3. Dospělý ve věku 18 let a starší.
  4. Histologicky potvrzená diagnóza R/R DLBCL s velikostí nádoru větší než nebo rovna 5 cm ve své největší dimenzi s plánem pro terapii CAR T nebo BSAB v nemocnici Yale New Haven.
  5. Stav výkonu ECOG 0 až 3.
  6. Schopnost prezentovat frakcionovanou radiační terapii dvakrát denně (M-F), bez kontraindikací pro radioterapii, jak je stanoveno onkologem léčeného záření.
  7. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství v séru nebo moči při screeningu a v době plánování radiační léčby podle standardu péče a standardního provozního postupu oddělení. Účastníci musí souhlasit s přijetí příslušných opatření, aby se zabránilo těhotenství (s nejméně 99% jistotou) z screeningu prostřednictvím bezpečnostního sledování. Povolené metody, které jsou nejméně 99% účinné při prevenci těhotenství, by měly být sděleny účastníkům a jejich porozumění potvrzeno.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou diskvalifikováni z vstupu do studie:

  1. Účastníci, kteří jsou těhotní nebo v současné době kojí.

    A. Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo které byly postmenopauzálním po dobu nejméně 12 měsíců, se nepovažují za potenciál s porodem.

  2. Účastníci s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely v minulém roce, takže účast v této studii by je umístila na limity FDA pro každoroční radiační expozici.
  3. Účastníci, kteří nejsou schopni bezpečně dostávat stopovací mazlíček FDG.
  4. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele zasahovala do plné účasti na studii a účasti na požadovaných návštěvách studie (pokud je ambulantní); představovat významné riziko pro účastníka; nebo narušit interpretaci studijních údajů.
  5. Účastníci, u nichž by se neočekávalo, že by získali žádný klinický prospěch z přemostění radioterapie, se nemohou účastnit radioterapie dvakrát denně nebo mají klinickou kontraindikaci na radiační terapii na léčbu vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální hyperfrakční radiační terapie
Všichni zapsaní pacienti budou obdržet záření jako most k následné plánované terapii řízenou T buňkami. Stejný nádor bude léčen denně, přičemž jedna oblast přijímá jednou denně a druhá přijímá radiační terapii dvakrát denně.
Jiný: Přemostění radiační terapie
Studie se snaží porovnat hypofrakční radiační terapii s hyperfrakční léčbou ve stejném nádoru. Každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola; Polovina jejich nádoru obdrží jednou denně hypofrakční radioterapii (QD) přemostění a druhá polovina jejich nádoru obdrží dvakrát denně hyperfrakční (BID) přemostění radioterapie. Účelem této studie je považován za standard péče a tato studie je určit, který rozvrh může být mezi těmito dvěma standardy vynikající.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility Assessment of Bridging Radiation Therapy
Časové okno: Approximately one year
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who are successfully treated according to the proposed bridging radiation therapy schema.
Approximately one year
Safety analysis of Bridging Radiation Therapy
Časové okno: Throughout the study, approximately two years
Safety will be assessed by analyzing the incidence of severe (grade ≥ 3) acute toxicities. The therapy will be considered safe if fewer than 30% of study participants receiving dual fractionated radiation therapy experience these toxicities.
Throughout the study, approximately two years
Dynamics of Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Marker of Minimal Residual Disease
Časové okno: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Changes in serum ctDNA levels will be measured at baseline and after radiation therapy (RT) to characterize ctDNA dynamics and assess minimal residual disease. Comparisons will focus on quantitative shifts in ctDNA burden in relation to treatment response.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy)
Biomarkers of Hypoxia and Immune Exhaustion in Relation to Treatment Response
Časové okno: Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).
Serum biomarkers associated with tumor hypoxia and immune exhaustion will be evaluated at baseline and after radiation therapy (RT). Changes in these biomarkers will be compared to characterize biological responses to treatment and their relationship to clinical outcomes.
Baseline (0-7 days prior to radiation therapy) to post-radiation therapy (prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Robinson, MD PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000038092
  • IRG-21-132-60-IRG (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit