広範な段階の小さな細胞肺がん（SCLC）の参加者における抗プログラムされた死リガンド1（PD-L1）を伴うまたは伴わないYL201と組み合わせたタルラタマブの研究 ((DeLLphi-310))
2026年5月18日 更新者：Amgen
広範囲の小細胞肺がんの被験者における抗PD-L1の有無にかかわらず、YL201と組み合わせたタルラタマブの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するフェーズ1B研究
この研究の主な目的は、抗PD-L1の有無にかかわらずYL201と組み合わせてタルラタマブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Candiolo to、イタリア、10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Meldola (FC)、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital
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Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Fuzhou、中国、350011
- Fujian Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、611135
- West China Hospital of Sichuan University
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名した時点での18歳以上（または国内での合法的な成人年齢）以上の参加者。
- 組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLCを持つ参加者。
- パート1と2の場合、参加者は、少なくとも1ラインのプラチナベースの抗癌療法に続いて進行または再発したES-SCLCを持っている必要があります。
- パート3の場合、参加者は、1サイクルのプラチナベースの化学療法、エトポシド、およびPD-（L）1阻害剤の1サイクル以外のES SCLCのES-SCLCを患っていない必要があります。
- Recist 1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
- 参加者は、適切な臓器機能（心臓、肺、腎臓、骨髄、肝臓）を持っている必要があります。
除外基準：
- 以前のデルタ様リガンド3（DLL3）またはB7ホモログ3（B7-H3）標的療法。
- トポイソメラーゼI阻害剤I阻害剤ペイロードを含むトポイソメラーゼI阻害剤または抗体薬物コンジュゲート（ADC）への事前曝露。
- 症候性中枢神経系（CNS）転移。 注：無症候性の脳転移を持つ参加者は、プロトコルで定義されているように適格です。
- コルチコステロイド、現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時にイメージングで除外できないILD/肺炎の疑いを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴。
- 補足酸素のベースライン要件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量探査（パート1）
YL201の複数の用量レベルは、ワンステップ投与を使用して固定用量で静脈内投与（IV）投与されたTarlatamabと組み合わせて調査されます。
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Tarlatamab は IV 注入として投与されます。
YL201はIV注入として投与されます。
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実験的：用量膨張（パート2）
YL201は、選択した最大耐性併用量（MTCD）または推奨されるフェーズ2用量（RP2D）で、固定用量でIVを投与したTarlatamabと組み合わせて投与されます。
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Tarlatamab は IV 注入として投与されます。
YL201はIV注入として投与されます。
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実験的：Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
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Tarlatamab は IV 注入として投与されます。
YL201はIV注入として投与されます。
DurvalumabはIV注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験している参加者の数（DLTS）
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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治療に緊急の有害事象を経験している参加者の数（TEAES）
時間枠：最大3。5年
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最大3。5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準あたりの客観的反応率（ORR）（RECIST）1.1
時間枠：最大3。5年
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最大3。5年
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RECIST 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大3。5年
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最大3。5年
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Recist 1.1あたりの応答時間（TTR）
時間枠：最大3。5年
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最大3。5年
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RECIST 1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：最大3。5年
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最大3。5年
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Recist 1.1あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：最大3。5年
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最大3。5年
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Recist 1.1あたりの進行（TTP）までの時間（TTP）
時間枠：最大3。5年
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最大3。5年
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その後の治療までの時間
時間枠：最大3。5年
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最大3。5年
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全生存（OS）
時間枠：最大3。5年
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最大3。5年
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タルラタマブの最大血清濃度（CMAX）
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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タルラタマブの最小血清濃度（CMIN）
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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タルラタマブの投与間隔上の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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Tarlatamabの半減期（T1/2）
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (推定)
2031年6月23日
研究の完了 (推定)
2031年6月23日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240124 (JohannesGU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究質問に対処するために必要な変数について、承認されたデータ共有要求で特定の研究質問に対処するために必要な変数の個々の患者データが不明確になっています。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有の要求は、研究が終了してから18か月後に始まり、1）製品と適応症が米国とヨーロッパの両方でマーケティング承認を与えられている、または2）製品および/または適応症の臨床開発の臨床開発が認められており、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有要求を提出する資格のための終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目標、Amgen製品およびAmgenの研究/研究を範囲で含むリクエストを提出することができます。
一般に、Amgenは、製品のラベル付けで既に対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データの外部リクエストを許可しません。
リクエストは、内部アドバイザーの委員会によってレビューされます。
承認されていない場合、データ共有の独立したレビューパネルが仲裁し、最終決定を下します。
承認されると、研究の質問に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能なサポートドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。