Tarlatamabin tutkimus yhdessä YL201: n kanssa anti-ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) kanssa osallistujilla, joilla on laaja vaihe (ES) pienisoluiset keuhkosyöpä (SCLC) ((DeLLphi-310))
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1B tutkimus, jossa arvioidaan tarlatamabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta yhdessä YL201: n kanssa anti-PD-L1: n kanssa henkilöillä, joilla on laaja vaihe pienisoluiset keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tarlatamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä YL201: n kanssa anti-PD-L1: n kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Candiolo to, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Kreikka, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18 -vuotiaat (tai laillinen aikuisten ikä maassa) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC.
- Osille 1 ja 2 osallistujalla on oltava ES-SCLC, joka on edennyt tai toistunut vähintään yhden linjan platinapohjaisen syövän vastaisen hoidon jälkeen.
- Osa 3 osallistujilla on oltava ES-SCLC eikä aikaisempaa systeemistä hoitoa ES SCLC: lle kuin yksi platinapohjaisen kemoterapian, etoposidin ja pd- (l) 1-estäjän sykli ensimmäisen linjan ympäristössä.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, sellaisena kuin se on määritelty RECIST 1,1: llä.
- Osallistujilla on oltava riittävä elintoiminta (sydän, keuhko, munuaiset, luuydin ja maksa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat Delta-tyyppiset ligandi 3 (DLL3) tai B7 Homolog 3 (B7-H3) kohdennettu terapia.
- Aikaisempi altistuminen topoisomeraasi I: lle estäjille tai vasta-aine-lääkekonjugaatille (ADC) topoisomeraasi I: n estäjän hyötykuormalla.
- Oireelliset keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet. Huomaa: Osallistujat, joilla on oireettomia aivojen etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia protokollassa määriteltynä.
- (Ei tarttumattoman) interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/keuhkokuumeentulehduksen historia, joka vaati kortikosteroideja, nykyistä ILD/pneumoniittia tai epäillään ILD/pneumonitisia, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Lisähappeen perustaso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostutkimus (osa 1)
YL201: n useita annoksia tasoja tutkitaan yhdessä laskimonsisäisesti (IV) tarlatamabin kanssa kiinteällä annoksella yhden vaiheen annostelua käyttämällä.
|
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
YL201 annetaan IV -infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annos laajennus (osa 2)
YL201: tä annetaan valitulla maksimitieteellisellä yhdistelmäannoksella (MTCD) tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) yhdessä tarlatamabin annetun IV: n kanssa kiinteällä annoksella.
|
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
YL201 annetaan IV -infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
|
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
YL201 annetaan IV -infuusiona.
Durvalumabia annetaan IV -infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosten rajoittavia myrkyllisyyttä (DLT) kokevia osallistujia (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes) kokevia osallistujia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) per Recist 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Aika vaste (TTR) RECIST 1,1
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST: tä kohti 1,1
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST: tä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP) RECIST: tä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Aika myöhemmässä hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Tarlaamabin suurin seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa viikko 36
|
Jopa viikko 36
|
|
Tarlatamabin vähimmäis seerumipitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Jopa viikko 36
|
Jopa viikko 36
|
|
Pinta-alaisena pitoisuus-ajan käyrän (AUC) alueella tarlatamabin annosteluvälillä
Aikaikkuna: Jopa viikko 36
|
Jopa viikko 36
|
|
TARLatamabin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa viikko 36
|
Jopa viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240124 (JohannesGU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset potilastiedot muuttujille, jotka ovat tarpeen erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi hyväksytyssä tiedon jakamispyynnössä .De-tunnistettu yksittäinen potilastiedot muuttujille, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi hyväksyttyyn tiedonjakopyyntöön.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä pidetään 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja osoitukselle on annettu markkinointilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen kliinistä kehitystä ja/tai indikaatioiden lopettamista, ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tukikelpoisuudelle ei ole päättymispäivää, jonka tarkoituksena on toimittaa tämän tutkimuksen tietojen jakamispyyntö.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää tutkimuksen tavoitteet, AMGEN -tuote- ja AMGEN -tutkimukset/tutkimukset, jotka koskevat laajuutta, päätepisteitä/kiinnostavia tuloksia, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietovaatimuksia, julkaisusuunnitelmaa ja tutkijoiden (t) tutkijoiden pätevyyttä.
Yleisesti ottaen AMGEN ei myönnä ulkoisia yksittäisiä potilastietoja koskevia pyyntöjä turvallisuus- ja tehokkuuskysymysten uudelleenarviointia varten, joihin on jo käsitelty tuotemerkinnässä.
Sisäisten neuvonantajien komitea tarkistaa pyynnöt.
Jos sitä ei hyväksytä, tiedon jakamisen riippumaton tarkistuspaneeli välimiesmenettely ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää nimettömiä yksittäisiä potilastietoja ja/tai käytettävissä olevia tukevia asiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos analyysi -eritelmissä toimitetaan.
Lisätietoja on saatavana alla olevasta URL -osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .