Estudio de tarlatamab en combinación con YL201 con o sin ligando de muerte anti-programado 1 (PD-L1) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (ES) (ES) (SCLC) ((DeLLphi-310))
18 de mayo de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de el tarlatamab en combinación con YL201 con o sin anti-PD-L1 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Tarlatamab en combinación con YL201 con o sin anti-PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
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Candiolo to, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Fuzhou, Porcelana, 350011
- Fujian Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥ 18 años de edad (o edad adulta legal dentro del país) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con ES-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente.
- Para las partes 1 y 2, el participante debe tener ES-SCLC que haya progresado o recurrido después de al menos 1 línea de terapia anticancerígena basada en platino.
- Para la Parte 3, los participantes deben tener ES-SCLC y ningún tratamiento sistémico previo para ES SCLC que no sea 1 ciclo de quimioterapia basada en platino, etopósido e inhibidor PD- (L) 1 en el entorno de primera línea.
- Al menos 1 lesión medible según lo definido por Recist 1.1.
- Los participantes deben tener una función órgana adecuada (cardíaco, pulmonar, riñón, médula ósea e hígado).
Criterios de exclusión:
- Terapia dirigida al ligando 3 (DLL3) o B7 Homolog 3 (B7-H3) B7 (B7-H3).
- Exposición previa a los inhibidores de la topoisomerasa I o el conjugado de anticuerpos-drogas (ADC) con la carga útil del inhibidor de la topoisomerasa I.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC). Nota: Los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas son elegibles como se define en el protocolo.
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) (ILD)/neumonitis que requirió corticosteroides, ILD/neumonitis actuales o sospecha de ILD/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en la detección.
- Requisito de referencia de oxígeno suplementario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración de la dosis (Parte 1)
Los niveles de dosis múltiples de YL201 se explorarán en combinación con Tarlatamab administrado por vía intravenosa (IV) a una dosis fija utilizando una dosis de un paso.
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Tarlatamab se administrará como una infusión IV.
YL201 se administrará como una infusión IV.
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Experimental: Expansión de la dosis (Parte 2)
YL201 se administrará en la dosis de combinación máxima tolerada máxima seleccionada (MTCD) o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en combinación con Tarlatamab administrado IV a una dosis fija.
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Tarlatamab se administrará como una infusión IV.
YL201 se administrará como una infusión IV.
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Experimental: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
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Tarlatamab se administrará como una infusión IV.
YL201 se administrará como una infusión IV.
Durvalumab se administrará como una infusión IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Hasta el día 21
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Tiempo de respuesta (TTR) por recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Tasa de control de enfermedad (DCR) por recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Tiempo de progresión (TTP) por recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Tiempo para la terapia posterior
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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Hasta 3.5 años
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Concentración sérica máxima (Cmax) de tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Concentración sérica mínima (Cmin) de tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) durante el intervalo de dosificación para Tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Vida media (T1/2) de Tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
23 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- 20240124 (JohannesGU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales del paciente desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada. Datos individuales de pacientes identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) el producto y la indicación se han otorgado la autorización de marketing en los EE. UU. Y Europa o 2) el desarrollo clínico para las interrupciones del producto y/o indicación y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay fecha de finalización para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de investigación, los productos AMGEN y el estudio/estudios de AMGEN en alcance, puntos finales/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, planes de publicación y calificaciones de los investigadores (s).
En general, AMGEN no otorga solicitudes externas de datos individuales de pacientes con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un panel de revisión independiente de intercambio de datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de apoyo disponibles, que contienen fragmentos de código de análisis cuando se proporcionan en las especificaciones de análisis.
Hay más detalles disponibles en la URL a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .