Studio di Tarlatamab in combinazione con YL201 con o senza ligando di morte anti-programmata 1 (PD-L1) in partecipanti con un vasto carcinoma polmonare a piccole cellule (ES) (SCLC) ((DeLLphi-310))
18 maggio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ed l'efficacia di Tarlatamab in combinazione con YL201 con o senza anti-PD-L1 in soggetti con vasto carcinoma polmonare a cellule a piccole dimensioni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tarlatamab in combinazione con YL201 con o senza anti-PD-L1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Fuzhou, Cina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
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Candiolo to, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti ≥ 18 anni (o età adulta legale all'interno del paese) al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con ES-S-SCLC istologicamente o citologicamente confermato.
- Per le parti 1 e 2, il partecipante deve avere ES-SCLC che è progredito o ricorreto a seguito di almeno 1 linea di terapia anti-cancro a base di platino.
- Per la parte 3, i partecipanti devono avere ES-S-SCLC e nessun precedente trattamento sistemico per ES SCLC diverso da 1 ciclo di chemioterapia a base di platino, etoposide e inibitore PD- (L) 1 in ambito di prima linea.
- Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST 1.1.
- I partecipanti devono avere un'adeguata funzione di organi (cardiaco, polmonare, rene, midollo osseo e fegato).
Criteri di esclusione:
- Ligando 3 (DLL3) o B7 Homolog 3 (B7-H3).
- Esposizione precedente agli inibitori della topoisomerasi I o al coniugato anticorpo-farmaco (ADC) con payload di inibitori della topoisomerasi I.
- Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico (SNC). Nota: i partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche sono ammissibili come definito nel protocollo.
- Storia di malattie polmonari interstiziali (non infettive) (ILD)/polmonite che richiedevano corticosteroidi, ILD/polmonite attuali o sospetta ILD/polmonite che non può essere escluso mediante imaging allo screening.
- Requisito di base dell'ossigeno supplementare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esplorazione della dose (parte 1)
Livelli di dose multipla di YL201 saranno esplorati in combinazione con Tarlatamab somministrato per via endovenosa (IV) a una dose fissa usando un dosaggio in un passaggio.
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Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
YL201 verrà somministrato come infusione IV.
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Sperimentale: Espansione della dose (parte 2)
YL201 verrà somministrato alla dose di combinazione tollerata massima selezionata (MTCD) o alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D) in combinazione con Tarlatamab somministrato IV a una dose fissa.
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Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
YL201 verrà somministrato come infusione IV.
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Sperimentale: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
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Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
YL201 verrà somministrato come infusione IV.
Durvalumab sarà somministrato come infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Fino al giorno 21
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Time to Response (TTR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Time to Progression (TTP) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Tempo per la successiva terapia
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Concentrazione sierica massima (CMAX) di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Fino alla settimana 36
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Concentrazione sierica minima (CMIN) di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Fino alla settimana 36
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) sull'intervallo di dosaggio per Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Fino alla settimana 36
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Half-Life (T1/2) di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
|
Fino alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
23 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
23 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Durvalumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240124 (JohannesGU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata. Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno considerate a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione sono state concesse autorizzazione di marketing sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione di interruzioni e i dati non saranno presentati alle autorità regolamentari.
Non esiste una data di fine per l'ammissibilità per inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi di ricerca, i prodotti AMGEN e lo studio/studi AMGEN in ambito, endpoint/risultati di interesse, piano di analisi statistica, requisiti di dati, piano di pubblicazione e qualifiche dei ricercatori.
In generale, Amgen non concede richieste esterne per i singoli dati dei pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza e di efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
Se non approvato, un pannello di revisione indipendente di condivisione di dati arbitrarà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi, forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili nell'URL di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .