Studie Tarlatamabu v kombinaci s YL201 s nebo bez antiprogramovaného ligandu smrti 1 (PD-L1) u účastníků s rozsáhlým stadiem (ES) rakoviny plic s malými buňkami (SCLC) ((DeLLphi-310))
18. května 2026 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1B hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost Tarlatamabu v kombinaci s YL201 s nebo bez anti-PD-L1 u subjektů s rozsáhlým stadiem rakoviny plic s malými buňkami plic
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Tarlatamabu v kombinaci s YL201 s anti-PD-L1 nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Candiolo to, Itálie, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Meldola (FC), Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Fuzhou, Čína, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Řecko, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ≥ 18 let (nebo legální věk pro dospělé v zemi) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC.
- U částí 1 a 2 musí mít účastník ES-SCLC, který postupoval nebo se opakoval po alespoň 1 řádku protirakovinné terapie na bázi platiny.
- Pro část 3 musí mít účastníci ES-SCLC a v první linii v první linii inhibitoru chemoterapie, etoposidu a PD- (L) 1 v první linii 1 cyklus chemoterapie, etoposid a PD- (l) 1.
- Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definována RECIST 1.1.
- Účastníci musí mít dostatečnou funkci orgánů (srdeční, plicní, ledviny, kostní dřeň a játra).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí delta-podobný ligand 3 (DLL3) nebo B7 homolog 3 (B7-H3) cílenou terapii.
- Předchozí expozice inhibitorů topoisomerázy I nebo konjugát protilátek (ADC) s užitečným zatížením inhibitoru topoisomerázy I.
- Metastázy symptomatického centrálního nervového systému (CNS). Poznámka: Účastníci s asymptomatickými mozkovými metastázami jsou způsobilí, jak je definováno v protokolu.
- Historie (neinfekční) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, která vyžadovala kortikosteroidy, současnou iLD/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
- Základní požadavek na doplňkový kyslík.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průzkum dávky (část 1)
Vícenásobné hladiny dávky YL201 budou zkoumány v kombinaci s Tarlatamabem podávaným intravenózně (IV) při pevné dávce pomocí jednostupňového dávkování.
|
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
YL201 bude podáván jako IV infuze.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2)
YL201 bude podáván při vybrané maximální tolerované kombinované dávce (MTCD) nebo doporučené dávce fáze 2 (RP2D) v kombinaci s Tarlatamabem podávaným IV v pevné dávce.
|
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
YL201 bude podáván jako IV infuze.
|
|
Experimentální: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
|
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
YL201 bude podáván jako IV infuze.
Durvalumab bude podáván jako IV infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do 21. dne
|
Až do 21. dne
|
|
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (Teaes)
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Délka odezvy (DOR) na RECIST 1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Čas na odpověď (TTR) na recist 1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST 1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Čas do progrese (TTP) na RECIST 1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Čas na následnou terapii
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Maximální koncentrace séra (CMAX) Tarlatamab
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Až do 36. týdne
|
|
Minimální koncentrace séra (CMIN) Tarlatamab
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Až do 36. týdne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) během dávkovacího intervalu pro Tarlatamab
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Až do 36. týdne
|
|
Half-Life (T1/2) z Tarlatamabu
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Až do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Malobuněčný karcinom plic
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
- 20240124 (JohannesGU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schválené žádosti o sdílení údajů. DESIFIKOVANÉ jednotlivé údaje o pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schválené žádosti o sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat týkajících se této studie budou považovány za začátek 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno marketingové povolení jak v USA, tak v Evropě nebo 2) Klinickém vývoji pro produkt a/nebo indikaci a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné datum ukončení způsobilosti k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, produkty (produkty) Amgen a studie/studie Amgen v rozsahu, koncových bodech/výsledcích zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na údaje, plán publikace a kvalifikace výzkumných pracovníků.
Obecně Amgen neposkytuje externí žádosti o individuální údaje o pacientech za účelem přehodnocení problémů s bezpečností a účinností již řešených při označování produktu.
Žádosti jsou přezkoumávány Výborem interních poradců.
Pokud nebude schválen, bude nezávislý panel pro sdílení údajů rozhodnout a učinit konečné rozhodnutí.
Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty podle podmínek smlouvy o sdílení údajů.
To může zahrnovat anonymizované jednotlivé údaje o pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, které obsahují fragmenty analytického kódu, kde jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .