Studie av tarlatamab i kombinasjon med YL201 med eller uten anti-programmert dødligand 1 (PD-L1) hos deltakere med omfattende stadium (ES) Small Cell Lung Cancer (SCLC) ((DeLLphi-310))
18. mai 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1B-studie som evaluerer sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av tarlatamab i kombinasjon med YL201 med eller uten anti-PD-L1 hos personer med omfattende stadium av småcellet lungekreft
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og toleranse av tarlatamab i kombinasjon med YL201 med eller uten anti-PD-L1.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Hellas, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
-
-
-
-
-
Candiolo to, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet) ved signering av informert samtykke.
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC.
- For del 1 og 2 må deltakeren ha ES-SCLC som har kommet frem eller gjentatt etter minst 1 linje platinabasert anti-kreftbehandling.
- For del 3 må deltakerne ha ES-SCLC og ingen tidligere systemisk behandling for ES SCLC annet enn 1 syklus med platinabasert cellegift, etoposid og PD- (L) 1-hemmer i førstelinjeinnstillingen.
- Minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST 1.1.
- Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon (hjerte, lunge, nyre, benmarg og lever).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere delta-lignende ligand 3 (DLL3) eller B7 homolog 3 (B7-H3) målrettet terapi.
- Tidligere eksponering for topoisomerase I-hemmere eller antistoff-medikamentkonjugat (ADC) med topoisomerase I-hemmer nyttelast.
- Symptomatisk sentralnervesystem (CNS) metastaser. Merk: Deltakere med asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert som definert i protokollen.
- Historie om (ikke-smittsom) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde kortikosteroider, nåværende ILD/pneumonitt eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved avbildning ved screening.
- Baseline -krav til supplerende oksygen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutforskning (del 1)
Flere dosenivåer av YL201 vil bli undersøkt i kombinasjon med tarlatamab administrert intravenøst (IV) ved en fast dose ved bruk av ett-trinns dosering.
|
Tarlatamab vil bli administrert som en IV-infusjon.
YL201 vil bli administrert som en IV -infusjon.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2)
YL201 vil bli administrert ved den valgte maksimale tolerert kombinasjonsdosen (MTCD) eller anbefalt fase 2 -dose (RP2D) i kombinasjon med tarlatamab administrert IV i en fast dose.
|
Tarlatamab vil bli administrert som en IV-infusjon.
YL201 vil bli administrert som en IV -infusjon.
|
|
Eksperimentell: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
|
Tarlatamab vil bli administrert som en IV-infusjon.
YL201 vil bli administrert som en IV -infusjon.
Durvalumab vil bli administrert som en IV -infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Responsens varighet (DOR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Tid til respons (TTR) per recist 1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1,1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Tid til progresjon (TTP) per recist 1.1
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Tid til etterfølgende terapi
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 3,5 år
|
Opptil 3,5 år
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av tarlatamab
Tidsramme: Opp til uke 36
|
Opp til uke 36
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (CMIN) av tarlatamab
Tidsramme: Opp til uke 36
|
Opp til uke 36
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for tarlatamab
Tidsramme: Opp til uke 36
|
Opp til uke 36
|
|
Halveringstid (T1/2) av tarlatamab
Tidsramme: Opp til uke 36
|
Opp til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
23. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
23. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Durvalumab
Andre studie-ID-numre
- 20240124 (JohannesGU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent datadelingsforespørsel. De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om deling av data om denne studien vil bli vurdert fra begynnelsen av 18 måneder etter at studien er avsluttet, og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringsgodkjenning i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen på diskontinuer, og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for valgbarhet til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen -produktet (e) og Amgen -studiene/studiene i omfang, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjoner til forskeren (e).
Generelt gir Amgen ikke eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å evaluere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerking.
Forespørsler blir gjennomgått av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis det ikke er godkjent, vil et data som deler uavhengig gjennomgangspanel voldgift og ta den endelige avgjørelsen.
Etter godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan omfatte anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner.
Ytterligere detaljer er tilgjengelige på URLen nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .