Estudo do Tarlatamab em combinação com YL201 com ou sem ligante da morte anti-programado 1 (PD-L1) em participantes com um estágio extenso (s) câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) ((DeLLphi-310))
18 de maio de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1b avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do tarlatamab em combinação com YL201 com ou sem anti-PD-L1 em indivíduos com um extenso câncer de pulmão de células pequenas
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Tarlatamab em combinação com o YL201 com ou sem anti-PD-L1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Fuzhou, China, 350011
- Fujian Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
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Candiolo to, Itália, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Meldola (FC), Itália, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes ≥ 18 anos de idade (ou idade de adultos legais no país) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Para as partes 1 e 2, o participante deve ter ES-SCLC que progrediu ou se repetiu após pelo menos 1 linha de terapia anticâncer baseada em platina.
- Para a Parte 3, os participantes devem ter ES-SCLC e nenhum tratamento sistêmico anterior para ES SCLC, exceto 1 ciclo de quimioterapia baseada em platina, etoposídeo e inibidor de Pd- (L) 1 no ambiente de primeira linha.
- Pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1.
- Os participantes devem ter função órgão adequada (cardíaco, pulmonar, rim, medula óssea e fígado).
Critérios de exclusão:
- Ligando 3 (DLL3) do tipo delta anterior (DLL3) ou B7 Homolog 3 (B7-H3) terapia direcionada.
- Exposição prévia aos inibidores da topoisomerase I ou conjugado de drogas de anticorpos (ADC) com a carga útil do inibidor da topoisomerase I.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC). Nota: Os participantes com metástases cerebrais assintomáticos são elegíveis, conforme definido no protocolo.
- História da doença pulmonar intersticial (não infecciosa) (ILD)/pneumonite que exigiu corticosteróides, ILD/pneumonite atual ou suspeita de ILD/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Requisito de linha de base de oxigênio suplementar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exploração da dose (Parte 1)
Os níveis de dose múltiplos de YL201 serão explorados em combinação com o Tarlatamabe administrado por via intravenosa (iv) em uma dose fixa usando dose de uma etapa.
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Tarlatamab será administrado como uma infusão IV.
O YL201 será administrado como uma infusão IV.
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Experimental: Expansão da dose (Parte 2)
O YL201 será administrado na dose de combinação máxima tolerada (MTCD) selecionada ou da dose recomendada de fase 2 (RP2D) em combinação com o Tarlatamab administrado IV em uma dose fixa.
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Tarlatamab será administrado como uma infusão IV.
O YL201 será administrado como uma infusão IV.
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Experimental: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
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Tarlatamab será administrado como uma infusão IV.
O YL201 será administrado como uma infusão IV.
O durvalumab será administrado como uma infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 21
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Até o dia 21
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Número de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Hora de resposta (TTR) por Recist 1.1
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) por Recist 1.1
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Recist 1.1
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Hora de progressão (TTP) por Recist 1.1
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Hora de terapia subsequente
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Concentração sérica máxima (CMAX) do Tarlatamab
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Concentração sérica mínima (CMIN) do Tarlatamab
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) sobre o intervalo de dosagem para Tarlatamab
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Half-Life (T1/2) de Tarlatamab
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
23 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- 20240124 (JohannesGU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de pacientes identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação foram concedidos autorização de marketing nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico para internos do produto e/ou indicação e os dados não serão submetidos às autoridades regulatórias.
Não há data de término para a elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação que contenha os objetivos da pesquisa, os produtos da Amgen e o estudo/Estudos da Amgen em escopo, pontos de extremidade/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do (s) pesquisador (s).
Em geral, a Amgen não atende solicitações externas para dados individuais do paciente para fins de reavaliar problemas de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto.
Os pedidos são revisados por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um painel de revisão independente de compartilhamento de dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados individuais do paciente anonimizado e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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