Badanie Tarlatamab w połączeniu z YL201 z lub bez przeciwprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) u uczestników z rozległym stadium (ES) małym rakiem płuc (SCLC) ((DeLLphi-310))
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 1B oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność Tarlatamab w połączeniu z YL201 z lub bez anty-PD-L1 u osób z rozległym rakiem płuc małego stadium małego stadium komórkowego
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Tarlatamab w połączeniu z YL201 z lub bez anty-PD-L1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fuzhou, Chiny, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grecja, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Candiolo to, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat (lub prawnym wieku dorosłym w kraju) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z potwierdzającymi histologicznie lub cytologicznie ES-SCLC.
- W przypadku części 1 i 2 uczestnik musi mieć ES-SCLC, który postępował lub powrócił po co najmniej 1 linii leczenia przeciwnowotworowego na bazie platyny.
- W części 3 uczestnicy muszą mieć ES-SCLC i brak wcześniejszego leczenia systemowego dla SCLC innej niż 1 cykl chemioterapii na bazie platyny, etopozydu i inhibitora PD (L) 1 w warunkach pierwszego rzutu.
- Co najmniej 1 mierzalne zmiany zgodnie z definicją recist 1.1.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów (sercowe, płucne, nerki, szpik kostny i wątroba).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej docelowa terapia ligand 3-podobna do delta (DLL33) lub B7 Homolog 3 (B7-H3).
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory topoizomerazy I lub koniugat przeciwciał (ADC) z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I.
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Uwaga: Uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się zgodnie z definicją w protokole.
- Historia (nieinfekcyjna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenia pneumonu, która wymagała kortykosteroidów, obecnego ILD/zapalenia pneumonicznego lub podejrzanego ILD/zapalenia pneumsonii, których nie można wykluczyć przez obrazowanie podczas badania przesiewowego.
- WYMAGANIE WYMAGANE DODATKOWEGO Tlenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki (część 1)
Wiele dawek poziomów YL201 zostanie badanych w połączeniu z Tarlatamab podawanym dożylnie (IV) przy ustalonej dawce przy użyciu jednoetapowego dawkowania.
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
YL201 będzie podawany jako infuzja IV.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 2)
YL201 będzie podawany przy wybranej maksymalnej tolerowanej dawce kombinacji (MTCD) lub zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w połączeniu z Tarlatamab podawanym IV w ustalonej dawce.
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
YL201 będzie podawany jako infuzja IV.
|
|
Eksperymentalny: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
YL201 będzie podawany jako infuzja IV.
DurvaLumab będzie podawany jako wlew IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dnia
|
Do 21 dnia
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist 1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas na odpowiedź (TTR) na recist 1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) na recist 1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas do progresji (TTP) na recist 1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas na późniejszą terapię
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) Tarlatamab
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (CMIN) Tarlatamab
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
|
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC) w przedziale dawkowania dla tarlatamabu
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
|
Okres półtrwania (T1/2) Tarlatamab
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- DurvaLumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240124 (JohannesGU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych. Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnianie danych związane z tym badaniem zostaną uznane za początek 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) Produkt i wskazanie otrzymały autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i 2) Rozwój kliniczny dla zaprzestania produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma daty zakończenia kwalifikacji do złożenia wniosku o udostępnianie danych do tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą przedstawić żądanie zawierające cele badawcze, produkty (produkty) Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punktów końcowych/wyników zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza (s).
Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o poszczególne dane pacjenta w celu ponownej oceny problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością już omówionymi w etykietowaniu produktu.
Wnioski są sprawdzane przez komitet wewnętrznych doradców.
Jeśli nie zostanie zatwierdzony, niezależny panel przeglądu udostępniania danych będzie arbitrażował i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udzielone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować anonimizowane indywidualne dane pacjenta i/lub dostępne dokumenty uzupełniające, zawierające fragmenty kodu analizy, w których podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne na poniższym adresie URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .