Undersøgelse af Tarlatamab i kombination med YL201 med eller uden anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) hos deltagere med omfattende trin (ES) lille cellelungecancer (SCLC) ((DeLLphi-310))
18. maj 2026 opdateret af: Amgen
En fase 1B-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af Tarllatamab i kombination med YL201 med eller uden anti-PD-L1 i personer med omfattende trin i lille cellelungecancer med omfattende trin.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Tarlatamab i kombination med YL201 med eller uden anti-PD-L1.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grækenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
-
-
-
-
-
Candiolo to, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne ≥ 18 år (eller lovlig voksenalder inden for landet) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
- Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC.
- For del 1 og 2 skal deltageren have ES-SCLC, der er kommet frem eller gentaget efter mindst 1 linje platinbaseret anti-kræftbehandling.
- For del 3 skal deltagerne have ES-SCLC og ingen tidligere systemisk behandling af ES SCLC bortset fra 1 cyklus af platinbaseret kemoterapi, etoposid og PD- (L) 1-hæmmer i den første linjeindstilling.
- Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1.
- Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion (hjerte, lunge, nyre, knoglemarv og lever).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere delta-lignende ligand 3 (DLL3) eller B7-homolog 3 (B7-H3) målrettet terapi.
- Tidligere eksponering for topoisomerase I-inhibitorer eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med topoisomerase I-hæmmer nyttelast.
- Symptomatisk centralnervesystem (CNS) metastaser. Bemærk: Deltagere med asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede som defineret i protokollen.
- Historie om (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistænkt ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening.
- Baseline -krav om supplerende ilt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisudforskning (del 1)
Flere dosisniveauer af YL201 vil blive undersøgt i kombination med Tarlatamab administreret intravenøst (IV) i en fast dosis under anvendelse af et-trins dosering.
|
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
YL201 administreres som en IV -infusion.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 2)
YL201 vil blive administreret ved den valgte maksimale tolererede kombinationsdosis (MTCD) eller anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) i kombination med tarlatamab administreret IV i en fast dosis.
|
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
YL201 administreres som en IV -infusion.
|
|
Eksperimentel: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
|
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
YL201 administreres som en IV -infusion.
Durvalumab administreres som en IV -infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Tid til svar (TTR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Tid til progression (TTP) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Tid til efterfølgende terapi
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tarllatamab
Tidsramme: Op til uge 36
|
Op til uge 36
|
|
Minimum serumkoncentration (CMIN) af Tarllatamab
Tidsramme: Op til uge 36
|
Op til uge 36
|
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for Tarlatamab
Tidsramme: Op til uge 36
|
Op til uge 36
|
|
Half-life (T1/2) af Tarllatamab
Tidsramme: Op til uge 36
|
Op til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. juni 2031
Studieafslutning (Anslået)
23. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Durvalumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240124 (JohannesGU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling. DE-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om deling af data, der vedrører denne undersøgelse, vil blive betragtet som begyndt 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene vil ikke blive forelagt regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, AMGEN -produktet (e) og AMGEN -undersøgelsen/undersøgelserne i omfang, slutpunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og kvalifikationer for forskeren (e).
Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger til individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis det ikke er godkendt, vil et data, der deler det uafhængige gennemgangspanel, voldgøre og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttelsesdokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de leveres i analysespecifikationer.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .