Studie van Tarlatamab in combinatie met YL201 met of zonder anti-geprogrammeerde doods ligand 1 (PD-L1) bij deelnemers met uitgebreide stadium (ES) kleine cellongkanker (SCLC) ((DeLLphi-310))
18 mei 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1b-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van tarlatamab in combinatie met YL201 met of zonder anti-PD-L1 bij personen met uitgebreide stadium kleine cellongkanker
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tarlatamab te evalueren in combinatie met YL201 met of zonder anti-PD-L1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Fuzhou, China, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Griekenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Candiolo to, Italië, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Meldola (FC), Italië, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥ 18 jaar oud (of juridische leeftijd voor volwassenen binnen het land) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigden ES-SCLC.
- Voor delen 1 en 2 moet de deelnemer ES-SCLC hebben die is gevorderd of teruggekeerd na ten minste 1 lijn van op platina gebaseerde anti-kankertherapie.
- Voor deel 3 moeten deelnemers ES-SCLC hebben en geen eerdere systemische behandeling voor ES SCLC anders dan 1 cyclus van op platina gebaseerde chemotherapie, etoposide en PD- (L) 1-remmer in de eerstelijnsinstelling.
- Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
- Deelnemers moeten voldoende orgaanfunctie hebben (hart, long, nier, beenmerg en lever).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere Delta-achtige ligand 3 (DLL3) of B7 Homolog 3 (B7-H3) gerichte therapie.
- Eerdere blootstelling aan topoisomerase I-remmers of antilichaam-geneesmiddelenconjugaat (ADC) met topoisomerase I-remmer lading.
- Symptomatisch centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen. Opmerking: deelnemers met asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking zoals gedefinieerd in het protocol.
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die corticosteroïden, huidige ILD/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis vereiste die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming te beelden bij vertoning.
- Baseline vereiste van aanvullende zuurstof.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis exploratie (deel 1)
Meerdere dosis niveaus van yl201 worden onderzocht in combinatie met tarlatamab toegediend intraveneus (iv) bij een vaste dosis met behulp van één-staps dosering.
|
Tarlatamab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
YL201 wordt toegediend als een IV -infusie.
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding (deel 2)
YL201 wordt toegediend bij de geselecteerde maximaal getolereerde combinatiedosis (MTCD) of aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) in combinatie met tarlatamab toegediend IV bij een vaste dosis.
|
Tarlatamab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
YL201 wordt toegediend als een IV -infusie.
|
|
Experimenteel: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
|
Tarlatamab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
YL201 wordt toegediend als een IV -infusie.
Durvalumab zal worden toegediend als een IV -infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers die dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren
Tijdsspanne: Op tot dag 21
|
Op tot dag 21
|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst ervaren (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) per recist 1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Time to Response (TTR) per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) per recist 1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP) per recist 1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot daaropvolgende therapie
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Maximale serumconcentratie (cmax) van tarlatamab
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Minimale serumconcentratie (CMIN) van Tarlatamab
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) over het doseringsinterval voor tarlatamab
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van tarlatamab
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
23 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
23 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- durvalumab
Andere studie-ID-nummers
- 20240124 (JohannesGU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ontzuiverde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling .DE-geïdentificeerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd verzoek voor het delen van gegevens te beantwoorden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensuitwisselingsverzoeken met betrekking tot dit onderzoek zullen worden overwogen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en ofwel 1) het product en de indicatie zijn marketingautorisatie verleend in zowel de VS als Europa of 2) klinische ontwikkeling voor het product en/of indicatie stopzettingen en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende autoriteiten.
Er is geen einddatum om in aanmerking te komen om een verzoek om het delen van gegevens voor dit onderzoek in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, de AMGEN -producten en AMGEN -studie/studies in reikwijdte, eindpunten/resultaten van interesse, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker (s).
Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens voor het opnieuw evalueren van veiligheids- en werkzaamheidsproblemen die al in de productlabeling zijn aangepakt.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspaneel voor het delen van gegevens arbitreren en de definitieve beslissing nemen.
Na goedkeuring zal informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, wordt verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode waar in analysespecificaties worden verstrekt.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .