광범위한 단계 (ES) 소형 세포 폐암 (SCLC)을 가진 참가자에서 항공성 사망 리간드 1 (PD-L1)과 함께 YL201과 함께 Tarlatamab의 연구 ((DeLLphi-310))
2026년 5월 18일 업데이트: Amgen
광범위한 단계 소형 세포 폐암을 가진 대상체에서 YL201과 함께 YL201과 조합하여 Tarlatamab의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1 단계 연구
이 연구의 주요 목표는 항 -PD-L1의 유무에 관계없이 YL201과 함께 Tarlatamab의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Candiolo to, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Fuzhou, 중국, 350011
- Fujian Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 참가자 18 세 이상 (또는 국가 내 법적 성인 연령).
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 ES-SCLC를 가진 참가자.
- 파트 1 및 2의 경우, 참가자는 1 라인의 백금 기반 항암 요법에 따라 진행되거나 재발 된 ES-SCLC를 가져야합니다.
- 파트 3의 경우, 참가자는 1 차 환경에서 1주기의 백금 기반 화학 요법, 에토 포이드 및 PD- (L) 1 억제제 이외의 ES SCLC에 대한 ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료가 없어야합니다.
- Recist 1.1에 의해 정의 된 적어도 1 개 이상의 측정 가능한 병변.
- 참가자는 적절한 장기 기능 (심장, 폐, 신장, 골수 및 간)이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 이전의 델타-유사 리간드 3 (DLL3) 또는 B7 상 동체 3 (B7-H3) 표적 요법.
- 토포 이소 머라 제 I 억제제 I 억제제 페이로드와 함께 토포 이소 머라 제 I 억제제 또는 항체-약물 접합체 (ADC)에 대한 사전 노출.
- 증상 중추 신경계 (CNS) 전이. 참고 : 무증상 뇌 전이가있는 참가자는 프로토콜에 정의 된대로 적합합니다.
- 코르티코 스테로이드, 현재 ILD/폐렴염 또는 선별시 영상으로 배제 할 수없는 의심되는 ILD/폐렴이 필요한 (비 감염성) 간질 폐 질환 (ILD)/폐렴의 병력.
- 보충 산소의 기준 요건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 탐사 (1 부)
YL201의 다중 용량 수준은 1 단계 투약을 사용하여 고정 용량에서 정맥 내 (IV) 투여 된 Tarlatamab과 함께 조합하여 탐구 될 것이다.
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Tarlatamab은 IV 주입으로 투여됩니다.
YL201은 IV 주입으로 투여 될 것입니다.
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실험적: 용량 확장 (2 부)
YL201은 고정 용량으로 Tarlatamab 투여 IV와 함께 선택된 최대 내성 조합 용량 (MTCD) 또는 권장 상 2 용량 (RP2D)으로 투여 될 것이다.
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Tarlatamab은 IV 주입으로 투여됩니다.
YL201은 IV 주입으로 투여 될 것입니다.
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실험적: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
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Tarlatamab은 IV 주입으로 투여됩니다.
YL201은 IV 주입으로 투여 될 것입니다.
Durvalumab은 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 21 일까지
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21 일까지
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치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 3.5 년
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최대 3.5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준 당 객관적 반응률 (ORR) 1.1
기간: 최대 3.5 년
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최대 3.5 년
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RECIST 당 응답 기간 (DOR) 1.1
기간: 최대 3.5 년
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최대 3.5 년
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Recist 1.1 당 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 3.5 년
|
최대 3.5 년
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RECIST 당 질병 관리 속도 (DCR) 1.1
기간: 최대 3.5 년
|
최대 3.5 년
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Recist 1.1 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 3.5 년
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최대 3.5 년
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Recist 1.1 당 진행 시간 (TTP)
기간: 최대 3.5 년
|
최대 3.5 년
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후속 치료 시간
기간: 최대 3.5 년
|
최대 3.5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 3.5 년
|
최대 3.5 년
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Tarlatamab의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 최대 주 36
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최대 주 36
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Tarlatamab의 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: 최대 주 36
|
최대 주 36
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Tarlatamab의 투여 간격에 걸친 농도 시간 곡선 (AUC) 아래 면적
기간: 최대 주 36
|
최대 주 36
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Tarlatamab의 반감기 (T1/2)
기간: 최대 주 36
|
최대 주 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 23일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240124 (JohannesGU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인 된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 확인 된 개별 환자 데이터를 비 식별 한 변수에 대한 변수. 승인 된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 확인 된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료 된 후 18 개월 후 시작되며 1) 제품 및 표시는 미국과 유럽에서 마케팅 승인을 받았거나 2) 제품에 대한 임상 개발 및/또는 표시가 중단되며 데이터는 규제 당국에 제출되지 않을 것입니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 자격이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구 범위, 종말점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원의 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 해결 된 안전 및 효능 문제를 재평가 할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 부여하지 않습니다.
요청은 내부 고문위원회에 의해 검토됩니다.
승인되지 않으면 독립적 인 검토 패널을 공유하는 데이터를 공유하고 최종 결정을 내립니다.
승인시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함 된 익명의 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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