Изучение тарлатамаба в сочетании с YL201 с антипрограммированным лигандом 1 (PD-L1) у участников с обширной стадией (ES) рак легкого (SCLC) (SCLC) ((DeLLphi-310))
18 мая 2026 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1B, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность тарлатамаба в сочетании с YL201 с или без анти-PD-L1 у субъектов с обширной стадией малых клеточных рака легких
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости тарлатамаба в сочетании с YL201 с или без против PD-L1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Candiolo to, Италия, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Fuzhou, Китай, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥ 18 лет (или юридический возраст для взрослых в стране) на момент подписания информированного согласия.
- Участники с гистологически или цитологически подтверждены ES-SCLC.
- Для частей 1 и 2 участники должны иметь ES-SCLC, который прогрессировал или повторялся после не менее 1 линии антикансической терапии на основе платины.
- Для части 3 участники должны иметь ES-SCLC и отсутствие предварительного системного лечения ES SCLC, кроме 1 цикла химиотерапии на основе платины, этопозида и ингибитора PD- (L) 1 в условиях первой линии.
- Не менее 1 измеримого поражения, как определено Recist 1.1.
- Участники должны иметь адекватную функцию органов (сердечный, легочный, почечный, костный мозг и печень).
Критерии исключения:
- Предыдущий дельта-подобный лиганд 3 (DLL3) или B7-гомолог 3 (B7-H3) целевой терапии.
- Предварительное воздействие ингибиторов топоизомеразы I или конъюгата антитело-лекарственных средств (ADC) с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы I.
- Симптоматическая центральная нервная система (ЦНС) метастазы. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с бессимптомными метастазами мозга имеют право на участие в протоколе.
- История (неинфекционного) интерстициального заболевания легких (ILD)/пневмонита, которым требовались кортикостероиды, текущий ILD/пневмонит или подозреваемый ILD/пневмонит, который нельзя исключать путем визуализации при скрининге.
- Базовое потребность в дополнительном кислороде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разведка доза (часть 1)
Множественные уровни дозы YL201 будут изучены в сочетании с тарлатамабом, вводимым внутривенно (IV) при фиксированной дозе с использованием одноэтапного дозирования.
|
Тарлатамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
YL201 будет вводить в инфузию IV.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 2)
YL201 будет вводить в выбранную максимальную допущенную дозу (MTCD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) в сочетании с вводимым тарлатамабом IV в фиксированной дозе.
|
Тарлатамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
YL201 будет вводить в инфузию IV.
|
|
Экспериментальный: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
|
Тарлатамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
YL201 будет вводить в инфузию IV.
Дервалумаб будет вводить в качестве инфузии IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLTS)
Временное ограничение: До 21 года
|
До 21 года
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления с помощью лечения (Teaes)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективная частота ответа (ORR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на RECIST 1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Время до ответа (TTR) для определения 1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR) на кадр 1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на RECIST 1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Время к прогрессированию (TTP) на RECIST 1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Время для последующей терапии
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) тарлатамаба
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Минимальная концентрация сыворотки (CMIN) тарлатамаба
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) в интервале дозирования для тарлатамаба
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Период полураспада (T1/2) тарлатамаба
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20240124 (JohannesGU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе обмена данными. DE, идентифицированные отдельные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе обмена данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассмотрены в начале 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и индикацию получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клинической разработке для продукта и/или недостатков индикации, и данные не будут представлены в регулирующие органы.
Не существует даты окончания права на то, чтобы отправить запрос на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукты Amgen и исследования AMGEN в области объема, конечных точек/результатов, представляющих интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя (и).
В целом, Amgen не предоставляет внешние запросы для отдельных данных пациента с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных при маркировке продукта.
Запросы рассматриваются Комитетом внутренних консультантов.
Если не одобрена, то группа по обмену данными будет выступать в соответствии с обменом и принят окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимные данные отдельных пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты кода анализа, где приведены в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна на URL ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .