Studie von Tarlatamab in Kombination mit YL201 mit oder ohne anti-programmierte Todesligand 1 (PD-L1) bei Teilnehmern mit umfangreichem Stadium (ES) kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) ((DeLLphi-310))
18. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine Phase-1b
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Tarlatamab in Kombination mit YL201 mit oder ohne Anti-PD-L1 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fuzhou, China, 350011
- Fujian Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Griechenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Griechenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
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Candiolo to, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Meldola (FC), Italien, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinexpert Kft Bugat Pal Korhaz
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥ 18 Jahre (oder legales Erwachsenenalter innerhalb des Landes) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
- Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten ESCLC.
- Für die Teile 1 und 2 muss der Teilnehmer ES-SCLC haben, das nach mindestens 1 Linie von Platin-Basis-Anti-Krebs-Therapie fortgeschritten ist.
- Für Teil 3 müssen die Teilnehmer ES-SCLC und keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC als 1 Zyklus der Chemotherapie auf Platinbasis, Etoposid und PD- (L) 1-Inhibitor in der ersten Linie haben.
- Mindestens 1 messbare Läsion im Sinne von Recist 1.1.
- Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen (Herz, Lungen, Nieren, Knochenmark und Leber).
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Delta-ähnlicher Ligand 3 (DLL3) oder B7 Homolog 3 (B7-H3) zielte gezielte Therapie.
- Vorherige Exposition gegenüber Topoisomerase I-Inhibitoren oder Antikörper-Drogenkonjugat (ADC) mit der Nutzlast von Topoisomerase I-Inhibitor.
- Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). HINWEIS: Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind im Sinne des Protokolls berechtigt.
- Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis, die Kortikosteroide, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis erforderte, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden können.
- Grundlinienbedarf des ergänzenden Sauerstoffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosis Exploration (Teil 1)
Mehrere Dosis von YL201 werden in Kombination mit intravenös verabreichtem Tarlatamab in einer festen Dosis unter Verwendung einer einstufigen Dosierung untersucht.
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Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
YL201 wird als IV -Infusion verabreicht.
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Experimental: Dosisausdehnung (Teil 2)
YL201 wird in der ausgewählten maximal tolerierten Kombinationsdosis (MTCD) oder der empfohlenen Phase -2 -Dosis (RP2D) in Kombination mit Tarlatamab IV in einer festen Dosis verabreicht.
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Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
YL201 wird als IV -Infusion verabreicht.
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Experimental: Triplet Combination (Part 3)
YL201 will be administered at MTCD or RP2D in combination with tarlatamab and an anti-PD-L1 (durvalumab) administered IV at a fixed dose.
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Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
YL201 wird als IV -Infusion verabreicht.
Durvalumab wird als IV -Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
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Bis zum Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen (Tees) verzeichnen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Antwortdauer (DOR) pro Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Zeit für Reaktion (TTR) pro Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Zeit bis zur Progression (TTP) pro Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Zeit bis zur anschließenden Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Maximale Serumkonzentration (CMAX) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis zur Woche 36
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Bis zur Woche 36
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Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis zur Woche 36
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Bis zur Woche 36
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) über das Dosierungsintervall für Tarlatamab
Zeitfenster: Bis zur Woche 36
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Bis zur Woche 36
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Halbwertszeit (T1/2) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis zur Woche 36
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Bis zur Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Juni 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Durvalumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240124 (JohannesGU)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Abgebildete individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind. De-identifizierte einzelne Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Datenaustauschanfragen in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie als 1) das Produkt und die Indikation in den USA und in Europa oder in Europa oder 2) klinische Entwicklung für das Produkt und Indikationsdiskontinuen erteilt und die Daten werden nicht den Regulierungsbehörden vorgelegt.
Es gibt keinen Enddatum für die Berechtigung, eine Datenfreigabeanfrage für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage, die die Forschungsziele, die Amgen -Produkte (en) und die Amgen -Studie/-studie zu Umfang, Endpunkten/Ergebnissen von Interesse, statistischer Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen der Forscher (en) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme neu zu bewerten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss für interne Berater überprüft.
Wenn es nicht genehmigt wird, schied ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch und trifft die endgültige Entscheidung.
Nach Genehmigung werden Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.
Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente des Analysecode enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt werden.
Weitere Details finden Sie in der URL unten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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