以前の生物学的療法に対して不十分な反応があった中程度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるアブリシチニブ治療の現実世界効率。

このNI研究では、米国中の約15のサイトから150人の患者を登録します。 登録の対象となる研究集団には、少なくとも1回のアブリシチニブを投与し、包含および除外基準を満たす中程度から重度のADと診断された12歳以上の成人および思春期の患者が含まれます。 これらの患者のアブリシチニブの有効性データが不足しているため、以前の2以下の生物学的療法に対する不十分な反応または不耐性がこの研究に含まれている患者が含まれます。 これは観察研究であるため、サンプリングはなく、包含および除外基準を満たすすべての患者が結果として募集されます。 この研究は、最初の患者が登録されてから約12か月間登録を開始します。 包含および除外基準に関しては、実際の設定では、募集が予想よりも遅くなる可能性があるため、観察された登録率に応じて、登録期間とサイトの数が研究中に再評価および修正される場合があります。

9.2.1。包含基準

患者は、研究に含める資格を得るために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

1. スクリーニングの1年以上前に存在していた慢性ADを持っている参加者。
2. ベースラインで12歳以上の男性と女性の患者。
3. 中程度から重度のアトピー性皮膚炎の診断を受けた患者は、認定皮膚科医によって確認され、製品ラベル（USPI）に従って使用するためにabrocitinibが処方され、この研究の患者を登録する決定とは無関係に
4. 不十分な反応がある、またはM2S ADの承認された以前の生物学的療法2以下に不寛容な患者。 （患者は、少なくとも1つに対する不十分な反応および/または不寛容を有していますが、中程度から重度のADに対して承認された生物学的療法は2回以下です）
5. 患者（または法的に受け入れられる代表者）が研究のすべての関連する側面を通知されていることを示す個人的に署名および日付のインフォームドコンセント文書の証拠。 研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、青年（地元の施設内審査委員会/独立倫理委員会の要件に応じて）は同意を提供する必要があり、一方または両方（地元の規制に従って）の親または保護者は、研究関連の活動を実施する前に署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
6. 調査員の意見では、サイトでの標準的な慣行に従って定期的な診療所への訪問に喜んで準拠することができ、プロのアンケートやその他の患者の質問に記入することに同意する患者。

9.2.2。除外基準

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に含まれません。

1. 現在、AD以外の他の炎症性皮膚疾患の活性型がある患者、または1日目の皮膚症状（乾癬、脂漏性皮膚炎、ループス）の証拠があります。
2. 以前にアブリシチニブまたは他の経口/全身JAK阻害剤で治療された患者
3. 調査員サイトのスタッフまたはファイザーの従業員は、調査の実施に直接関与しています。そうでなければ、調査員とそれぞれの家族が監督したサイトスタッフ。
4. 患者の適格性は、患者が研究に登録される前に、調査員の研究チームの適切に資格のあるメンバーによってレビュー、文書化、および確認されるべきです。