Efficienza del mondo reale del trattamento con abrocitinib nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave che avevano una risposta inadeguata alle precedenti terapie biologiche.

Questo studio NI arruolerà 150 pazienti da circa 15 siti negli Stati Uniti. La popolazione dello studio idoneo per l'iscrizione comprende pazienti adulti e adolescenti di età ≥12 anni con diagnosi di AD da moderata a grave che ricevono almeno una dose di Abocitinib e soddisfano i criteri di inclusione e esclusione. In questo studio saranno inclusi i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza alle precedenti terapie biologiche ≤2 ≤2 in quanto vi sono una mancanza di dati di efficacia per l'abricitinib in questi pazienti. Poiché questo sarà uno studio osservazionale, non ci saranno campionamenti e tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione saranno reclutati di conseguenza. Lo studio sarà aperto per l'iscrizione per circa 12 mesi dopo che il primo paziente è stato arruolato. Per quanto riguarda i criteri di inclusione ed esclusione, nel reclutamento del mondo reale può essere più lento del previsto, quindi a seconda del tasso di iscrizione osservato, il periodo di iscrizione e il numero di siti possono essere rivalutati e rivalutati durante lo studio.

9.2.1. Criteri di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

1. I partecipanti che hanno un annuncio cronico che è presente per ≥1 anni prima dello screening.
2. Pazienti maschi e femmine di età> 12 anni al basale.
3. I pazienti con diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave confermata da un dermatologo certificato, a cui è prescritto Abocitinib per l'uso in conformità con l'etichetta del prodotto (USPI) e indipendentemente dalla decisione di iscrivere il paziente in questo studio
4. Pazienti che hanno risposte inadeguate o sono intolleranti a ≤2 precedente terapia biologica approvata per AD M2S. (I pazienti devono aver avuto una risposta inadeguata e/o intolleranza ad almeno una, ma non più di 2 terapie biologiche approvate per AD da moderato a grave)
5. L'evidenza di un documento di consenso informato personalmente e datato che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente accettabile) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. A seguito della ricezione di informazioni orali e scritte sullo studio, l'adolescente (a seconda del comitato di revisione istituzionale locale/requisiti del comitato etico indipendente) deve fornire assenso e uno o entrambi (secondo le normative locali) i genitori o i tutori del bambino devono fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi attività relativa allo studio.
6. I pazienti, che secondo il parere dell'investigatore, sono disposti e in grado di rispettare le normali visite cliniche secondo la pratica standard sul sito e accettano di completare i questionari professionisti e altri pazienti hanno completato le domande.

9.2.2. Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

1. I pazienti, che attualmente hanno forme attive di altre malattie della pelle infiammatoria, diverse da AD o hanno prove di condizioni cutanee (ad es. Psoriasi, dermatite seborroica, lupus) al momento 1 che interferirebbe con la valutazione della dermatite atopica o la risposta al trattamento.
2. Pazienti precedentemente trattati con Abocitinib o altri inibitori di JAK orale/sistemico
3. Il personale del sito degli investigatori o i dipendenti di Pfizer direttamente coinvolti nella condotta dello studio, il personale del sito altrimenti supervisionato dall'investigatore e la rispettiva famiglia.
4. L'ammissibilità del paziente deve essere rivista, documentata e confermata da un membro opportunamente qualificato del gruppo di studio dell'investigatore prima che i pazienti siano arruolati nello studio.