Den virkelige verdenseffektivitet af abrocitinib -behandling hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, der havde utilstrækkelig respons på tidligere biologiske terapier.

Denne NI -undersøgelse vil tilmelde 150 patienter fra cirka 15 steder i hele USA. Undersøgelsespopulationen, der er berettiget til tilmelding, inkluderer voksne og unge patienter i alderen ≥12 år, der er diagnosticeret med moderat til svær AD, der modtager mindst en dosis abrocitinib og opfylder inddragelsen og ekskluderingskriterierne. Patienter, der havde utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere ≤2 biologiske terapier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, da der mangler effektivitetsdata for abrocitinib hos disse patienter. Da dette vil være en observationsundersøgelse, vil der ikke være nogen prøveudtagning, og alle patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil blive rekrutteret derfor. Undersøgelsen vil være åben for tilmelding i cirka 12 måneder efter, at den første patient er tilmeldt. Med hensyn til inkluderings- og ekskluderingskriterier kan rekrutteringen i den virkelige verden være langsommere end forventet, afhængigt af den observerede tilmeldingsgrad, tilmeldingsperioden og antallet af websteder kan revurderes og revideres under undersøgelsen.

9.2.1. Inkluderingskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettigede til optagelse i undersøgelsen:

1. Deltagere, der har kronisk AD, der har været til stede i ≥1 år før screening.
2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen> 12 år ved baseline.
3. Patienter med diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis bekræftet af en certificeret hudlæge, der er ordineret abrocitinib til brug i overensstemmelse med produktmærket (USPI) og uafhængigt af beslutningen om at tilmelde patienten i denne undersøgelse
4. Patienter, der har utilstrækkelige responser eller er intolerante over for ≤2 tidligere biologisk terapi godkendt til M2S AD. (Patienter skal have haft en utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for mindst en, men ikke mere end 2 biologiske terapier, der er godkendt til moderat til svær AD)
5. Bevis for en personligt underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at patienten (eller en lovligt acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen. Efter modtagelse af mundtlige og skriftlige oplysninger om undersøgelsen skal de unge (afhængigt af lokale institutionelle revisionsudvalg/uafhængige etikudvalgs krav) give samtykke, og en eller begge (ifølge lokale regler) forældre eller værger for barnet skal give underskrevet informeret samtykke inden nogen studierelateret aktivitet udføres.
6. Patienter, der efter efterforskerens mening er villige og i stand til at overholde regelmæssige klinikbesøg i henhold til standardpraksis på stedet og er enige om at gennemføre pro -spørgeskemaer og andre patienten gennemførte spørgsmål.

9.2.2. Ekskluderingskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Patienter, der i øjeblikket har aktive former for andre inflammatoriske hudsygdomme, bortset fra AD eller har bevis for hudtilstande (f.eks. Psoriasis, seborrheisk dermatitis, lupus) på tidspunktet af dag 1, der ville forstyrre evaluering af atopisk dermatitis eller respons på behandlingen.
2. Patienter, der tidligere blev behandlet med abrocitinib eller andre orale/systemiske Jak -hæmmere
3. Undersøgelseswebstedspersonale eller Pfizer -medarbejdere, der er direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale, der ellers blev overvåget af efterforskeren og deres respektive familie.
4. Patientberettigelse bør gennemgås, dokumenteres og bekræftes af et passende kvalificeret medlem af efterforskerens studieteam, før patienter er indskrevet i undersøgelsen.