Ekte verdenseffektivitet av abrokitinibbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som hadde utilstrekkelig respons på tidligere biologiske terapier.
14. august 2026 oppdatert av: Pfizer
En prospektiv observasjonsstudie med flere senter som karakteriserer kliniske utfall av pasienter som fikk abrokitinib for moderat til alvorlig atopisk dermatitt som hadde en utilstrekkelig respons (eller intoleranse) på ≤2 tidligere biologisk terapi godkjent for moderat til-alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med flere senter som karakteriserer kliniske og pasienter rapporterte utfall av pasienter som får abrokitinib for moderat til alvorlig atopisk dermatitt (M2S AD) som hadde utilstrekkelig respons (eller intoleranse) til ≤2 tidligere biologiske terapier godkjent for M2S AD i USA.
Målet med denne studien er å måle effektiviteten av abrokitinib i en virkelig verden i pasienter med moderat til alvorlige atopiske dermatitt, med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot ≤2 biologiske terapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen som er kvalifisert for påmelding inkluderer voksne og ungdomspasienter i alderen ≥ 12 år diagnostisert med moderat til alvorlig AD som får minst en dose abrokitinib.
Beskrivelse
Denne NI -studien vil registrere 150 pasienter fra omtrent 15 nettsteder over hele USA. Studiepopulasjonen som er kvalifisert for påmelding inkluderer voksne og ungdomspasienter i alderen ≥ 12 år diagnostisert med moderat til alvorlig AD som mottar minst en dose abrokitinib og tilfredsstiller inkludering og eksklusjonskriterier. Pasienter som hadde utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor tidligere ≤2 biologiske terapier, vil bli inkludert i denne studien, da det er mangel på effektivitetsdata for abrokitinib hos disse pasientene. Siden dette vil være en observasjonsstudie, vil det ikke være noen prøvetaking, og alle pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert følgelig. Studien vil være åpen for påmelding i omtrent 12 måneder etter at den første pasienten er påmeldt. Når det gjelder inkludering og eksklusjonskriterier, kan rekrutteringen i den virkelige innstillingen være tregere enn forventet, og avhengig av den observerte påmeldingsgraden kan påmeldingsperioden og antall nettsteder revurderes og revidert under studien.
9.2.1. Inkluderingskriterier
Pasienter må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Deltakere som har kronisk annonse som har vært til stede i ≥1 år før screening.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 12 år ved baseline.
- Pasienter med diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt bekreftet av en sertifisert hudlege, som er foreskrevet abrokitinib for bruk i samsvar med produktetiketten (USPI) og uavhengig av beslutningen om å registrere pasienten i denne studien
- Pasienter som har utilstrekkelige responser eller er intolerante mot ≤2 tidligere biologisk terapi godkjent for M2S AD. (Pasientene skal ha hatt mangelfull respons og/eller intoleranse overfor minst en, men ikke mer enn 2 biologiske terapier godkjent for moderat til alvorlig AD)
- Bevis for et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien. Etter mottak av muntlig og skriftlig informasjon om studien, må ungdommen (avhengig av lokale institusjonelle gjennomgangsstyremedlemmer/uavhengige etiske komitékrav) gi samtykke, og ett eller begge (i henhold til lokale forskrifter) Foreldre eller foresatte for barnet må gi signert informert samtykke før noen studie-relatert aktivitet blir utført.
- Pasienter, som etter etterforskerens mening, er villige og i stand til å overholde vanlige klinikkbesøk i henhold til standard praksis på stedet og samtykker i å fullføre pro spørreskjemaer og andre pasientoppfylte spørsmål.
9.2.2. Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:
- Pasienter, som for tiden har aktive former for andre inflammatoriske hudsykdommer, annet enn AD eller har bevis på hudtilstander (f.eks. Psoriasis, seborrheic dermatitt, lupus) på tidspunktet for dag 1 som ville forstyrre evaluering av atopisk dermatitt eller respons på behandling.
- Pasienter som tidligere ble behandlet med abrokitinib eller andre orale/systemiske JAK -hemmere
- Etterforskernettstedets ansatte eller Pfizer -ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, nettstedansatte ellers overvåket av etterforskeren og deres respektive familie.
- Pasientberettigelse bør gjennomgås, dokumenteres og bekreftes av et passende kvalifisert medlem av etterforskerens studieteam før pasienter er påmeldt studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Pasienter som tar behandling med abrokitinib for moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Studer medikament for observasjonsdatainnsamling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår EASI-75-forbedring fra baseline i uke 16 etter indeksdato
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD -kliniske tegn og % av kroppsoverflaten (BSA) berørt.
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering) scoret separat for hvert av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom [inkludert aksillae og lysken] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig.
EASI -arealscore var basert på%BSA med AD i hver 4 kroppsregion: 0 (0%), 1 (> 0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%).
Total easi score = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = easi area score; E = erytem; I = indurasjon/papulering; Ex = ekskortering; L = lichenifisering; H = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = bagasjerommet; L = nedre lemmer.
Total EASI -poengsum varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ≥ 4-punkts forbedring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) samlet daglig gjennom studien fra baseline i uke 2 ved e-diary vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 2
|
Alvorlighetsgraden av kløe (kløe) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av en horisontalt NRS.
Deltakerne på spesifiserte tidspunkter ble stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere kløen din på grunn av AD i det verste øyeblikket i løpet av det forrige døgnet?"
Skalaen varierte fra 0-10, der 0 = ingen kløe og 10 = verste kløe tenkelig.
Høyere score indikerte dårligere kløe.
|
Baseline, uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår EASI-75, 90 og 100 fra baseline på uke 4 og 16 etter indeksdato
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD -kliniske tegn og % av kroppsoverflaten (BSA) berørt.
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering) scoret separat for hvert av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom [inkludert aksillae og lysken] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig.
EASI -arealscore var basert på%BSA med AD i hver 4 kroppsregion: 0 (0%), 1 (> 0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%).
Total easi score = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = easi area score; E = erytem; I = indurasjon/papulering; Ex = ekskortering; L = lichenifisering; H = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = bagasjerommet; L = nedre lemmer.
Total EASI -poengsum varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD
|
Baseline, uke 4, uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår V-IGA-respons på klart (0) eller nesten klart (1) og ≥ 2 poengforbedring fra baseline på uke 4 og 16 etter indeksdato
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16
|
Validert IGA vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens annonse på en 5 -punkts skala.
0 = klart, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = Nesten tydelig, AD som ikke er helt ryddet- lysrosa restlesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare synlig erytem, papulering/induration lichenifisering, ekskortering og ingen oser/skorpe; 2 = mild annonse med lysrøde lesjoner, svak, men bestemt erytem, papulering/indurasjon, lichenifisering, ekskortering og ingen oser/skorpe; 3 = Moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, papulering/indurasjon, lichenifisering, ekskortering og svak oser/skorpe og 4 = alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, papulering/indurasjon, lichenifisering, ekskortering og moderat til alvorlig oozing/indurasjon.
Høyere score som indikerer mer alvorlighetsgrad av AD.
Vurdering ekskluderte såler, palmer og hodebunn.
|
Baseline, uke 4, uke 16
|
|
Endre fra baseline i total prosentandel av BSA i uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16
|
4 Kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, overekstremiteter, bagasjerom (inkludert aksillae og lysken) og underekstremiteter (inkludert rumpe).
Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert.
BSA ble beregnet ved bruk av håndavtrykkmetode.
Antall håndavtrykk (størrelse på deltakerens fulle palmerhånd) som passer i det berørte området av et kroppsregion ble estimert.
Maksimum antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for overekstremiteter, 30 for bagasjerommet og 40 for underekstremiteter.
Overflatearealet i kroppsregionen tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10% for hode og nakke, 5% for overekstremiteter, 3,33% for bagasjerommet og 2,5% for underekstremiteter.
Prosent BSA for et kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i et kroppsregion * % overflateareal som tilsvarer 1 håndavtrykk.
Totalt % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA i alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD
|
Baseline, uke 4, uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår topp Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) på 0 eller 1 samlet daglig gjennom studien ved WK 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
|
Alvorlighetsgraden av kløe (kløe) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av en horisontalt NRS.
Deltakerne på spesifiserte tidspunkter ble stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere kløen din på grunn av AD i det verste øyeblikket i løpet av det forrige døgnet?"
Skalaen varierte fra 0-10, der 0 = ingen kløe og 10 = verste kløe tenkelig.
Høyere score indikerte dårligere kløe.
|
Baseline, uke 4, 12 og 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår PP-NRS-4 i uke 2, 4, 12 og 16 fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 12 og 16
|
Alvorlighetsgraden av kløe (kløe) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av en horisontalt NRS.
Deltakerne på spesifiserte tidspunkter ble stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere kløen din på grunn av AD i det verste øyeblikket i løpet av det forrige døgnet?"
Skalaen varierte fra 0-10, der 0 = ingen kløe og 10 = verste kløe tenkelig.
Høyere score indikerte dårligere kløe
|
Baseline, uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Absolutt endring fra baseline i PP-NRS-poengsum i uke 2
Tidsramme: Baseline, Week2
|
Alvorlighetsgraden av kløe (kløe) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av en horisontalt NRS.
Deltakerne på spesifiserte tidspunkter ble stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere kløen din på grunn av AD i det verste øyeblikket i løpet av det forrige døgnet?"
Skalaen varierte fra 0-10, der 0 = ingen kløe og 10 = verste kløe tenkelig.
Høyere score indikerte dårligere kløe
|
Baseline, Week2
|
|
Andel pasienter samlet sett "veldig fornøyd" og "fornøyd" med abrocitinib på WK 4, 12 og 16 med TSQM-9
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
|
TSQM-9 er et vurderingsinstrument for generisk tilfredshet for å måle pasienttilfredshet med medisinen som er tatt.
|
Baseline, uke 4, 12 og 16
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer at symptomer er "minimale" eller "fraværende" på pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgraden i uke 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline Week 4, 12 og 16
|
PGI-S: Et spørreskjema for en enkelt element som vurderer generell sykdom alvorlighetsgrad på en 7-punkts verbal responsskala
|
Baseline Week 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i medisinske utfallsstudier - Sleep Scale (MOS -Sleep Scale) på WK 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
|
MOS-søvnskalaen er et 12-punkts tiltak som er adskilt til underskalaer som tar for seg syv søvndomener (dvs.
Søvnforstyrrelse, snorking, kortpusting eller hodepine, søvnvirksomhet, søvnighet, søvnproblemindeks I og søvnproblemer indeks II).
En ekstra enkeltvare vurdert søvnmengde.
Hvert av søvndomenene ble scoret på et område fra 0 til 100, og høyere score indikerte dårligere utfall.
Mengden søvnpoeng varierte fra 0 til 24 (antall timer sov).
Endring fra baseline -score for hvert enkelt søvndomen og søvnmengde rapporteres i dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 4, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en ADCT total score reduksjon ≥ 5 fra baseline i uke 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
|
ADCT er et validert, kort og lett scoret verktøy for bruk i klinisk praksis og klinisk forskning for å evaluere 6 symptomer og effekter forbundet med AD den siste uken.
|
Baseline, uke 4, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår forbedring (reduksjon) i DLQI/CDLQI på ≥ 4 poeng kontra baseline ved uke 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline Week 4, 12 og 16
|
CDLQI er et spørreskjema på 10 elementer som måler virkningen av hudsykdom på ungdom (12-17 år) livskvalitet den siste uken.
Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere score indikerer mer innvirkning på livskvaliteten.
CDLQI total score var summen av individuelle score på spørsmål 1-10 og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere score indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
DLQI er voksenversjonen av samme indeks.
|
Baseline Week 4, 12 og 16
|
|
Observasjonsendring i pigmentforandring fra baseline i uke 4 og 16 ved visuell vurdering av tilgjengelig fotografering
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 16
|
Leger visuell evaluering av pigmenteringsendringene av AD -lesjonene.
|
Baseline, uke 4 og 16
|
|
Kiliniske egenskaper: Type tidligere annonsebehandling på spesifikt medisinering og administrasjonsvei
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Demografisk karasteristikk: Antall/prosentandel av pasienter etter alder, kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomisk status, bostedsstat
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kliniske egenskaper: antall/prosentandel av pasienter ved røykestatus, sykehistorie
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kliniske egenskaper: Varighet av tidligere terapi/frekvens
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kliniske egenskaper: Totalt antall annonsebehandlinger brukt før abrokitinibinitiering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kliniske egenskaper: Årsak til å bytte til abrokitinib fra tidligere biologisk
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Resultat: Vurdering av effekt hos pasienter som fikk en doseendring etter baselinebesøk (doseøkning eller reduksjon)
Tidsramme: Uke 4, uke 16
|
Uke 4, uke 16
|
|
|
Vurder tidlig forbedring i kløe (innen min/timer) etter første dose
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter indeksdato
|
Pasienter vil bli spurt når de innså forbedring av kløen i løpet av den første dagen av abrokitinib -behandling
|
Baseline, dag 1 etter indeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatitt, atopisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- abrocitinib
Andre studie-ID-numre
- B7451125
- JADE-ADVANCED (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .