Eficiência do mundo real do tratamento com abocitinibe em pacientes com dermatite atópica moderada a grave que teve resposta inadequada a terapias biológicas anteriores.
14 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico que caracteriza os resultados clínicos de pacientes que recebem abocitinibe para dermatite atópica moderada a grave que teve uma resposta inadequada (ou intolerância) a ≤2 terapias biológicas anteriores aprovadas para dermatite atópica moderada a severidade
Este é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico, que caracteriza resultados clínicos e pacientes relatados de pacientes que recebem abocitinibe para dermatite atópica moderada a grave (M2S) que tiveram resposta inadequada (ou intolerância) a ≤2 terapias biológicas anteriores aprovadas para M2s DA nos Estados Unidos.
O objetivo deste estudo é medir a eficácia do abocitinibe em um ambiente do mundo real em pacientes com dermatite atópica moderada a grave, com resposta inadequada ou intolerância a ≤2 terapias biológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo elegível para a inscrição inclui pacientes adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos diagnosticados com DA moderada a grave que recebem pelo menos uma dose de abocitinibe.
Descrição
Este estudo da NI incluirá 150 pacientes de aproximadamente 15 locais nos EUA. A população do estudo elegível para a inscrição inclui pacientes adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos diagnosticados com DA moderada a grave que recebem pelo menos uma dose de abocitinibe e satisfazem os critérios de inclusão e exclusão. Pacientes que tiveram resposta ou intolerância inadequada a terapias biológicas anteriores ≤2 serão incluídas neste estudo, pois há uma falta de dados de eficácia para o abocitinibe nesses pacientes. Como este será um estudo observacional, não haverá amostragem e todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão recrutados, consequentemente. O estudo estará aberto para inscrição por aproximadamente 12 meses após o primeiro paciente ter sido matriculado. Em relação aos critérios de inclusão e exclusão, no cenário do mundo real o recrutamento pode ser mais lento do que o esperado, dependendo da taxa de inscrição observada, o período de inscrição e o número de locais podem ser reavaliados e revisados durante o estudo.
9.2.1. Critérios de inclusão
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Participantes que têm anúncios crônicos que estão presentes por ≥1 ano antes da triagem.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade> 12 anos no início do início.
- Pacientes com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave confirmada por um dermatologista certificado, que recebe abocitinibe para uso de acordo com o rótulo do produto (USPI) e independentemente da decisão de inscrever o paciente neste estudo
- Pacientes que têm respostas inadequadas ou intolerantes a ≤2 terapia biológica anterior aprovada para M2S DA. (Os pacientes devem ter uma resposta inadequada e/ou intolerância a pelo menos um, mas não mais que 2 terapias biológicas aprovadas para anúncio moderado a grave)
- Evidências de um documento de consentimento informado e datado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Após o recebimento de informações orais e por escrito sobre o estudo, o adolescente (dependendo do Conselho de Revisão Institucional Local/Requisitos do Comitê de Ética Independente) deve fornecer consentimento, e um ou ambos (de acordo com os regulamentos locais) pais ou responsáveis pela criança devem fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.
- Os pacientes, que na opinião do investigador, estão dispostos e capazes de cumprir as visitas regulares da clínica conforme a prática padrão no local e concordam em concluir questionários profissionais e outras perguntas preenchidas pelo paciente.
9.2.2. Critérios de exclusão
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- Os pacientes, que atualmente têm formas ativas de outras doenças da pele inflamatória, exceto a DA ou têm evidências de condições de pele (por exemplo, psoríase, dermatite seborréica, lúpus) na hora do dia 1 que interferiria na avaliação da dermatite atópica ou resposta ao tratamento.
- Pacientes previamente tratados com abocitinibe ou outros inibidores orais/sistêmicos de JAK
- A equipe do site do investigador ou os funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na conduta do estudo, a equipe do local supervisionou o investigador e sua respectiva família.
- A elegibilidade do paciente deve ser revisada, documentada e confirmada por um membro adequadamente qualificado da equipe de estudo do investigador antes que os pacientes estejam inscritos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento
Pacientes que estão fazendo tratamento com abocitinibe para dermatite atópica moderada a grave.
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Estude medicamento para coleta de dados observacional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem a melhoria do EASI-75 em relação à linha de base na semana 16 após a data do índice
Prazo: Linha de base, semana 16
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O EASI avalia a gravidade da DA do participante (couro cabeludo, palmeiras, solas) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área da superfície corporal (BSA) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, induração/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em escala de 4 pontos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em%BSA com DA em cada 4 região do corpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*em*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = Pontuação da área de Easi; E = eritema; I = induração/papulação; Ex = Excoration; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; L = membros inferiores.
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade do anúncio
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de pacientes que atingem ≥ melhoria de 4 pontos na escala de classificação numérica do prurido de pico (PP-NRS) coletada diariamente durante todo o estudo da linha de base na semana 2 por avaliação eletrônica
Prazo: Linha de base, semana 2
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A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando um NRS horizontal.
Os participantes dos momentos especificados foram feitos a seguinte pergunta: "Como você classificaria sua coceira devido ao anúncio no pior momento das 24 horas anteriores?"
A escala variou de 0 a 10, onde 0 = não coceira e 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
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Linha de base, semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem o EASI-75, 90 e 100 da linha de base nas semanas 4 e 16 após a data do índice
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16
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O EASI avalia a gravidade da DA do participante (couro cabeludo, palmeiras, solas) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área da superfície corporal (BSA) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, induração/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em escala de 4 pontos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em%BSA com DA em cada 4 região do corpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*em*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = Pontuação da área de Easi; E = eritema; I = induração/papulação; Ex = Excoration; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; L = membros inferiores.
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade do anúncio
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Linha de base, semana 4, semana 16
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Porcentagem de pacientes que atingem a resposta V-IGA de melhoria clara (0) ou quase clara (1) e ≥ 2 pontos em relação à linha de base nas semanas 4 e 16 após a data do índice
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16
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A IgA validada avalia a gravidade do anúncio do participante em uma escala de 5 pontos.
0 = claro, sem sinais inflamatórios de AD; 1 = quase claro, anúncio não totalmente limpo- lesões residuais rosa claro (exceto a hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação, escoriação e não escalada/crosta; 2 = AD leve com lesões vermelhas leves, eritema leve, mas definido, papulação/induração, liquenificação, excoriação e sem escorregem/crosta; 3 = DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, papulação/induração, liquenificação, excoriação e leve escorregem/crosta e 4 = DA grave com lesões vermelhas escuras profundas, eritema grave, papulação/induração, liquenificação, excoriação e moderado a severa/ozamento/cruzamento.
Pontuações mais altas indicando mais gravidade da DA.
Avaliação excluiu solas, palmeiras e couro cabeludo.
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Linha de base, semana 4, semana 16
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Mudança em relação à linha de base na porcentagem total de BSA nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16
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Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
O couro cabeludo, as palmas das mãos e as solas foram excluídas.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi estimado o número de impressões manuais (tamanho da mão de Palmer completa do participante) na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões manuais foi de 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para o tronco e 40 para membros inferiores.
Área superficial da região do corpo equivalente a 1 impressão manual: 1 impressão manual foi igual a 10% para a cabeça e o pescoço, 5% para os membros superiores, 3,33% para o tronco e 2,5% para os membros inferiores.
A porcentagem de BSA para uma região do corpo foi calculada como = número total de impressões de mão em uma região do corpo * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% % BSA para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões corporais, variou de 0 a 100 %, com valores mais altos representando maior gravidade do anúncio
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Linha de base, semana 4, semana 16
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Porcentagem de pacientes que atingem a escala de classificação numérica do prurido de pico (PP-NRS) de 0 ou 1 coletado diariamente durante todo o estudo nas semanas 4, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semana 4, 12 e 16
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A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando um NRS horizontal.
Os participantes dos momentos especificados foram feitos a seguinte pergunta: "Como você classificaria sua coceira devido ao anúncio no pior momento das 24 horas anteriores?"
A escala variou de 0 a 10, onde 0 = não coceira e 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
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Linha de base, semana 4, 12 e 16
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Porcentagem de pacientes que atingem o PP-NRS-4 na semana 2, 4, 12 e 16 da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 12 e 16
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A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando um NRS horizontal.
Os participantes dos momentos especificados foram feitos a seguinte pergunta: "Como você classificaria sua coceira devido ao anúncio no pior momento das 24 horas anteriores?"
A escala variou de 0 a 10, onde 0 = não coceira e 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicaram pior coceira
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Linha de base, semana 2, 4, 12 e 16
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Mudança absoluta da linha de base na pontuação do PP-NRS na semana 2
Prazo: Linha de base, semana2
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A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando um NRS horizontal.
Os participantes dos momentos especificados foram feitos a seguinte pergunta: "Como você classificaria sua coceira devido ao anúncio no pior momento das 24 horas anteriores?"
A escala variou de 0 a 10, onde 0 = não coceira e 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicaram pior coceira
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Linha de base, semana2
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Proporção de pacientes em geral "muito satisfeitos" e "satisfeitos" com o abocitinibe na semana 4, 12 e 16 com TSQM-9
Prazo: Linha de base, semana 4, 12 e 16
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O TSQM-9 é um instrumento de avaliação de satisfação genérica para medir a satisfação do paciente com o medicamento tomado.
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Linha de base, semana 4, 12 e 16
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Porcentagem de pacientes que relatam sintomas como "mínimos" ou "ausentes" na impressão global do paciente de gravidade nas semanas 4, 12 e 16
Prazo: Semana da linha de base 4, 12 e 16
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PGI-S: um questionário de itens únicos que avalia a gravidade geral da doença atual em uma escala de resposta verbal de 7 pontos
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Semana da linha de base 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base no estudo dos resultados médicos - Escala de Sleep (Escala MOS -Sleep) nas semanas 4, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semana 4, 12 e 16
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A Escala de Sono do MOS é uma medida de 12 itens que é segregada em subescalas que abordam sete domínios do sono (ou seja,
Distúrbio do sono, ronco, falta de ar ou dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, problemas de sono Index I e Sleep Problems Index II).
Um item único adicional avaliou a quantidade de sono.
Cada um dos domínios do sono foi pontuado em um intervalo de 0 a 100, e pontuações mais altas indicaram piores resultados.
A quantidade de pontuações do sono variou de 0 a 24 (número de horas dormiu).
A mudança das pontuações da linha de base para cada domínio do sono individual e a quantidade de sono são relatadas nesta medida de resultado.
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Linha de base, semana 4, 12 e 16
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Porcentagem de participantes com uma redução de pontuação total do ADCT ≥ 5 da linha de base nas semanas 4, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semana 4, 12 e 16
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O ADCT é uma ferramenta validada, breve e facilmente pontuada para uso na prática clínica e pesquisa clínica para avaliar 6 sintomas e efeitos associados à DA na semana passada.
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Linha de base, semana 4, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que atingem a melhoria (redução) em DLQI/CDLQI de ≥ 4 pontos vs linha de base nas semanas 4, 12 e 16
Prazo: Semana da linha de base 4, 12 e 16
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O CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença da pele nos adolescentes (de 12 a 17 anos) qualidade de vida na última semana.
Cada pergunta foi avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicam mais impacto na qualidade de vida.
A pontuação total do CDLQI foi a soma das pontuações individuais da pergunta 1-10 e varia de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram mais impacto na qualidade de vida das crianças.
DLQI é a versão adulta do mesmo índice.
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Semana da linha de base 4, 12 e 16
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Mudança observacional na alteração de pigmentos da linha de base nas semanas 4 e 16 por avaliação visual da fotografia disponível
Prazo: Linha de base, semana 4 e 16
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Avaliação visual médica das alterações de pigmentação das lesões de anúncios.
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Linha de base, semana 4 e 16
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Características cilínicas: tipo de tratamento prévio de publicidade no nível específico de medicação e via de administração
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Charasterística demográfica: número/porcentagem de pacientes por idade, sexo, raça, etnia, status socioeconômico, estado de residência
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características clínicas: número/porcentagem de pacientes por status de fumação, histórico médico
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características clínicas: duração da terapia/frequência anterior
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características clínicas: Número total de tratamentos de anúncios usados antes da iniciação do abocitinibe
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características clínicas: Razão para mudar para o abocitinibe de biológico anterior
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Resultado: Avaliação da eficácia em pacientes que receberam uma mudança de dose após a visita de linha de base (aumento da dose ou diminuição)
Prazo: Semana 4, semana 16
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Semana 4, semana 16
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Avalie a melhoria precoce na coceira (dentro de min/hrs) após a primeira dose
Prazo: Linha de base, dia 1 após a data do índice
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Os pacientes serão questionados quando perceberam melhora em sua coceira no primeiro dia de tratamento com abocitinibe
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Linha de base, dia 1 após a data do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Abocitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7451125
- JADE-ADVANCED (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .