Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность лечения абоцитиниба у пациентов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени, у которых был недостаточный ответ на предыдущую биологическую терапию.

14 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

Проспективное, многоцентровое обсервационное исследование, характеризующее клинические результаты пациентов, получающих абрацитиниб для атопического дерматита от средней до тяжелой степени

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, характеризующее клинические и пациенты, сообщаемые результаты пациентов, получающих абрацитиниб для атопического дерматита от средней до тяжелой степени (M2S AD), которые имели неадекватный ответ (или непереносимость) на ≤2 предыдущих биологических терапий, одобренных M2S в Соединенных Штатах.

Целью данного исследования является измерение эффективности абрацитиниба в реальной обстановке у пациентов с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени, с неадекватным ответом или непереносимостью к ≤2 биологической терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция, имеющая право на участие в зачислении, включает в себя взрослых и подростковых пациентов в возрасте ≥12 лет с диагнозом AD от средней до тяжелой степени, которые получают по крайней мере одну дозу абрацитиниба.

Описание

Это исследование NI будет включать 150 пациентов из приблизительно 15 участков по всей территории США. Исследовательская популяция, имеющая право на участие в зачислении, включает в себя взрослых и подростковых пациентов в возрасте ≥12 лет с диагнозом AD от средней до тяжелой степени, которые получают по крайней мере одну дозу абрацитиниба и удовлетворяют критериям включения и исключения. Пациенты, у которых был неадекватный ответ или непереносимость на предыдущую ≤2 биологической терапии, будут включены в это исследование, поскольку у этих пациентов отсутствует данные о эффективности для абрацитиниба. Поскольку это будет обсервационное исследование, не будет выборки, и все пациенты, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут набраны, следовательно. Исследование будет открыто для зачисления в течение приблизительно 12 месяцев после того, как был зачислен первый пациент. Что касается критериев включения и исключения, в реальном мире рекрутирование может быть медленнее, чем ожидалось, в зависимости от наблюдаемого уровня регистрации, период регистрации и количество участков может быть пересмотрен и пересмотрен во время исследования.

9.2.1. Критерии включения

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Участники, имеющие хроническую рекламу, которая присутствовала в течение ≥1 года до скрининга.
  2. Мужские и женские пациенты в возрасте до 12 лет на исходном уровне.
  3. Пациенты с диагнозом атопического дерматита от средней до тяжелой степени, подтвержденный сертифицированным дерматологом, которому назначают абрацитиниб для использования в соответствии с этикеткой продукта (USPI) и независимо от решения о включении пациента в этом исследовании
  4. Пациенты, которые имеют неадекватные ответы или не переносятся на ≤2 предыдущую биологическую терапию, одобренную для M2S AD. (Пациенты должны иметь неадекватный ответ и/или непереносимость, по крайней мере, на одну, но не более 2 биологических терапии, одобренных для AD в средней до тяжелой степени)
  5. Свидетельство о лично подписанном и датированном документе информированного согласия, указывающего на то, что пациент (или юридически приемлемый представитель) было проинформировано обо всех соответствующих аспектах исследования. После получения устной и письменной информации об исследовании подростка (в зависимости от местного институционального контрольного совета/требований комитета по этике) должен предоставить согласие, и один или оба (в соответствии с местными правилами) родителями или опекунами ребенка должны предоставить подписанное информированное согласие до того, как будет выполнена любая деятельность, связанная с изучением.
  6. Пациенты, которые, по мнению исследователя, готовы и способны соблюдать регулярные посещения клиники в соответствии с стандартной практикой на сайте и соглашаются заполнить профессиональные вопросники и другие заполненные вопросы пациента.

9.2.2. Критерии исключения

Пациенты, соответствующие каким -либо из следующих критериев, не будут включены в исследование:

  1. Пациенты, которые в настоящее время имеют активные формы других воспалительных кожных заболеваний, кроме AD или имеют признаки кожных заболеваний (например, псориаз, себорейный дерматит, волчанку) во время 1 -го дня, которые будут мешать оценке атопического дерматита или реакции на лечение.
  2. Пациенты, ранее получавшие абрацитиниб или другие ингибиторы перорального/системного JAK
  3. Сотрудники сайта следователя или сотрудники Pfizer непосредственно участвуют в проведении исследования, персонал сайта, в противном случае контролируемых следователем и соответствующей семьей.
  4. Право пациентов должно быть рассмотрено, задокументировано и подтверждено соответствующим образом квалифицированным членом группы исследователей до того, как пациенты будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Пациенты, которые принимают лечение с помощью абрацитиниба для атопического дерматита средней до тяжелой степени.
Лекарство: Абоцитиниб
Изучить препарат для сбора данных наблюдений.
Другие имена:
  • Чибинко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших улучшения EASI-75 с исходного уровня на 16-й неделе после даты индекса
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
EASI оценивает тяжесть AD участника (исключенные кожи головы, пальмы, подошвы) на основе тяжести клинических признаков AD и % затронутой площади поверхности тела (BSA). Тяжесть клинических признаков AD (эритема, индурации/папора, экскариации и лихенификации), оцениваемых отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, ствол [включая аксти и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) ON4-точка шкала: 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый. Оценка площади EASI была основана на%BSA с AD в каждой 4 области тела: 0 (0%), 1 (> от 0 до <10%), 2 (от 10 до <30%), 3 (от 30 до <50%), от 4 (от 50 до <70%), от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общая оценка EASI = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0,2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0,3*AT*(ET+IT+EXT+LT)+0,4*Al*(EL+IL+EXL+LL); A = easi область оценки; E = эритема; I = индурация/папорация; Ex = экскариация; L = лишайник; H = голова и шея; u = верхние конечности; t = багажник; L = нижние конечности. Общий балл EASI варьировался от 0,0 до 72,0, более высокие оценки = большая тяжесть AD
Базовая линия, неделя 16
Процент пациентов, достигших ≥ 4-х пункта улучшения в пиковой шкале численной оценки зуда (PP-NRS), ежедневно собираемых на протяжении всего исследования на исходном уровне на 2-й неделе по оценке электронного привода
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2
Серьезность зуда (зуд) из -за AD оценивалась с использованием горизонтальных NRS. Участникам в указанные моменты времени задали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд из -за объявления в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» Шкала составляла от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = худший зуд. Более высокие оценки указывают на худший зуд.
Базовая линия, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших EASI-75, 90 и 100 от исходного уровня на 4 и 16 неделе после даты индекса
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 16
EASI оценивает тяжесть AD участника (исключенные кожи головы, пальмы, подошвы) на основе тяжести клинических признаков AD и % затронутой площади поверхности тела (BSA). Тяжесть клинических признаков AD (эритема, индурации/папора, экскариации и лихенификации), оцениваемых отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, ствол [включая аксти и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) ON4-точка шкала: 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый. Оценка площади EASI была основана на%BSA с AD в каждой 4 области тела: 0 (0%), 1 (> от 0 до <10%), 2 (от 10 до <30%), 3 (от 30 до <50%), от 4 (от 50 до <70%), от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общая оценка EASI = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0,2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0,3*AT*(ET+IT+EXT+LT)+0,4*Al*(EL+IL+EXL+LL); A = easi область оценки; E = эритема; I = индурация/папорация; Ex = экскариация; L = лишайник; H = голова и шея; u = верхние конечности; t = багажник; L = нижние конечности. Общий балл EASI варьировался от 0,0 до 72,0, более высокие оценки = большая тяжесть AD
Базовая линия, неделя 4, неделя 16
Процент пациентов, достигающих ответа V-IGA от чистого (0) или почти ясного (1) и ≥ 2 баллов улучшения по сравнению с исходным уровнем на 4 и 16 неделе после даты индекса
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 16
В подтвержденном IGA оценивает серьезность объявления участника по 5 -балльной шкале. 0 = ясно, нет воспалительных признаков AD; 1 = почти ясно, AD не полностью очищен- светло-розовые остаточные поражения (за исключением пост-инламентирующей гиперпигментации), просто ощутимая эритема, лихенификация папора/индурации, нахождение и отсутствие сочинки/коры; 2 = мягкая AD с светло -красными поражениями, небольшая, но определенная эритема, папора/индурация, лишайника, нахождение и отсутствие истощения/корки; 3 = Умеренное AD с красными поражениями, умеренной эритема, папора/уплотнением, лихенификацией, нахождениями и легкой сочацией/коркой и 4 = тяжелой AD с глубокими темно -красными поражениями, тяжелой эритема, папора/уплотнением, лишайной лихенификацией, выхичением и умеренной или тяжелой, сочкой/корки. Более высокие оценки, указывающие на большую тяжесть AD. Оценка исключена подошвы, ладони и кожи головы.
Базовая линия, неделя 4, неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем общего процента BSA на 4 и 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 16
Были оценены 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая аксти и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали с использованием метода отпечатка рук. Было подсчитано количество отпечатков рук (размер полной ручной работы участника) в затронутой области области тела. Максимальное количество отпечатков рук составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для багажника и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности области тела, эквивалентная 1 ручной отпечатки: 1 ручной отпечаток был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для ствола и 2,5% для нижних конечностей. Процент BSA для области тела был рассчитан как = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 ручной отпечатки. Общий % BSA для индивидуума: среднее арифметическое среднее значение % BSA всех 4 областей тела, варьировалось от 0 до 100 %, причем более высокие значения представляют большую тяжесть AD
Базовая линия, неделя 4, неделя 16
Процент пациентов, достигающих пикового цифрового рейтинга
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
Серьезность зуда (зуд) из -за AD оценивалась с использованием горизонтальных NRS. Участникам в указанные моменты времени задали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд из -за объявления в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» Шкала составляла от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = худший зуд. Более высокие оценки указывают на худший зуд.
Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
Процент пациентов, достигших PP-NRS-4 на 2, 4, 12 и 16 неделе от исходного уровня.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, 4, 12 и 16
Серьезность зуда (зуд) из -за AD оценивалась с использованием горизонтальных NRS. Участникам в указанные моменты времени задали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд из -за объявления в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» Шкала составляла от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = худший зуд. Более высокие оценки указывают на худший зуд
Базовая линия, неделя 2, 4, 12 и 16
Абсолютное изменение от базового уровня в балле PP-NRS на 2-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2
Серьезность зуда (зуд) из -за AD оценивалась с использованием горизонтальных NRS. Участникам в указанные моменты времени задали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд из -за объявления в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» Шкала составляла от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = худший зуд. Более высокие оценки указывают на худший зуд
Базовая линия, неделя 2
Доля пациентов в целом «очень удовлетворенных» и «удовлетворенных» с помощью абрацитиниба при 4, 12 и 16 с TSQM-9
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
TSQM-9 является общим прибором оценки удовлетворенности для измерения удовлетворенности пациента приемом лекарств.
Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
Процент пациентов, которые сообщают о том, что симптомы являются «минимальными» или «отсутствующими» в отношении глобального впечатления от тяжести пациента на 4, 12 и 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая неделя 4, 12 и 16
PGI-S: одноразовая анкету, оценивающая общую тяжесть текущего заболевания по 7-точечной шкале устного ответа
Базовая неделя 4, 12 и 16
Изменение с базового уровня в исследовании медицинских результатов - Шкала сна (шкала MOS SHEEP) в WK 4, 12 и 16
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
Шкала Sleep MOS представляет собой меру с 12 пунктами, которая разделяется на подшкалы, касающиеся семи доменов сна (т.е. нарушение сна, храп, недостаток дыхания или головной боли, адекватность сна, сонливость, индекс проблем с сном и индекс проблем со сном II). Дополнительный отдельный пункт оценил количество сна. Каждый из доменов сна был оценен в диапазоне от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на худшие результаты. Количество показателей сна колебалось от 0 до 24 (количество часов спала). Изменения в базовых показателях для каждого отдельного домена сна и количества сна в этом показателе.
Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
Процент участников с сокращением общего балла ADCT ≥ 5 от исходного уровня на 4, 12 и 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
ADCT представляет собой проверенный, краткий и легко забитый инструмент для использования в клинической практике и клинических исследованиях для оценки 6 симптомов и эффектов, связанных с AD на прошлой неделе.
Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
Процент участников, достигающих улучшения (снижение) в DLQI/CDLQI ≥ 4 баллов против базовой линии на 4, 12 и 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая неделя 4, 12 и 16
CDLQI-это вопросник из 10 пунктов, которая измеряет влияние кожного заболевания на подростков (в возрасте 12-17 лет) качества жизни за прошлую неделю. Каждый вопрос был оценен по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 (совсем не) до 3 (очень много); где более высокие оценки указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл CDLQI был суммой отдельных баллов вопроса 1-10 и колеблется от 0 (совсем не) до 30 (очень много). Более высокие оценки указывали на большее влияние на качество жизни детей. DLQI - это взрослая версия того же индекса.
Базовая неделя 4, 12 и 16
Изменение наблюдения в изменении пигмента с исходного уровня на 4 и 16 неделе путем визуальной оценки доступной фотографии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и 16
Визуальная оценка врача изменений пигментации поражений AD.
Базовая линия, неделя 4 и 16
Килинические характеристики: тип предварительного лечения AD на определенном уровне лекарств и пути введения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демографическая шаристрастика: количество/процент пациентов по возрасту, полу, раса, этническая принадлежность, социально -экономический статус, состояние проживания
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Клинические характеристики: количество/процент пациентов по статусу курения, истории болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Клинические характеристики: продолжительность предварительной терапии/частоты
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Клинические характеристики: общее количество обработок AD, используемого до инициации абрацитиниба
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Клинические характеристики: причина перехода на абрацитиниб из предыдущего биологического
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результат: оценка эффективности у пациентов, которые получили изменение дозы после исходного посещения (увеличение или уменьшение дозы)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 16
Неделя 4, неделя 16
Оценить раннее улучшение зуда (в течение мин/час) после первой дозы
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1 после даты индекса
Пациентам будет спросить, когда они реализуют улучшение в своем зуде в течение первого дня лечения абоцитиниба
Базовый уровень, день 1 после даты индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451125
  • JADE-ADVANCED (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться