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이전의 생물학적 요법에 대한 반응이 부적절한 중등도 내지 중증 아토피 성 피부염 환자에서 아크리 티 닙 치료의 실제 효율성.

2026년 8월 14일 업데이트: Pfizer

중등도에서 부적절한 아토피 성 피부염에 대해 아크리 티 닙을 투여받은 환자의 임상 결과를 특징 짓는 전향 적 다중 관찰 연구.

이것은 임상 및 환자를 특징 짓는 전향 적 다중 관찰 연구로, 미국에서 M2S AD에 대해 부적절한 반응 (또는 편협)에 대한 부적절한 반응 (또는 편협)에 대한 아크리 티 닙을받은 환자의 결과를보고 한 결과입니다.

이 연구의 목적은 중등도 내지 심각한 아토피 성 피부염 환자의 실제 환경에서 아크리 티 닙의 효과를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 자격이있는 연구 집단에는 적어도 1 회의 아크로 시티 닙을받는 중등도 내지 중증 AD로 진단 된 12 세 이상의 성인 및 청소년 환자가 포함됩니다.

설명

이 NI 연구는 미국 전역의 약 15 개 사이트에서 150 명의 환자를 등록 할 것입니다. 등록 자격이있는 연구 집단에는 적어도 1 회의 아크로 시티 닙을 받고 포함 및 배제 기준을 만족시키는 중등도 내지 중증 AD로 진단 된 12 세 이상의 성인 및 청소년 환자가 포함됩니다. 이전 ≤2 생물학적 요법에 대한 반응 또는 편협이 부적절한 환자는 이들 환자의 아크로 시티 닙에 대한 효과성 데이터가 부족하기 때문에이 연구에 포함될 것이다. 이것은 관찰 연구가 될 것이므로, 샘플링이 없을 것이며, 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 결과적으로 모집됩니다. 이 연구는 첫 번째 환자가 등록 된 후 약 12 ​​개월 동안 등록을 위해 개방 될 것입니다. 포함 및 제외 기준과 관련하여, 실제 설정 모집에서 예상보다 느리게 될 수 있으므로, 관찰 된 등록률에 따라 등록 기간 및 사이트 수는 연구 중에 재평가되고 수정 될 수 있습니다.

9.2.1. 포함 기준

환자는 연구에 포함시킬 자격이 되려면 다음의 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

  1. 선별 검사 전에 1 년 이상에 존재했던 만성 광고가있는 참가자.
  2. 기준선에서 12 세 이상의 남성 및 여성 환자.
  3. 인증 된 피부과 전문의가 확인한 중등도 내지 심각한 아토피 성 피부염의 진단을받은 환자는,이 연구에서 제품 라벨 (USPI)에 따라 사용하기 위해 아크리 티 닙으로 처방되고 있으며이 연구에서 환자를 등록하기로 한 결정과 독립적으로
  4. 부적절한 반응이 있거나 M2S AD에 대해 승인 된 이전 생물학적 요법이 ≤2 ≤2 인 환자. (환자는 적어도 하나에 대한 부적절한 반응 및/또는 편협을 가졌지 만, 중등도 내지 섹스 AD에 대해 승인 된 2 개 이하의 생물학적 치료법이 없어야한다)
  5. 환자 (또는 법적으로 허용 가능한 대표)에게 연구의 모든 관련 적 측면에 대해 알게되었다는 개인적으로 서명하고 날짜의 사전 정보 동의 문서의 증거. 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 수령 한 후, 청소년 (지역 기관 검토위원회/독립 윤리위원회 요구 사항에 따라)은 동의를 제공해야하며, 아동의 부모 또는 보호자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명 된 사전 동의를 제공해야합니다.
  6. 조사관의 의견으로는 현장의 표준 관행에 따라 정기적 인 클리닉 방문을 기꺼이 준수하고 Pro 설문지 및 기타 환자 완료 질문에 동의하는 환자.

9.2.2. 제외 기준

다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. AD 이외의 다른 염증성 피부 질환의 활성 형태가 있거나 피부 상태의 증거 (예 : 건선, 지루성 피부염, 루푸스)는 아토피 성 피부염의 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해 할 환자.
  2. 이전에 아크로 시티 닙 또는 기타 경구/전신 JAK 억제제로 치료 한 환자
  3. 수사관 사이트 직원 또는 화이자 직원은 연구 수행에 직접 관여하고, 조사자가 감독하는 사이트 직원 및 해당 가족이 감독합니다.
  4. 환자 자격은 환자가 연구에 등록하기 전에 적절한 자격을 갖춘 조사자 연구팀의 구성원이 검토, 문서화 및 확인해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료
중등도 내지 중증 아토피 성 피부염에 대한 아크로 시티 닙으로 치료하는 환자.
의약품: 아크로 시티 닙
관찰 데이터 수집을위한 연구 약물.
다른 이름들:
  • 치빈코

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 날짜 후 16 주차에 EASI-75 개선을 달성하는 환자의 백분율
기간: 기준선, 16 주차
EASI는 AD 임상 징후의 중증도와 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 %에 기초하여 참가자의 AD (제외 된 두피, 손바닥, 밑창)의 심각성을 평가합니다. AD의 임상 징후의 심각성 (Erythema, inquration/papulation, rooxiation and lichenification)의 심각성 (4 개의 신체 영역 (머리와 목, 상한, 트렁크 포함) 및 저 사지 [엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다. 1 = 경증; 2 = 보통; 3 = 심한. EASI 면적 점수는 각각 4 개의 신체 영역에서 AD를 갖는%BSA를 기반으로했다 : 0 (0%), 1 (> 0 ~ <10%), 2 (10 ~ <30%), 3 (30 ~ <50%), 4 (50 ~ <70%), 5 (70 ~ <90%) 및 6 (90 ~ 100%). 총 ESI 점수 = 0.1*AH*(EH+IH+EXC+LH)+0.2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0.3*AT*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+IL+exl+ll); a = EASI 영역 점수; e = 홍반; i = incaturation/papulation; Ex = Excoriation; l = 이사 화; H = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 저 사지. 총 EASI 점수는 0.0에서 72.0까지, 더 높은 점수 = 광고의 심각도
기준선, 16 주차
피크 가려움
기간: 기준선, 2 주차
AD로 인한 가려움증 (가려움증)의 심각도는 수평 NR을 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 24 시간 동안 최악의 순간에 광고로 인해 가려움증을 어떻게 평가하겠습니까?" 스케일의 범위는 0-10이며, 여기서 0 = 가려움증 및 10 = 최악의 가려움증 상상할 수 있습니다. 점수가 높을수록 가려움증이 나빴습니다.
기준선, 2 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 날짜 후 4 주 및 16 주에 기준선에서 EASI-75, 90 및 100을 달성하는 환자의 백분율
기간: 기준선, 4 주차, 16 주차
EASI는 AD 임상 징후의 중증도와 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 %에 기초하여 참가자의 AD (제외 된 두피, 손바닥, 밑창)의 심각성을 평가합니다. AD의 임상 징후의 심각성 (Erythema, inquration/papulation, rooxiation and lichenification)의 심각성 (4 개의 신체 영역 (머리와 목, 상한, 트렁크 포함) 및 저 사지 [엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다. 1 = 경증; 2 = 보통; 3 = 심한. EASI 면적 점수는 각각 4 개의 신체 영역에서 AD를 갖는%BSA를 기반으로했다 : 0 (0%), 1 (> 0 ~ <10%), 2 (10 ~ <30%), 3 (30 ~ <50%), 4 (50 ~ <70%), 5 (70 ~ <90%) 및 6 (90 ~ 100%). 총 ESI 점수 = 0.1*AH*(EH+IH+EXC+LH)+0.2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0.3*AT*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+IL+exl+ll); a = EASI 영역 점수; e = 홍반; i = incaturation/papulation; Ex = Excoriation; l = 이사 화; H = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 저 사지. 총 EASI 점수는 0.0에서 72.0까지, 더 높은 점수 = 광고의 심각도
기준선, 4 주차, 16 주차
명확한 (0) 또는 거의 명확한 (1) 및 ≥ 2 포인트의 V-iga 반응을 달성하는 환자의 비율 지수 날짜 후 4 주 및 16 주차에서 2 점 이상 개선
기간: 기준선, 4 주차, 16 주차
검증 된 IGA는 5 포인트 척도에서 참가자 광고의 심각성을 평가합니다. 0 = 명확하게, AD의 염증성 징후는 없다. 1 = 거의 명확하게, 광고가 완전히 깨끗하지 않음- 염증성 분홍색 잔류 병변 (염증성 후 과과 작용 제외), 지각 가능한 홍반, 구증/건조 이사 화, 속도 및 오즈/빵 껍질 없음; 2 = 가벼운 붉은 병변이있는 가벼운 광고, 약간이지만 명확한 홍반, 교황청, 생리화, 속도 및 욕설/빵 껍질 없음; 3 = 붉은 병변, 중간 적 홍반, 교황청/incepation, 이사 화, 속도 및 약간의 oozing/크러스트 및 4 = 깊은 어두운 붉은 병변, 심한 홍반, 교황/infustion, lichenification, 속도 및 중증에서 심각한 멍청이를 가진 중증 광고. AD의 심각성을 나타내는 점수가 높습니다. 평가 제외 된 발바닥, 손바닥 및 두피.
기준선, 4 주차, 16 주차
4 주 및 16 주차에 BSA의 총 백분율로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주차, 16 주차
4 개의 신체 영역을 평가했습니다 : 머리와 목, 상지, 트렁크 (겨드랑 및 사타구니 포함) 및 배가 (엉덩이 포함). 두피, 손바닥 및 발바닥은 제외되었습니다. BSA는 수공예 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 영역의 영향을받는 영역에서 수공예 수 (참가자의 전체 팔머 핸드 크기)가 추정되었습니다. 최대 수공예 수는 머리와 목의 경우 10, 상한의 경우 20, 트렁크의 경우 30 개, 사지의 경우 40 개였습니다. 1 핸드 프린트에 해당하는 신체 영역의 표면적 : 1 핸드 프린트는 머리와 목의 경우 10%, 상한의 경우 5%, 트렁크의 경우 3.33%, 저 사지의 경우 2.5%였습니다. 신체 영역에 대한 BSA 백분율은 신체 영역에서의 총 손자수 수 * % 핸드 프린트에 해당하는 표면적 %로 계산되었습니다. 개인에 대한 전체 % BSA : 4 개의 신체 영역의 % BSA의 산술 평균 범위는 0에서 100 %이며 더 높은 값은 AD의 심각도를 높입니다.
기준선, 4 주차, 16 주차
4, 12 및 16에서 연구를 통해 매일 수집되는 피크 프루 리 투스 수치 등급 척도 (PP-NR)를 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선, 4 주차, 12 및 16
AD로 인한 가려움증 (가려움증)의 심각도는 수평 NR을 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 24 시간 동안 최악의 순간에 광고로 인해 가려움증을 어떻게 평가하겠습니까?" 스케일의 범위는 0-10이며, 여기서 0 = 가려움증 및 10 = 최악의 가려움증 상상할 수 있습니다. 점수가 높을수록 가려움증이 나빴습니다.
기준선, 4 주차, 12 및 16
기준선에서 2, 4, 12 및 16 주에 PP-NRS-4를 달성하는 환자의 백분율.
기간: 기준선, 2 주차, 4, 12 및 16
AD로 인한 가려움증 (가려움증)의 심각도는 수평 NR을 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 24 시간 동안 최악의 순간에 광고로 인해 가려움증을 어떻게 평가하겠습니까?" 스케일의 범위는 0-10이며, 여기서 0 = 가려움증 및 10 = 최악의 가려움증 상상할 수 있습니다. 점수가 높을수록 가려움증이 나빴습니다
기준선, 2 주차, 4, 12 및 16
2 주차 PP-NRS 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, Week2
AD로 인한 가려움증 (가려움증)의 심각도는 수평 NR을 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 24 시간 동안 최악의 순간에 광고로 인해 가려움증을 어떻게 평가하겠습니까?" 스케일의 범위는 0-10이며, 여기서 0 = 가려움증 및 10 = 최악의 가려움증 상상할 수 있습니다. 점수가 높을수록 가려움증이 나빴습니다
기준선, Week2
TSQM-9로 wk 4, 12 및 16에서 아크리 티 닙으로 전반적인 환자의 비율 "매우 만족"및 "만족"
기간: 기준선, 4 주차, 12 및 16
TSQM-9는 취한 약물에 대한 환자 만족도를 측정하기위한 일반적인 만족도 평가 도구입니다.
기준선, 4 주차, 12 및 16
환자에 대한 증상이 "최소"또는 "결석"이라고보고하는 환자의 비율은 4 주, 12 주 및 16 주차의 중증도에 대한 전 세계적 인상
기간: 기준 주차 4, 12 및 16
PGI-S : 7 점 언어 반응 척도에서 전체 현재 질병 심각도를 평가하는 단일 항목 PRO 설문지
기준 주차 4, 12 및 16
의료 결과 연구 연구 - 수면 척도 (MOS -Sleep Scale)에서 WK 4, 12 및 16의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주차, 12 및 16
MOS 수면 척도는 7 개의 수면 도메인을 다루는 하위 척도로 분리되는 12 개 항목 측정입니다. 수면 장애, 코골이, 호흡 부족 또는 두통, 수면의 적절성, 졸음, 수면 문제 지수 I 및 수면 문제 INDEX II). 추가 단일 항목은 수면량을 평가했습니다. 각각의 수면 도메인은 0 ~ 100 범위에서 점수를 매겼으며, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타 냈습니다. 수면 점수의 수량은 0에서 24 사이의 범위 (시간 수)였습니다. 이 결과 측정에서 각 개별 수면 도메인에 대한 기준 점수와 수면량이보고됩니다.
기준선, 4 주차, 12 및 16
ADCT 총 점수 감소를 가진 참가자의 비율 4 주, 12 및 16 주에 기준선에서 5 이상
기간: 기준선, 4 주차, 12 및 16
ADCT는 지난 주 동안 AD와 관련된 6 가지 증상 및 효과를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 연구에 사용하기위한 검증되고 짧고 쉽게 점수가 매겨진 도구입니다.
기준선, 4 주차, 12 및 16
DLQI/CDLQI에서 개선을 달성하는 참가자의 비율 ≥ 4 포인트 대 4, 12 주 및 16 주차.
기간: 기준 주차 4, 12 및 16
CDLQI는 지난 주 동안 청소년 (12-17 세)의 청소년 (12-17 세)에 미치는 피부 질환의 영향을 측정하는 10 개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0 (전혀 아님)에서 3 (매우 많이) 범위의 4 점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. CDLQI 총 점수는 질문 1-10의 개별 점수의 합이었으며 0 (전혀 아님)에서 30 (매우) 범위입니다. 점수가 높을수록 어린이의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. DLQI는 동일한 인덱스의 성인 버전입니다.
기준 주차 4, 12 및 16
이용 가능한 사진의 시각적 평가에 의해 4 주 및 16 주차의 기준선으로부터의 안료 변경의 관찰 변화
기간: 기준선, 4 주 및 16
AD 병변의 색소 침착 변화의 의사 시각적 평가.
기준선, 4 주 및 16
섬모 특성 : 특정 약물 수준 및 투여 경로에서의 이전 AD 치료 유형
기간: 기준선
기준선
인구 통계 학적 숯불 : 연령, 성별, 인종, 민족, 사회 경제적 지위, 거주 상태에 따른 환자의 수/비율
기간: 기준선
기준선
임상 적 특성 : 흡연 상태, 병력에 의한 환자의 수/백분율
기간: 기준선
기준선
임상 특성 : 이전 요법/빈도 기간
기간: 기준선
기준선
임상 특성 : 아크로 시티 닙 개시 이전에 사용 된 총 AD 치료 수
기간: 기준선
기준선
임상 적 특성 : 이전 생물학적으로부터 아크리 티 닙으로 전환하는 이유
기간: 기준선
기준선
결과 : 기준 방문 후 용량 변화를받은 환자의 효능 평가 (용량 증가 또는 감소)
기간: 4 주차, 16 주차
4 주차, 16 주차
첫 번째 복용 후 가려움증 (최소/시간 내)의 조기 개선 평가
기간: 기준선, 색인 날짜 후 1 일
환자는 아크리 티 닙 치료 첫날 내 가려움증이 개선되었다는 것을 알게 될 것입니다.
기준선, 색인 날짜 후 1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451125
  • JADE-ADVANCED (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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