Eficiencia del mundo real del tratamiento con abrocitinib en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa que tuvieron una respuesta inadecuada a terapias biológicas previas.
14 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio observacional prospectivo de múltiples centros que caracteriza los resultados clínicos de los pacientes que recibieron abocitinib para una dermatitis atópica moderada a severa que tuvo una respuesta (o intolerancia) inadecuada a ≤2 terapias biológicas previas aprobadas para dermatitis atópica moderada a severa
Este es un estudio observacional prospectivo y múltiple que caracteriza los resultados clínicos y de los pacientes informados de pacientes que recibieron abocitinib para la dermatitis atópica moderada a severa (M2S AD) que tuvieron una respuesta inadecuada (o intolerancia) a ≤2 Terapias biológicas previas aprobadas para M2 AD en los Estados Unidos.
El objetivo de este estudio es medir la efectividad de abrocitinib en un entorno del mundo real en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa, con respuesta inadecuada o intolerancia a ≤2 terapias biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio elegible para la inscripción incluye pacientes adultos y adolescentes de ≥12 años diagnosticados con EA moderada a severa que reciben al menos una dosis de abocitinib.
Descripción
Este estudio de NI inscribirá a 150 pacientes de aproximadamente 15 sitios en los EE. UU. La población de estudio elegible para la inscripción incluye pacientes adultos y adolescentes de ≥12 años diagnosticados con EA moderada a severa que reciben al menos una dosis de abocitinib y satisfacen los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes que tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a las terapias biológicas ≤2 anteriores se incluirán en este estudio, ya que hay una falta de datos de efectividad para abrocitinib en estos pacientes. Como este será un estudio de observación, no habrá muestreo y todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados en consecuencia. El estudio estará abierto para la inscripción durante aproximadamente 12 meses después de que se haya inscrito el primer paciente. Con respecto a los criterios de inclusión y exclusión, en el entorno real, el reclutamiento puede ser más lento de lo esperado, por lo tanto, dependiendo de la tasa de inscripción observada, el período de inscripción y el número de sitios pueden reevaluarse y revisarse durante el estudio.
9.2.1. Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Participantes que tienen publicidad crónica que ha estado presente durante ≥1 año antes de la detección.
- Pacientes masculinos y femeninos de 12 años al inicio.
- Los pacientes con diagnóstico de dermatitis atópica moderada a severa confirmada por un dermatólogo certificado, a quienes se les prescribe abocitinib para su uso de acuerdo con la etiqueta del producto (USPI) e independientemente de la decisión de inscribir al paciente en este estudio
- Los pacientes que tienen respuestas inadecuadas o son intolerantes a ≤2 terapia biológica previa aprobada para M2S AD. (Los pacientes habrán tenido una respuesta inadecuada y/o intolerancia a al menos una, pero no más de 2 terapias biológicas aprobadas para la EA moderada a severa)
- Evidencia de un documento de consentimiento informado personalizado y fechado que indica que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Después de la recepción de la información oral y escrita sobre el estudio, el adolescente (dependiendo de la Junta de Revisión Institucional Local/Requisitos del Comité de Ética Independiente) debe proporcionar un asentimiento, y uno o ambos (según las regulaciones locales) los padres o los guardianes del niño deben proporcionar consentimiento informado firmado antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Los pacientes, que, en opinión del investigador, están dispuestos y pueden cumplir con las visitas clínicas regulares según la práctica estándar en el sitio y aceptan completar cuestionarios Pro y otras preguntas completadas de los pacientes.
9.2.2. Criterios de exclusión
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no se incluirán en el estudio:
- Los pacientes, que actualmente tienen formas activas de otras enfermedades inflamatorias de la piel, que no sean AD o tienen evidencia de afecciones de la piel (p. Ej., Psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) en el momento del día 1 que interferiría con la evaluación de la dermatitis atópica o la respuesta al tratamiento.
- Pacientes previamente tratados con abrocitinib u otros inhibidores de JAK oral/sistémico
- El personal del sitio del investigador o los empleados de Pfizer involucrados directamente en la realización del estudio, el personal del sitio supervisado por el investigador y su familia respectiva.
- La elegibilidad del paciente debe revisarse, documentarse y confirmarse por un miembro apropiadamente calificado del equipo de estudio del investigador antes de que los pacientes se inscriban en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Pacientes que están tomando tratamiento con abrocitinib para dermatitis atópica moderada a severa.
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Estudiar fármaco para la recopilación de datos observacionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que logran una mejora EASI-75 desde el inicio en la semana 16 después de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Easi evalúa la gravedad del AD de los participantes (cuero cabelludo excluido, palmas, plantas) en función de la gravedad de los signos clínicos de AD y el % de la superficie del cuerpo (BSA) afectado.
Severidad de los signos clínicos de AD (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) obtenida por separado para cada una de las 4 regiones corporales (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas axilas y la ingle] y las extremidades inferiores [incluidas las globas]) en la escala de punto 4: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo.
El puntaje del área de EASI se basó en%BSA con AD en cada 4 región del cuerpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%).
Puntuación total de Easi = 0.1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0.2*au*(eu+iu+exu+lu)+0.3*at*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+il+exl+ll); A = puntaje de área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = extremidades superiores; t = tronco; L = extremidades inferiores.
La puntuación total de EASI varió de 0.0 a 72.0, puntajes más altos = mayor gravedad de AD
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de pacientes que logran una mejora ≥ 4 puntos en la Escala de calificación numérica de prurito máxima (PP-NR) recolectado diariamente durante todo el estudio desde la semana 2 por evaluación de diario electrónico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
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La gravedad de la picazón (prurito) debido a la EA se evaluó utilizando un NRS horizontal.
A los participantes en puntos de tiempo especificados se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su picazón debido a la anuncio en el peor momento durante las 24 horas anteriores?"
La escala varió de 0-10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
Los puntajes más altos indicaron peor picazón.
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Línea de base, semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que logran EASI-75, 90 y 100 desde el inicio en la semana 4 y 16 después de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Basación, Semana 4, Semana 16
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Easi evalúa la gravedad del AD de los participantes (cuero cabelludo excluido, palmas, plantas) en función de la gravedad de los signos clínicos de AD y el % de la superficie del cuerpo (BSA) afectado.
Severidad de los signos clínicos de AD (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) obtenida por separado para cada una de las 4 regiones corporales (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas axilas y la ingle] y las extremidades inferiores [incluidas las globas]) en la escala de punto 4: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo.
El puntaje del área de EASI se basó en%BSA con AD en cada 4 región del cuerpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%).
Puntuación total de Easi = 0.1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0.2*au*(eu+iu+exu+lu)+0.3*at*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+il+exl+ll); A = puntaje de área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = extremidades superiores; t = tronco; L = extremidades inferiores.
La puntuación total de EASI varió de 0.0 a 72.0, puntajes más altos = mayor gravedad de AD
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Basación, Semana 4, Semana 16
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la respuesta V-IGA de la mejora clara (0) o casi clara (1) y ≥ 2 puntos desde el inicio en la semana 4 y 16 después de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Basación, Semana 4, Semana 16
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IGA validada evalúa la gravedad del anuncio del participante en una escala de 5 puntos.
0 = claro, sin signos inflamatorios de AD; 1 = Casi claro, AD no completamente limpiado: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación postinflamatoria), solo eritema perceptible, liquenificación de papulación/induración, excoriación y sin costura/costras; 2 = AD leve con lesiones rojas ligeras, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin rezuma/costra; 3 = AD moderado con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y ligero exudado/corteza y 4 = EA severa con lesiones rojas oscuras profundas, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sobrecargación moderada a severa/corteza.
Puntuaciones más altas que indican más gravedad de AD.
La evaluación excluyó suelas, palmas y cuero cabelludo.
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Basación, Semana 4, Semana 16
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Cambio desde el inicio en el porcentaje total de BSA en la semana 4 y 16
Periodo de tiempo: Basación, Semana 4, Semana 16
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Se evaluaron 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas).
Se excluyeron el cuero cabelludo, las palmas y las plantas.
BSA se calculó utilizando el método de huella de manos.
Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano de palmer completa del participante) en el área afectada de una región del cuerpo.
El número máximo de huellas de manos fue 10 para la cabeza y el cuello, 20 para las extremidades superiores, 30 para el tronco y 40 para las extremidades inferiores.
Área de superficie de la región del cuerpo equivalente a 1 huella a mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para la cabeza y el cuello, 5% para las extremidades superiores, 3.33% para el tronco y 2.5% para las extremidades inferiores.
El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas manuales en una región del cuerpo * % de superficie equivalente a 1 huella de manos.
% BSA general para un individuo: media aritmética de % BSA de las 4 regiones corporales, varió de 0 a 100 %, con valores más altos que representan una mayor gravedad de AD
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Basación, Semana 4, Semana 16
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la Escala de calificación numérica de Prurito pico (PP-NR) de 0 o 1 recolectado diariamente durante todo el estudio en WK 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 16
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La gravedad de la picazón (prurito) debido a la EA se evaluó utilizando un NRS horizontal.
A los participantes en puntos de tiempo especificados se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su picazón debido a la anuncio en el peor momento durante las 24 horas anteriores?"
La escala varió de 0-10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
Los puntajes más altos indicaron peor picazón.
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Línea de base, semana 4, 12 y 16
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Porcentaje de pacientes que logran PP-NRS-4 en la semana 2, 4, 12 y 16 desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12 y 16
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La gravedad de la picazón (prurito) debido a la EA se evaluó utilizando un NRS horizontal.
A los participantes en puntos de tiempo especificados se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su picazón debido a la anuncio en el peor momento durante las 24 horas anteriores?"
La escala varió de 0-10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
Puntajes más altos indicaron peor picazón
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Línea de base, semana 2, 4, 12 y 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el puntaje PP-NRS en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana2
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La gravedad de la picazón (prurito) debido a la EA se evaluó utilizando un NRS horizontal.
A los participantes en puntos de tiempo especificados se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su picazón debido a la anuncio en el peor momento durante las 24 horas anteriores?"
La escala varió de 0-10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
Puntajes más altos indicaron peor picazón
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Línea de base, semana2
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Proporción de pacientes en general "muy satisfechos" y "satisfecho" con abrocitinib en la semana 4, 12 y 16 con TSQM-9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 16
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TSQM-9 es un instrumento de evaluación de satisfacción genérica para medir la satisfacción del paciente con los medicamentos tomados.
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Línea de base, semana 4, 12 y 16
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Porcentaje de pacientes que informan que los síntomas son "mínimos" o "ausentes" en la impresión global de gravedad del paciente en la semana 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana de línea de base 4, 12 y 16
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PGI-S: un cuestionario Pro de un solo ítems que evalúa la gravedad general de la enfermedad actual en una escala de respuesta verbal de 7 puntos
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Semana de línea de base 4, 12 y 16
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Cambio desde el estudio de base en los resultados médicos - Escala de sueño (escala de sueño -sueño) a la semana 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 16
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La escala de sueño MOS es una medida de 12 ítems que se segregada en subescalas que abordan siete dominios del sueño (es decir,
Disturbios del sueño, ronquido, sin aliento o dolor de cabeza, adecuación del sueño, somnolencia, problemas de sueño Índice I y problemas de sueño Índice ii).
Un solo artículo adicional evaluó la cantidad de sueño.
Cada uno de los dominios del sueño se calificó en un rango de 0 a 100, y los puntajes más altos indicaron peores resultados.
La cantidad de puntajes de sueño varió de 0 a 24 (número de horas durmió).
El cambio de las puntuaciones de referencia para cada dominio de sueño individual y la cantidad de sueño se informan en esta medida de resultado.
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Línea de base, semana 4, 12 y 16
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Porcentaje de participantes con una reducción de puntaje total ADCT ≥ 5 desde el inicio en la semana 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 16
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El ADCT es una herramienta validada, breve y fácil de usar para su uso en la práctica clínica y la investigación clínica para evaluar 6 síntomas y efectos asociados con la EA durante la semana pasada.
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Línea de base, semana 4, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que logran la mejora (reducción) en DLQI/CDLQI de ≥ 4 puntos frente a la línea de base en la semana 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana de línea de base 4, 12 y 16
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CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los adolescentes (de 12 a 17 años) durante la última semana.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 3 (mucho); donde los puntajes más altos indican más impacto en la calidad de vida.
La puntuación total de CDLQI fue la suma de puntajes individuales de la pregunta 1-10 y varía de 0 (en absoluto) a 30 (mucho).
Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
DLQI es la versión para adultos del mismo índice.
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Semana de línea de base 4, 12 y 16
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Cambio de observación en la alteración del pigmento desde el inicio en la semana 4 y 16 por evaluación visual de la fotografía disponible
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 16
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Evaluación visual del médico de los cambios de pigmentación de las lesiones AD.
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Línea de base, semana 4 y 16
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Características cilínicas: tipo de tratamiento con publicidad previa a nivel de medicación específico y ruta de administración
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Carasterísticas demográficas: número/porcentaje de pacientes por edad, sexo, raza, etnia, estado socioeconómico, estado de residencia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características clínicas: número/porcentaje de pacientes por estado de fumar, historial médico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características clínicas: duración de la terapia/frecuencia previa
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características clínicas: número total de tratamientos publicitarios utilizados antes del inicio de abocitinib
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características clínicas: razón para cambiar a abocitinib de biológico previo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Resultado: Evaluación de la eficacia en pacientes que recibieron un cambio de dosis después de la visita de referencia (aumento o disminución de la dosis)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16
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Semana 4, Semana 16
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Evaluar la mejora temprana en picazón (dentro de min/h) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la fecha del índice
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Se les preguntará a los pacientes cuando se dieron cuenta de la picazón en el primer día del tratamiento de abocitinib
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Línea de base, día 1 después de la fecha del índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- abocitinib
Otros números de identificación del estudio
- B7451125
- JADE-ADVANCED (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .