- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06899204
Rzeczywistość wydajności leczenia abrocytynibem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, które miały nieodpowiednią odpowiedź na poprzednie terapie biologiczne.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne charakteryzujące wyniki kliniczne pacjentów otrzymujących abrocytynib w przypadku umiarkowanego do severego atopowego zapalenia skóry, które miało nieodpowiednią odpowiedź (lub nietolerancję) na ≤2 poprzednie terapie biologiczne zatwierdzone dla umiarkowanego do severa atopowego zapalenia skóry skóry
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne charakteryzujące kliniczne i zgłoszone przez pacjenta wyniki pacjentów otrzymujących abrocytynib w przypadku umiarkowanego do szczelnego zapalenia skóry (M2S AD), które miały nieodpowiednią odpowiedź (lub nietolerancję) na ≤2 poprzednie terapie biologiczne zatwierdzone dla M2S AD w Stanach Zjednoczonych.
Celem tego badania jest pomiar skuteczności abrocytynibu w rzeczywistym środowisku u pacjentów z umiarkowanym do nasączonym atopowym zapaleniem skóry, z nieodpowiednią odpowiedzią lub nietolerancją na ≤2 terapie biologiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
To badanie NI zapisuje 150 pacjentów z około 15 miejsc w USA. Badana populacja kwalifikująca się do rekrutacji obejmuje pacjentów dorosłych i nastolatków w wieku ≥12 lat, zdiagnozowanym od umiarkowanego do ciężkiego AD, którzy otrzymują co najmniej jedną dawkę abrocytynibu i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia. Pacjenci, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na poprzednie ≤2 terapie biologiczne, zostaną uwzględnione w tym badaniu, ponieważ u tych pacjentów brakuje danych o skuteczności dla abrocytynibu. Ponieważ będzie to badanie obserwacyjne, nie będzie próbkowania, a wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną w konsekwencji. Badanie będzie otwarte na rejestrację przez około 12 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta. Jeśli chodzi o kryteria włączenia i wykluczenia, rekrutacja w świecie rzeczywistym może być wolniejsza niż oczekiwano, w zależności od zaobserwowanej wskaźnika rejestracji, okres rejestracji i liczby miejsc mogą być ponownie ocenione i zmienione podczas badania.
9.2.1. Kryteria włączenia
Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Uczestnicy, którzy mają przewlekłą AD, która była obecna przez ≥1 lat przed badaniem.
- Pacjenci z mężczyznami i kobietami w wieku> 12 lat na początku.
- Pacjenci z diagnozą umiarkowanego do szczelnego zapalenia skóry potwierdzonych przez certyfikowanego dermatologa, którym przepisywano abrocytynib do stosowania zgodnie z etykietą produktu (USPI) i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania tego badania
- Pacjenci z nieodpowiednimi odpowiedziami lub nietolerancyjni na ≤2 poprzednią terapię biologiczną zatwierdzoną dla M2S AD. (Pacjenci mieli nieodpowiednią odpowiedź i/lub nietolerancję na co najmniej jedną, ale nie więcej niż 2 terapie biologiczne zatwierdzone do AD umiarkowanej do ciężkiej)
- Dowody osobistego podpisanego i datowanego dokumentu świadomego zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji na temat badania nastolatek (w zależności od lokalnej instytucjonalnej komisji ds. Przeglądu/niezależnego komitetu ds. Etyki) musi wyrazić zgodę, a jedno lub oba (zgodnie z lokalnymi przepisami) rodzice lub opiekunowie dziecka muszą udzielić podpisanej świadomej zgody, zanim zostanie przeprowadzona jakakolwiek działalność związana z badaniem.
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza są gotowi i są w stanie przestrzegać regularnych wizyt w klinice zgodnie ze standardową praktyką na stronie i zgadzają się na wypełnienie kwestionariuszy pro i inne pytania ukończone przez pacjenta.
9.2.2. Kryteria wykluczenia
Pacjenci spełniające żadne z następujących kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Pacjenci, którzy obecnie mają aktywne postacie innych zapalnych chorób skóry, inne niż AD lub mają dowody na warunki skóry (np. Łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, toczeń) w momencie 1 dnia, które zakłócałyby ocenę atopowego zapalenia skóry lub odpowiedzi na leczenie.
- Pacjenci wcześniej leczeni abrocytynibem lub innymi doustnymi/ogólnoustrojowymi inhibitorami JAK
- Pracownicy witryny badacza lub pracownicy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, pracownicy witryny inaczej nadzorowane przez badacza i ich rodzinę.
- Kwalifikowalność pacjenta należy przejrzeć, udokumentować i potwierdzić odpowiednio wykwalifikowany członek zespołu badawczego, zanim pacjenci zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Pacjenci, którzy lekają abrocytynibem w celu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry.
|
Badaj lek do obserwacyjnego gromadzenia danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów osiągających poprawę EASI-75 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16 po dacie indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
EASI ocenia nasilenie AD uczestnika (wykluczona skóra głowy, palmy, podeszwy) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AD i % dotkniętej powierzchni ciała (BSA).
Nasilenie objawów klinicznych AD (rumień, stwardnienie/papulacja, ekranowanie i lichenifikacja) oceniane osobno dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułowia [w tym pachowe i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) Skala 4-punktowa: 0 = nieobecna; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki.
Wynik obszaru EASI został oparty na%BSA z AD w każdym obszarze 4 ciała: 0 (0%), 1 (> 0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%).
Całkowity wynik EASI = 0,1*ah*(eh+IH+EXH+LH)+0,2*au*(Eu+IU+EXU+lu)+0,3*at*(ET+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+IL+EXL+LL); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = Excoriation; L = Lichenification; H = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = bagażnik; L = kończyny dolne.
Całkowity wynik EASI wynosił od 0,0 do 72,0, wyższe wyniki = większe nasilenie AD
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procent pacjentów osiągających ≥ 4-punktową poprawę szczytowej skali ocen numerycznych (PP-NR) zebranych codziennie poprzez badanie od wartości wyjściowej w 2 tygodniu według oceny e-normy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2
|
Nasilenie swędzenia (śwititus) z powodu AD oceniono za pomocą poziomego NR.
Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak ocenilibyś swędzenie z powodu reklamy w najgorszym momencie w ciągu poprzednich 24 godzin?”
Skala wahała się od 0-10, gdzie 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazały na gorsze swędzenie.
|
Linia bazowa, tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów osiągających EASI-75, 90 i 100 od wartości wyjściowej w tygodniu 4 i 16 po dacie indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16
|
EASI ocenia nasilenie AD uczestnika (wykluczona skóra głowy, palmy, podeszwy) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AD i % dotkniętej powierzchni ciała (BSA).
Nasilenie objawów klinicznych AD (rumień, stwardnienie/papulacja, ekranowanie i lichenifikacja) oceniane osobno dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułowia [w tym pachowe i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) Skala 4-punktowa: 0 = nieobecna; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki.
Wynik obszaru EASI został oparty na%BSA z AD w każdym obszarze 4 ciała: 0 (0%), 1 (> 0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%).
Całkowity wynik EASI = 0,1*ah*(eh+IH+EXH+LH)+0,2*au*(Eu+IU+EXU+lu)+0,3*at*(ET+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+IL+EXL+LL); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = Excoriation; L = Lichenification; H = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = bagażnik; L = kończyny dolne.
Całkowity wynik EASI wynosił od 0,0 do 72,0, wyższe wyniki = większe nasilenie AD
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź V-IGA na temat wyraźnego (0) lub prawie wyraźnego (1) i ≥ 2 punktów Poprawa od wartości wyjściowej w tygodniu 4 i 16 po dacie indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16
|
Zweryfikowana IGA ocenia nasilenie AD uczestnika w skali 5 punktów.
0 = jasne, bez zapalnych oznak AD; 1 = prawie jasne, AD nie w pełni wyczyszczone- jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwienia po zakazu), po prostu spostrzegalny rumień, liczba gruczołowa/indurowacja, ekskorium i brak emury/skorupy; 2 = łagodna reklama z lekkimi czerwonymi zmianami, niewielkie, ale określone rumień, papulacja/stwardnienie, lichenifikacja, ekscytacja i brak emanowania/skorupy; 3 = umiarkowana AD z czerwonych zmian, umiarkowanym rumień, papulacją/stwardnieniem, lichenifikacją, ekscytacją i lekkim emugowaniem/skorupowaniem oraz 4 = ciężka AD z głęboko ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim rumieńcem, prkładką/stwardnieniem, lichenifikacja, ekskoracje i umiarkowane do ciężkiego ujścia/skorupy.
Wyższe wyniki wskazujące na większy nasilenie AD.
Ocena wykluczona podeszwy, dłonie i skóra głowy.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego odsetka BSA w tygodniu 4 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16
|
Oceniono 4 obszary ciała: głowa i szyja, kończyny górne, bagażnik (w tym pachy i pachwina) oraz kończyny dolne (w tym pośladki).
Skórek skóry głowy, dłoni i podeszwy zostały wykluczone.
BSA obliczono za pomocą metody odcisku dłoni.
Oszacowano liczbę odcisków dłoni (wielkość pełnej dłoni Palmera) w dotkniętym obszarze obszaru ciała.
Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla pnia i 40 dla kończyn dolnych.
Pole powierzchni obszaru ciała równoważne 1 odcisk dłoni: 1 odcisk dłoni był równy 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych.
Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowitą liczbę odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadające 1 odciskowi dłoni.
Ogólny % BSA dla jednostki: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, wynosiła od 0 do 100 %, przy czym wyższe wartości stanowi większy nasilenie AD
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających szczytową skalę ocen numerycznych (PP-NR) wynosząca 0 lub 1 zebrana codziennie w badaniu przy WK 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
|
Nasilenie swędzenia (śwititus) z powodu AD oceniono za pomocą poziomego NR.
Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak ocenilibyś swędzenie z powodu reklamy w najgorszym momencie w ciągu poprzednich 24 godzin?”
Skala wahała się od 0-10, gdzie 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazały na gorsze swędzenie.
|
Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających PP-NRS-4 w tygodniu 2, 4, 12 i 16 od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 12 i 16
|
Nasilenie swędzenia (śwititus) z powodu AD oceniono za pomocą poziomego NR.
Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak ocenilibyś swędzenie z powodu reklamy w najgorszym momencie w ciągu poprzednich 24 godzin?”
Skala wahała się od 0-10, gdzie 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazały na gorsze swędzenie
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 12 i 16
|
|
Absolutna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PP-NRS w 2 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień2
|
Nasilenie swędzenia (śwititus) z powodu AD oceniono za pomocą poziomego NR.
Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak ocenilibyś swędzenie z powodu reklamy w najgorszym momencie w ciągu poprzednich 24 godzin?”
Skala wahała się od 0-10, gdzie 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazały na gorsze swędzenie
|
Linia bazowa, tydzień2
|
|
Odsetek pacjentów „bardzo zadowolony” i „zadowolony” z abrocytynibem w WK 4, 12 i 16 z TSQM-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
|
TSQM-9 jest ogólnym instrumentem oceny satysfakcji do pomiaru zadowolenia pacjenta z przyjmowanego leku.
|
Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
|
|
Procent pacjentów, którzy zgłaszają objawy jako „minimalne” lub „nieobecne” na globalnym wrażeniu ciężkości pacjenta w tygodniu 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Bazowy tydzień 4, 12 i 16
|
PGI-S: Kwestionariusz PRO dla jednego elementu oceniający ogólną bieżącą ciężkość choroby w 7-punktowej skali odpowiedzi werbalnej
|
Bazowy tydzień 4, 12 i 16
|
|
Zmiana od podstawy w badaniu wyników medycznych - skala snu (skala MOS -Sleep) w WK 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
|
Skala snu MOS jest 12-elementowym miarą, która jest segregowana na podskale dotyczących siedmiu domen snu (tj.
Zaburzenia snu, chrapanie, brak bólu głowy lub bólu głowy, adekwatność snu, senność, indeks problemów snu I i problemy z snem II).
Dodatkowy pojedynczy element oceniał ilość snu.
Każda z domen snu została oceniona w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
Ilość wyników snu wahała się od 0 do 24 (liczba godzin spała).
Zmiana wyników wyjściowych dla każdej indywidualnej domeny snu i ilość snu podano w tej pomiaru wyniku.
|
Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
|
|
Procent uczestników z całkowitą redukcją wyniku ADCT ≥ 5 od wartości wyjściowej w tygodniu 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
|
ADCT jest zatwierdzonym, krótkim i łatwo ocenianym narzędziem do stosowania w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny 6 objawów i skutków związanych z AD w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających poprawę (redukcję) w DLQI/CDLQI ≥ 4 punktów w porównaniu z linią podstawową w tygodniu 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Bazowy tydzień 4, 12 i 16
|
CDLQI to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia nastolatków (w wieku 12-17 lat) w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie oceniono w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
Całkowity wynik CDLQI był sumą poszczególnych wyników pytania 1-10 i wynosi od 0 (wcale) do 30 (bardzo bardzo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
DLQI to dorosła wersja tego samego indeksu.
|
Bazowy tydzień 4, 12 i 16
|
|
Zmiana obserwacyjna zmiany pigmentu od wartości wyjściowej w tygodniu 4 i 16 poprzez wizualną ocenę dostępnej fotografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 16
|
Ocena wizualna lekarza zmian pigmentacji zmian AD.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i 16
|
|
Charakterystyka Cilinical: Rodzaj wcześniejszego leczenia AD na określonym poziomie leków i droga podawania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Charastystyka demograficzna: liczba/procent pacjentów według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, statusu społeczno -ekonomicznego, stanu zamieszkania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Charakterystyka kliniczna: liczba/odsetek pacjentów według stanu palenia, historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Charakterystyka kliniczna: czas trwania wcześniejszej terapii/częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Charakterystyka kliniczna: Całkowita liczba metod leczenia AD stosowanych przed rozpoczęciem Abrocitinib
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Charakterystyka kliniczna: Powód przejścia na abrocytynib z poprzednich biologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wynik: Ocena skuteczności u pacjentów, którzy otrzymali zmianę dawki po wyjściowej wizycie (wzrost dawki lub spadek)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 16
|
Tydzień 4, tydzień 16
|
|
|
Oceń wczesną poprawę swędzenia (w ciągu min/godzin) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 po dacie indeksu
|
Pacjenci zostaną zapytani, kiedy uświadomią sobie poprawę swędzenia w pierwszym dniu leczenia abrocytynib
|
Linia podstawowa, dzień 1 po dacie indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Abrocitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7451125
- JADE-ADVANCED (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .