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Efficacité du monde réel du traitement à l'abrocitinib chez les patients présentant une dermatite atopique modérée à sévère qui a eu une réponse inadéquate aux thérapies biologiques précédentes.

14 août 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude observationnelle prospective multicentrique caractérisant les résultats cliniques des patients recevant de l'abrocitinib pour une dermatite atopique modérée à sévère qui avait une réponse (ou intolérance) inadéquate à ≤ 2 thérapies biologiques antérieures approuvées pour une dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique caractérisant les résultats cliniques et des patients des patients recevant l'abrocitinib pour une dermatite atopique modérée à sévère (M2S AD) qui a eu une réponse (ou intolérance) inadéquate à ≤2 thérapies biologiques précédentes approuvées pour M2S AD aux États-Unis.

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité de l'abrocitinib dans un cadre réel chez les patients présentant une dermatite atopique modérée à sévère, avec une réponse inadéquate ou une intolérance à ≤2 thérapies biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude admissible à l'inscription comprend les patients adultes et adolescents âgés de ≥ 12 ans diagnostiqués avec une AD modérée à sévère qui reçoivent au moins une dose d'abrocitinib.

La description

Cette étude NI recrutera 150 patients de 15 sites à travers les États-Unis. La population d'étude admissible à l'inscription comprend les patients adultes et adolescents âgés de ≥ 12 ans diagnostiqués avec une AD modérée à sévère qui reçoivent au moins une dose d'abrocitinib et satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui avaient une réponse ou une intolérance inadéquate aux thérapies biologiques ≤2 précédentes seront incluses dans cette étude car il existe un manque de données d'efficacité pour l'abrocitinib chez ces patients. Comme ce sera une étude d'observation, il n'y aura pas d'échantillonnage et tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés par conséquent. L'étude sera ouverte à l'inscription pendant environ 12 mois après l'inscription du premier patient. En ce qui concerne les critères d'inclusion et d'exclusion, dans le cadre du pays réel, le recrutement peut être plus lent que prévu, en fonction du taux d'inscription observé, la période d'inscription et le nombre de sites peuvent être réévalués et révisés au cours de l'étude.

9.2.1. Critères d'inclusion

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude:

  1. Les participants qui ont une publicité chronique qui sont présents depuis ≥ 1 an avant le dépistage.
  2. Les patients hommes et femmes âgés de> 12 ans au départ.
  3. Les patients atteints de diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère confirmée par un dermatologue certifié, à qui se prescrit l'abrocitinib pour une utilisation conformément à l'étiquette de produit (USPI) et indépendamment de la décision d'inscrire le patient dans cette étude
  4. Les patients qui ont des réponses inadéquats ou sont intolérants à ≤ 2 thérapie biologique antérieure approuvée pour M2S AD. (Les patients doivent avoir une réponse inadéquate et / ou une intolérance à au moins une, mais pas plus de 2 thérapies biologiques approuvées pour une AD modérée à sévère)
  5. La preuve d'un document de consentement éclairé et daté personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude. Après la réception d'informations orales et écrites sur l'étude, l'adolescent (selon les exigences locales du comité d'examen institutionnel / comité d'éthique indépendante) doit fournir un assentiment, et une ou les deux (selon les réglementations locales), les parents ou les tuteurs de l'enfant doivent fournir un consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'étude.
  6. Les patients, qui, de l'avis de l'enquêteur, sont disposés et capables de se conformer aux visites en clinique régulières conformément à la pratique standard sur le site et acceptent de remplir des questionnaires professionnels et d'autres questions pour les patients.

9.2.2. Critères d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude:

  1. Les patients, qui ont actuellement des formes actives d'autres maladies cutanées inflammatoires, autres que la MA ou ont des signes de conditions cutanées (par exemple, le psoriasis, la dermatite séborrhéique, le lupus) au moment du jour 1 qui interférerait avec l'évaluation de la dermatite atopique ou de la réponse au traitement.
  2. Patients précédemment traités par abrocitinib ou à d'autres inhibiteurs de JAK oraux / systémiques
  3. Le personnel du site de l'enquêteur ou les employés de Pfizer est directement impliqué dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'enquêteur et leur famille respective.
  4. L'éligibilité des patients doit être examinée, documentée et confirmée par un membre approprié qualifié de l'équipe d'étude de l'investigateur avant que les patients ne soient inscrits à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Les patients qui prennent un traitement par l'abrocitinib pour une dermatite atopique modérée à sévère.
Médicament: Abrocitinib
Étude du médicament pour la collecte de données d'observation.
Autres noms:
  • Cibinqo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant l'amélioration de l'EASI-75 par rapport à la ligne de base à la semaine 16 après la date de l'indice
Délai: Baseline, semaine 16
EASI évalue la gravité de la MA des participants (cuir chevelu exclu, palmiers, semelles) en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et un% de la surface corporelle (BSA) affectée. La gravité des signes cliniques de la MA (érythème, induration / papulation, excoriation et lichénification) a marqué séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les axilles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses]) Échelle de 4 points: 0 = absente; 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère. Le score de la zone EASI était basé sur% BSA avec AD dans chaque 4 région du corps: 0 (0%), 1 (> 0 à <10%), 2 (10 à <30%), 3 (30 à <50%), 4 (50 à <70%), 5 (70 à <90%) et 6 (90 à 100%). Score EASI total = 0,1 * AH * (EH + IH + exh + lh) + 0,2 * AU * (EU + IU + EXU + LU) + 0,3 * AT * (ET + IT + EXT + LT) + 0.4 * AL * (EL + IL + EXL + LL); A = score de la zone EASI; E = érythème; I = induration / papulation; Ex = excoriation; L = lichénification; H = tête et cou; u = membres supérieurs; T = tronc; L = membres inférieurs. Le score EASI total variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande gravité de la MA
Baseline, semaine 16
Pourcentage de patients atteignant une amélioration ≥ à 4 points de l'échelle de notation numérique du prurit de pointe (PP-NR) collecté quotidien
Délai: Baseline, semaine 2
La gravité des démangeaisons (prurit) due à la MA a été évaluée à l'aide d'un NRS horizontal. Les participants à des points temporels spécifiés ont été posés à la question suivante: "Comment évalueriez-vous votre démangeaison en raison de l'annonce au pire moment des 24 heures précédentes?" L'échelle variait de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaisons et 10 = pire démangeaisons imaginables. Des scores plus élevés ont indiqué des démangeaisons plus pires.
Baseline, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant EASI-75, 90 et 100 de la ligne de base à la semaine 4 et 16 après la date de l'indice
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 16
EASI évalue la gravité de la MA des participants (cuir chevelu exclu, palmiers, semelles) en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et un% de la surface corporelle (BSA) affectée. La gravité des signes cliniques de la MA (érythème, induration / papulation, excoriation et lichénification) a marqué séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les axilles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses]) Échelle de 4 points: 0 = absente; 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère. Le score de la zone EASI était basé sur% BSA avec AD dans chaque 4 région du corps: 0 (0%), 1 (> 0 à <10%), 2 (10 à <30%), 3 (30 à <50%), 4 (50 à <70%), 5 (70 à <90%) et 6 (90 à 100%). Score EASI total = 0,1 * AH * (EH + IH + exh + lh) + 0,2 * AU * (EU + IU + EXU + LU) + 0,3 * AT * (ET + IT + EXT + LT) + 0.4 * AL * (EL + IL + EXL + LL); A = score de la zone EASI; E = érythème; I = induration / papulation; Ex = excoriation; L = lichénification; H = tête et cou; u = membres supérieurs; T = tronc; L = membres inférieurs. Le score EASI total variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande gravité de la MA
Baseline, semaine 4, semaine 16
Pourcentage de patients atteignant une réponse V-IGA de l'amélioration claire (0) ou presque claire (1) et ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 4 et 16 après la date de l'indice
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 16
L'IGA validée évalue la gravité de l'annonce des participants sur une échelle de 5 points. 0 = clair, pas de signes inflammatoires d'AD; 1 = Presque clair, AD non complètement nettoyée - Lésions résiduelles roses claires (à l'exception de l'hyperpigmentation post-inflammatoire), juste un érythème perceptible, une lichenification de la papulation / induration, une excoriation et pas de suintement / croûtes; 2 = AD légère avec des lésions rouges légères, érythème léger mais défini, papulation / induration, lichénification, excoriation et pas de suintement / croûtes; 3 = AD modérée avec des lésions rouges, un érythème modéré, une papulation / induration, une lichénification, une excoriation et un léger suintement / croûte et 4 = une AD sévère avec des lésions rouge foncé profondes, un érythème sévère, une papulation / induration, une lichénification, une excoriation et modérée à sévère élève / croûte. Des scores plus élevés indiquant plus de gravité de la MA. Évaluation exclue les semelles, les paumes et le cuir chevelu.
Baseline, semaine 4, semaine 16
Changement par rapport à la référence en pourcentage total de BSA à la semaine 4 et 16
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 16
4 régions du corps ont été évaluées: la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les axilles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le cuir chevelu, les paumes et les semelles ont été exclus. BSA a été calculé à l'aide de la méthode d'empreinte à main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main de palmeuse complète des participants) ajusté dans la zone affectée d'une région du corps a été estimée. Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. La surface de la région du corps équivalent à 1 empreinte de main: 1 empreinte de main était égale à 10% pour la tête et le cou, 5% pour les membres supérieurs, 3,33% pour le tronc et 2,5% pour les membres inférieurs. Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de mains dans une région du corps *% de surface équivalente à 1 empreinte de main. En général,% BSA pour un individu: moyenne arithmétique de% BSA des 4 régions du corps, variait de 0 à 100%, avec des valeurs plus élevées représentant une plus grande gravité de la MA
Baseline, semaine 4, semaine 16
Pourcentage de patients atteignant une échelle de notation numérique de prurit de pointe (PP-NR) de 0 ou 1 collecté quotidiennement tout au long de l'étude sur WK 4, 12 et 16
Délai: Baseline, semaine 4, 12 et 16
La gravité des démangeaisons (prurit) due à la MA a été évaluée à l'aide d'un NRS horizontal. Les participants à des points temporels spécifiés ont été posés à la question suivante: "Comment évalueriez-vous votre démangeaison en raison de l'annonce au pire moment des 24 heures précédentes?" L'échelle variait de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaisons et 10 = pire démangeaisons imaginables. Des scores plus élevés ont indiqué des démangeaisons plus pires.
Baseline, semaine 4, 12 et 16
Pourcentage de patients atteignant PP-NRS-4 à la semaine 2, 4, 12 et 16 de la ligne de base.
Délai: Baseline, semaine 2, 4, 12 et 16
La gravité des démangeaisons (prurit) due à la MA a été évaluée à l'aide d'un NRS horizontal. Les participants à des points temporels spécifiés ont été posés à la question suivante: "Comment évalueriez-vous votre démangeaison en raison de l'annonce au pire moment des 24 heures précédentes?" L'échelle variait de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaisons et 10 = pire démangeaisons imaginables. Des scores plus élevés ont indiqué des démangeaisons pires
Baseline, semaine 2, 4, 12 et 16
Changement absolu par rapport à la référence dans le score PP-NRS à la semaine 2
Délai: Baseline, semaine2
La gravité des démangeaisons (prurit) due à la MA a été évaluée à l'aide d'un NRS horizontal. Les participants à des points temporels spécifiés ont été posés à la question suivante: "Comment évalueriez-vous votre démangeaison en raison de l'annonce au pire moment des 24 heures précédentes?" L'échelle variait de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaisons et 10 = pire démangeaisons imaginables. Des scores plus élevés ont indiqué des démangeaisons pires
Baseline, semaine2
Proportion de patients globalement "très satisfait" et "satisfait" de l'abrocitinib à la WK 4, 12 et 16 avec TSQM-9
Délai: Baseline, semaine 4, 12 et 16
TSQM-9 est un instrument d'évaluation de satisfaction générique pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard du médicament pris.
Baseline, semaine 4, 12 et 16
Pourcentage de patients qui déclarent que les symptômes sont «minimaux» ou «absents» sur la patiente impression mondiale de gravité à la semaine 4, 12 et 16
Délai: Semaine de base 4, 12 et 16
PGI-S: un questionnaire pro à un seul élément évaluant la gravité globale de la maladie actuelle sur une échelle de réponse verbale à 7 points
Semaine de base 4, 12 et 16
Changement par rapport à l'étude des résultats médicaux - échelle de sommeil (échelle de sommeil MOS) aux WK 4, 12 et 16
Délai: Baseline, semaine 4, 12 et 16
L'échelle du sommeil MOS est une mesure de 12 éléments qui est séparée en sous-échelles traitant de sept domaines de sommeil (c'est-à-dire La perturbation du sommeil, le ronflement, le souffle ou les maux de tête, l'adéquation du sommeil, la somnolence, l'indice des problèmes de sommeil I et les problèmes de sommeil Index II). Un seul élément supplémentaire a évalué la quantité de sommeil. Chacun des domaines de sommeil a été noté sur une plage de 0 à 100, et des scores plus élevés ont indiqué de moins bons résultats. La quantité de scores de sommeil variait de 0 à 24 (nombre d'heures dormant). Le changement par rapport aux scores de base pour chaque domaine de sommeil individuel et la quantité de sommeil sont signalés dans cette mesure des résultats.
Baseline, semaine 4, 12 et 16
Pourcentage de participants avec une réduction du score total ADCT ≥ 5 par rapport à la ligne de base à la semaine 4, 12 et 16
Délai: Baseline, semaine 4, 12 et 16
L'ADCT est un outil validé, bref et facilement noté à utiliser dans la pratique clinique et la recherche clinique pour évaluer 6 symptômes et effets associés à la MA au cours de la semaine dernière.
Baseline, semaine 4, 12 et 16
Pourcentage de participants réalisant une amélioration (réduction) de DLQI / CDLQI ≥ 4 points par rapport à la ligne de base à la semaine 4, 12 et 16
Délai: Semaine de base 4, 12 et 16
CDLQI est un questionnaire sur 10 éléments qui mesure l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total de CDLQI était la somme des scores individuels de la question 1-10 et varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés ont indiqué plus d'impact sur la qualité de vie des enfants. DLQI est la version adulte du même index.
Semaine de base 4, 12 et 16
Changement d'observation de l'altération des pigments par rapport à la base des semaines 4 et 16 par évaluation visuelle de la photographie disponible
Délai: Baseline, semaine 4 et 16
Évaluation visuelle du médecin des changements de pigmentation des lésions de la MA.
Baseline, semaine 4 et 16
Caractéristiques ciliniques: Type de traitement AD antérieur à un niveau de médicaments spécifique et une voie d'administration
Délai: Base de base
Base de base
Charasteristics démographiques: nombre / pourcentage de patients par âge, sexe, race, origine ethnique, statut socioéconomique, état de résidence
Délai: Base de base
Base de base
Caractéristiques cliniques: nombre / pourcentage de patients par statut de tabagisme, antécédents médicaux
Délai: Base de base
Base de base
Caractéristiques cliniques: durée de la thérapie / fréquence antérieure
Délai: Base de base
Base de base
Caractéristiques cliniques: nombre total de traitements publicitaires utilisés avant l'initiation de l'abrocitinib
Délai: Base de base
Base de base
Caractéristiques cliniques: raison de passer à l'abrocitinib à partir de biologiques précédents
Délai: Base de base
Base de base
Résultat: Évaluation de l'efficacité chez les patients qui ont reçu un changement de dose après une visite de base (augmentation de la dose ou diminution)
Délai: Semaine 4, semaine 16
Semaine 4, semaine 16
Évaluez l'amélioration précoce des démangeaisons (en min / heures) après la première dose
Délai: BASELINE, JOUR 1 APRÈS la date d'index
On leur demandera les patients lorsqu'ils ont réalisé une amélioration de leurs démangeaisons dans le premier jour du traitement de l'abrocitinib
BASELINE, JOUR 1 APRÈS la date d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451125
  • JADE-ADVANCED (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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