Effizienz der realen Welt der Abrokitinib -Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die eine unzureichende Reaktion auf frühere biologische Therapien hatten.

Diese NI -Studie wird 150 Patienten von ungefähr 15 Standorten in den USA einschreiben. Die Studienpopulation, die für die Registrierung in Frage kommt, umfasst Patienten mit erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere AD diagnostiziert wurde und die mindestens eine Dosis von Abrocitinib erhalten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten mit einer unzureichenden Reaktion oder Intoleranz gegenüber früheren ≤2 biologischen Therapien werden in diese Studie einbezogen, da bei diesen Patienten keine Wirksamkeitsdaten für Abrocitinib vorliegen. Da dies eine Beobachtungsstudie sein wird, wird es keine Stichprobe geben, und alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden folglich rekrutiert. Die Studie wird für die Einschreibung für etwa 12 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten offen sein. In Bezug auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien kann in der realen Einstellung der Rekrutierung langsamer als erwartet sein. Abhängig von der beobachteten Registrierungsrate können die Einschreibungsfrist und die Anzahl der Standorte während der Studie neu bewertet und überarbeitet werden.

9.2.1. Einschlusskriterien

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie einbezogen zu werden:

1. Teilnehmer, die eine chronische Anzeige haben, die vor dem Screening ≥ 1 Jahr vorhanden sind.
2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von> 12 Jahren zu Studienbeginn.
3. Patienten mit Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis, die von einem zertifizierten Dermatologen bestätigt wurde und der Abrocitinib für die Verwendung des Produktetiketts (USPI) und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten einzuschreiben
4. Patienten mit unzureichenden Reaktionen oder intolerant gegenüber ≤2 früherer biologischer Therapie, die für M2S AD zugelassen wurden. (Die Patienten haben eine unzureichende Reaktion und/oder Intoleranz gegenüber mindestens eine, jedoch nicht mehr als 2 biologische Therapien, die für eine mittelschwere bis schwere Anzeige zugelassen sind.)
5. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, der darauf hinweist, dass der Patient (oder ein rechtlich akzeptabler Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Jugendliche (abhängig von den Anforderungen des örtlichen institutionellen Überprüfungsausschusses/des unabhängigen Ethikausschusses) die Zustimmung ermöglichen, und eine oder beide (gemäß den örtlichen Vorschriften) Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung einreichen, bevor eine Studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
6. Patienten, die nach Meinung des Ermittlers bereit sind und in der Lage sind, regelmäßige Klinikbesuche gemäß der Standardpraxis vor Ort einzuhalten, und sich damit einverstanden erklären, Pro -Fragebögen und andere Patienten auszufüllen.

9.2.2. Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie einbezogen:

1. Patienten, die derzeit aktive Formen anderer entzündlicher Hautkrankheiten als AD haben oder Hinweise auf Hauterkrankungen (z.
2. Patienten, die zuvor mit Abrocitinib oder anderen oralen/systemischen JAK -Inhibitoren behandelt wurden
3. Mitarbeiter des Ermittlers, Mitarbeiter oder Pfizer -Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, stellten sich ansonsten vom Ermittler und ihrer jeweiligen Familie befasst.
4. Die Berechtigung der Patienten sollte durch ein angemessen qualifiziertes Mitglied des Studienteams des Forschers überprüft, dokumentiert und bestätigt werden, bevor die Patienten in die Studie aufgenommen werden.