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Sparobopanプロジェクト(ロボット膵臓手術のスペイン登録) (SPAROBOPAN)

2025年3月21日 更新者:Candido Fernando Alcazar-Lopez、Hospital General Universitario de Alicante

Proyecto Sparobopan(Registro nacional deCirugíaRóboticaPancreática)

膵臓ロボット手術(PRS)は、まだ明確に定義されていない膨張の瞬間に、ほぼ証言の手順から移動しました。 先駆的なセンターでは、達成された結果は開いた手術の結果よりも優れています。 現在、CRPを実行するセンターの数、実行する操作の種類、CRPの総操作数のどの割合の割合、および結果が得られるかは不明です。 私たちのプロジェクトの目的は、これらすべての質問に答えることができるロボット膵臓手術の全国的な多施設レジストリを確立することです。

方法論:これは、スペインのすべての一般的および消化器系ユニットを含む1年間の将来の多施設レジストリであり、Davinciロボットプラットフォームを持ち、ロボット膵臓切除術の参加と実施を希望します。

参加基準を満たす参加しているスペインのセンターでロボット膵臓切除を受けているすべての成人患者が含まれます。 レジストリは2026年3月31日まで開かれ、90日で術後の罹患率と死亡率を含めます。 同時期にそのセンターで行われた膵臓手術の数は、センターあたりのロボット膵臓手術の割合を決定するためにカウントされます。 術中合併症は、Halls et al。によって変更されたSatava分類に従って測定されます。 術後合併症は、Clavien-Dindo分類とCCI(包括的な合併症指数)に従って分類されます。 膵臓f、術後出血、および遅延胃内容は、ISGPS分類およびISGLS分類に従って胆道fに従って分類されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

225

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロボット膵臓切除を受ける患者

説明

包含基準:

  • ロボット膵臓切除
  • asa i-iii
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 18歳未満。
  • ASA IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Duoneopanpantectomy
膵臓の頭部の切除
Da Vinci XIによるロボット切除
遠位膵臓切除術
膵臓の体と尾の切除
Da Vinci XIによるロボット切除
全膵臓切除術
膵臓の総除去
Da Vinci XIによるロボット切除
中央膵切の
膵臓切除の体または首
Da Vinci XIによるロボット切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:術後90日
Clavien-Dindo分類
術後90日
術後合併症
時間枠:術後90日
CCI®(包括的な合併症指数)。 0-100%。 100%は患者の死を表しています。
術後90日
ロボット手順の数
時間枠:1年
ロボット膵臓手順の数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボット膵臓手術における各グループの経験
時間枠:1年
2024年のロボット手順の数に答えるQuestonnaire。
1年
教科書の結果
時間枠:1年
複合測定:再介入、大きな合併症、再入院、膵臓の漏れなし、死亡率、長期の入院なし
1年
総生存
時間枠:3年
数ヶ月の手術後の生存
3年
無病生存
時間枠:3年
手術から再発までの時間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データを備えた現地の法律のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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