Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sparobopan Project (Spanish Registry of Robotic Pancreatic Surgery) (SPAROBOPAN)

21. mars 2025 oppdatert av: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Proycto Sparobopan (Registration Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)

Pankreas Robotic Surgery (PRS) har flyttet fra en nesten attestprosedyre til et øyeblikk av utvidelse som ennå ikke er klart definert. I de banebrytende sentrene er resultatene som er oppnådd overlegne de med åpen kirurgi. For tiden er det ikke kjent hvor mange sentre som utfører CRP, hvilken type operasjoner de utfører, hvilken prosentandel av det totale antallet bukspyttkjerteloperasjoner CRP representerer og hvilke resultater som oppnås. Målet med prosjektet vårt er å etablere et nasjonalt multisenters register for robotpankreas kirurgi som lar oss svare på alle disse spørsmålene.

Metodikk: Dette er et ett års prospektivt multisentre-register som involverer alle generelle enheter og fordøyelsesoperasjoner i Spania som har en DaVinci-robotplattform og ønsker å delta og utføre robotpankreatektomier.

Alle voksne pasienter som gjennomgår robotpankreatektomi ved deltakende spanske sentre som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli inkludert. Registeret vil være åpent til 31. mars 2026 for å inkludere postoperativ sykelighet og dødelighet etter 90 dager. Antall pancreatic -operasjoner utført i det senteret i samme periode vil bli talt for å bestemme prosentandelen av robotpankreas kirurgi per senter. Intraoperative komplikasjoner vil bli målt i henhold til Satava -klassifiseringen modifisert av Halls et al. Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og CCI (omfattende komplikasjonsindeks). Pankreasfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømming ble klassifisert i henhold til ISGPS -klassifiseringen og gallefistelen i henhold til ISGLS -klassifiseringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

225

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som vil gjennomgå robotpankreas reseksjoner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Robotpankreas reseksjoner
  • Asa i-iii
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel.
  • Asa IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Duoneopancreatektomi
Reseksjon av hodet på bukspyttkjertelen
Robotreseksjon med Da Vinci XI
Distal pancreatektomi
Reseksjon av kroppen og halen på bukspyttkjertelen
Robotreseksjon med Da Vinci XI
Total pankreatektomi
Total fjerning av bukspyttkjertelen
Robotreseksjon med Da Vinci XI
Sentral pankreatektomi
kropp eller nakke i bukspyttkjertelen
Robotreseksjon med Da Vinci XI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 postoperative dager
Clavien-Dindo-klassifisering
90 postoperative dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 postoperative dager
CCI® (omfattende komplikasjonsindeks). 0-100%. 100% representerer pasientens død.
90 postoperative dager
Antall robotprosedyrer
Tidsramme: 1 år
Antall robotpankreasprosedyrer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring fra hver gruppe i robot bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 år
Questonnaire som svarer på antall robotprosedyrer i 2024.
1 år
Lærebokutfall
Tidsramme: 1 år
Komposittmål: Ingen reintervensjon, ingen store komplikasjoner, ingen tilbaketaking, ingen bukspyttkjertel lekkasje B/C, ingen dødelighet og ingen langvarig sykehusopphold
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse etter operasjonen i måneder
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra operasjon til tilbakefall
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av lokal lov med personopplysninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere