- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06899269
Sparobopan Project (Spanish Registry of Robotic Pancreatic Surgery) (SPAROBOPAN)
Proycto Sparobopan (Registration Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)
Pankreas Robotic Surgery (PRS) har flyttet fra en nesten attestprosedyre til et øyeblikk av utvidelse som ennå ikke er klart definert. I de banebrytende sentrene er resultatene som er oppnådd overlegne de med åpen kirurgi. For tiden er det ikke kjent hvor mange sentre som utfører CRP, hvilken type operasjoner de utfører, hvilken prosentandel av det totale antallet bukspyttkjerteloperasjoner CRP representerer og hvilke resultater som oppnås. Målet med prosjektet vårt er å etablere et nasjonalt multisenters register for robotpankreas kirurgi som lar oss svare på alle disse spørsmålene.
Metodikk: Dette er et ett års prospektivt multisentre-register som involverer alle generelle enheter og fordøyelsesoperasjoner i Spania som har en DaVinci-robotplattform og ønsker å delta og utføre robotpankreatektomier.
Alle voksne pasienter som gjennomgår robotpankreatektomi ved deltakende spanske sentre som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli inkludert. Registeret vil være åpent til 31. mars 2026 for å inkludere postoperativ sykelighet og dødelighet etter 90 dager. Antall pancreatic -operasjoner utført i det senteret i samme periode vil bli talt for å bestemme prosentandelen av robotpankreas kirurgi per senter. Intraoperative komplikasjoner vil bli målt i henhold til Satava -klassifiseringen modifisert av Halls et al. Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og CCI (omfattende komplikasjonsindeks). Pankreasfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømming ble klassifisert i henhold til ISGPS -klassifiseringen og gallefistelen i henhold til ISGLS -klassifiseringen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Robotpankreas reseksjoner
- Asa i-iii
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel.
- Asa IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Duoneopancreatektomi
Reseksjon av hodet på bukspyttkjertelen
|
Robotreseksjon med Da Vinci XI
|
|
Distal pancreatektomi
Reseksjon av kroppen og halen på bukspyttkjertelen
|
Robotreseksjon med Da Vinci XI
|
|
Total pankreatektomi
Total fjerning av bukspyttkjertelen
|
Robotreseksjon med Da Vinci XI
|
|
Sentral pankreatektomi
kropp eller nakke i bukspyttkjertelen
|
Robotreseksjon med Da Vinci XI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 postoperative dager
|
Clavien-Dindo-klassifisering
|
90 postoperative dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 postoperative dager
|
CCI® (omfattende komplikasjonsindeks).
0-100%.
100% representerer pasientens død.
|
90 postoperative dager
|
|
Antall robotprosedyrer
Tidsramme: 1 år
|
Antall robotpankreasprosedyrer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring fra hver gruppe i robot bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 år
|
Questonnaire som svarer på antall robotprosedyrer i 2024.
|
1 år
|
|
Lærebokutfall
Tidsramme: 1 år
|
Komposittmål: Ingen reintervensjon, ingen store komplikasjoner, ingen tilbaketaking, ingen bukspyttkjertel lekkasje B/C, ingen dødelighet og ingen langvarig sykehusopphold
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelse etter operasjonen i måneder
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra operasjon til tilbakefall
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .