- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899269
Progetto sparobopan (registro spagnolo della chirurgia pancreatica robotica) (SPAROBOPAN)
PROYECTO SPAROBOPAN (Registro Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)
La chirurgia robotica pancreatica (PRS) è passata da una procedura quasi testimoniale a un momento di espansione che non è ancora chiaramente definita. Nei centri pionieristici, i risultati ottenuti sono superiori a quelli della chirurgia aperta. Al momento, non è noto quanti centri eseguono CRP, quale tipo di operazioni eseguono, quale percentuale del numero totale di operazioni pancreatiche rappresenta CRP e quali risultati ottengono. Lo scopo del nostro progetto è quello di stabilire un registro multicentrico nazionale di chirurgia pancreatica robotica che ci consentirà di rispondere a tutte queste domande.
Metodologia: si tratta di un potenziale registro multicentrico di un anno che coinvolge tutte le unità di chirurgia generale e digestiva in Spagna che hanno una piattaforma robotica da DaVinci e desiderano partecipare ed eseguire pancreatectomie robotiche.
Saranno inclusi tutti i pazienti adulti sottoposti a pancreatectomia robotica nei centri spagnoli partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Il registro sarà aperto fino al 31 marzo 2026 per includere la morbilità post-operatoria e la mortalità a 90 giorni. Il numero di interventi di chirurgia pancreatica eseguiti in quel centro nello stesso periodo verrà conteggiato per determinare la percentuale di chirurgia pancreatica robotica per centro. Le complicanze intraoperatorie saranno misurate in base alla classificazione Satava modificata da Halls et al. Le complicanze postoperatorie saranno classificate in base alla classificazione Clavien-Dindo e al CCI (indice di complicazione globale). La fistola pancreatica, il sanguinamento postoperatorio e lo svuotamento gastrico ritardato sono stati classificati in base alla classificazione ISGPS e alla fistola biliare secondo la classificazione ISGLS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- resezioni pancreatiche robotiche
- Asa i-iii
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Asa IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Duoneopancreatectomia
Resezione della testa del pancreas
|
Resezione robotica con Da Vinci XI
|
|
Pancreatectomia distale
Resezione del corpo e coda del pancreas
|
Resezione robotica con Da Vinci XI
|
|
Pancreatectomia totale
Rimozione totale del pancreas
|
Resezione robotica con Da Vinci XI
|
|
pancreatectomia centrale
corpo o collo della resezione del pancreas
|
Resezione robotica con Da Vinci XI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
|
Classificazione Clavien-Dindo
|
90 giorni postoperatori
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
|
CCI® (indice di complicazione globale).
0-100%.
Il 100% rappresenta la morte del paziente.
|
90 giorni postoperatori
|
|
Numero di procedure robotiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di procedure pancreatiche robotiche
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza di ciascun gruppo in chirurgia pancreatica robotica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questonnaire risponde al numero di procedure robotiche nel 2024.
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1 anno
|
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Risultato del libro di testo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura composita: nessuna reintervento, nessuna grande complicanza, nessuna riammissione, nessuna perdita pancreatica b/c, nessuna mortalità e nessuna degenza ospedaliera prolungata
|
1 anno
|
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Sopravvivenza totale
Lasso di tempo: 3 anni
|
sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico in mesi
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dall'intervento chirurgico alla ricorrenza
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-089
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