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Progetto sparobopan (registro spagnolo della chirurgia pancreatica robotica) (SPAROBOPAN)

21 marzo 2025 aggiornato da: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

PROYECTO SPAROBOPAN (Registro Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)

La chirurgia robotica pancreatica (PRS) è passata da una procedura quasi testimoniale a un momento di espansione che non è ancora chiaramente definita. Nei centri pionieristici, i risultati ottenuti sono superiori a quelli della chirurgia aperta. Al momento, non è noto quanti centri eseguono CRP, quale tipo di operazioni eseguono, quale percentuale del numero totale di operazioni pancreatiche rappresenta CRP e quali risultati ottengono. Lo scopo del nostro progetto è quello di stabilire un registro multicentrico nazionale di chirurgia pancreatica robotica che ci consentirà di rispondere a tutte queste domande.

Metodologia: si tratta di un potenziale registro multicentrico di un anno che coinvolge tutte le unità di chirurgia generale e digestiva in Spagna che hanno una piattaforma robotica da DaVinci e desiderano partecipare ed eseguire pancreatectomie robotiche.

Saranno inclusi tutti i pazienti adulti sottoposti a pancreatectomia robotica nei centri spagnoli partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Il registro sarà aperto fino al 31 marzo 2026 per includere la morbilità post-operatoria e la mortalità a 90 giorni. Il numero di interventi di chirurgia pancreatica eseguiti in quel centro nello stesso periodo verrà conteggiato per determinare la percentuale di chirurgia pancreatica robotica per centro. Le complicanze intraoperatorie saranno misurate in base alla classificazione Satava modificata da Halls et al. Le complicanze postoperatorie saranno classificate in base alla classificazione Clavien-Dindo e al CCI (indice di complicazione globale). La fistola pancreatica, il sanguinamento postoperatorio e lo svuotamento gastrico ritardato sono stati classificati in base alla classificazione ISGPS e alla fistola biliare secondo la classificazione ISGLS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che subisce resezioni pancreatiche robotiche

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • resezioni pancreatiche robotiche
  • Asa i-iii
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Asa IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Duoneopancreatectomia
Resezione della testa del pancreas
Resezione robotica con Da Vinci XI
Pancreatectomia distale
Resezione del corpo e coda del pancreas
Resezione robotica con Da Vinci XI
Pancreatectomia totale
Rimozione totale del pancreas
Resezione robotica con Da Vinci XI
pancreatectomia centrale
corpo o collo della resezione del pancreas
Resezione robotica con Da Vinci XI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Classificazione Clavien-Dindo
90 giorni postoperatori
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
CCI® (indice di complicazione globale). 0-100%. Il 100% rappresenta la morte del paziente.
90 giorni postoperatori
Numero di procedure robotiche
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di procedure pancreatiche robotiche
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di ciascun gruppo in chirurgia pancreatica robotica
Lasso di tempo: 1 anno
Questonnaire risponde al numero di procedure robotiche nel 2024.
1 anno
Risultato del libro di testo
Lasso di tempo: 1 anno
Misura composita: nessuna reintervento, nessuna grande complicanza, nessuna riammissione, nessuna perdita pancreatica b/c, nessuna mortalità e nessuna degenza ospedaliera prolungata
1 anno
Sopravvivenza totale
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico in mesi
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dall'intervento chirurgico alla ricorrenza
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della legge locale con dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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