Sparobopan -Projekt (spanisches Register für Roboter -Pankreas -Chirurgie) (SPAROBOPAN)
Proyecto Sparobopan (Registro Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)
Die Pankreas -Roboterchirurgie (PRS) hat sich von einem fast Testimonialverfahren zu einem Moment der Expansion übergegangen, das noch nicht klar definiert ist. In den Pionierzentren sind die erzielten Ergebnisse denen einer offenen Operation überlegen. Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie viele Zentren CRP ausführen, welche Art von Operationen sie ausführen, wie viel Prozent der Gesamtzahl der Pankreasoperationen CRP und welche Ergebnisse erzielt werden. Ziel unseres Projekts ist es, ein nationales multizentrisches Register für Roboter -Pankreas -Chirurgie aufzubauen, mit dem wir alle diese Fragen beantworten können.
Methodik: Dies ist ein einjähriges prospektives multizentrisches Register, an dem alle allgemeinen und Verdauungschirurgieeinheiten in Spanien teilnehmen, die eine Davinci-Roboterplattform haben und sich mit Roboter-Pankreatektomien beteiligen und ausführen möchten.
Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Roboter -Pankreatektomie an teilnehmenden spanischen Zentren unterziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden berücksichtigt. Das Register ist bis zum 31. März 2026 geöffnet, um nach 90 Tagen postoperative Morbidität und Mortalität zu berücksichtigen. Die Anzahl der in diesem Zentrum durchgeführten Pankreasoperationen im gleichen Zeitraum wird gezählt, um den Prozentsatz der Roboter -Pankreasoperation pro Zentrum zu bestimmen. Intraoperative Komplikationen werden gemäß der von Halls et al. Postoperative Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifizierung und dem CCI (umfassender Komplikationsindex) klassifiziert. Pankreasfistel, postoperative Blutungen und verzögerte Magenentleerung wurden gemäß der ISGLS -Klassifizierung gemäß der ISGPS -Klassifizierung und der Gallenfistel klassifiziert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Roboter -Pankreasresektionen
- ASA I-III
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt.
- Asa IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Duoneopankreatektomie
Resektion des Bauchspeicheldrüse -Kopfes
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Roboterresektion mit Da Vinci XI.
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Distale Pankreatektomie
Resektion des Körpers und des Schwanzes der Bauchspeicheldrüse
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Roboterresektion mit Da Vinci XI.
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Gesamtpankreatektomie
Totale Entfernung der Bauchspeicheldrüse
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Roboterresektion mit Da Vinci XI.
|
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Zentrale Pankreatektomie
Körper oder Hals der Bauchspeicheldrüseresektion
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Roboterresektion mit Da Vinci XI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
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Clavien-Dindo-Klassifizierung
|
90 postoperative Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
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CCI® (umfassender Komplikationsindex).
0-100%.
100% repräsentiert den Tod des Patienten.
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90 postoperative Tage
|
|
Anzahl der Roboterverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Roboter -Pankreasverfahren
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrung jeder Gruppe in der Roboter -Pankreasoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Questonnaire beantwortet die Anzahl der Roboterverfahren im Jahr 2024.
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1 Jahr
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Lehrbuchergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammengesetzte Maßnahme: Keine Neuintervention, keine größeren Komplikationen, keine Rückübernahme, kein Bauchspeicheldrüsenleck, keine Mortalität und kein längerer Krankenhausaufenthalt
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1 Jahr
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Totales Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Überleben nach der Operation in Monaten
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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