- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899269
Projet de Sparobopan (Registre espagnol de la chirurgie pancréatique robotique) (SPAROBOPAN)
Proyecto Sparobopan (Registro Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)
La chirurgie robotique pancréatique (PRS) est passée d'une procédure presque témoin à un moment d'expansion qui n'est pas encore clairement définie. Dans les centres pionniers, les résultats obtenus sont supérieurs à ceux de la chirurgie ouverte. À l'heure actuelle, on ne sait pas combien de centres effectuent le CRP, quel type d'opérations ils effectuent, quel pourcentage du nombre total d'opérations pancréatiques CRP représente et quels résultats sont obtenus. L'objectif de notre projet est d'établir un registre national multicentrique de la chirurgie pancréatique robotique qui nous permettra de répondre à toutes ces questions.
Méthodologie: Il s'agit d'un registre multicentrique potentiel d'un an impliquant toutes les unités de chirurgie générale et digestive en Espagne qui ont une plate-forme robotique DaVinci et souhaitent participer et effectuer des pancréatectomies robotiques.
Tous les patients adultes subissant une pancréatectomie robotique dans les centres espagnols participants qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus. Le registre sera ouvert jusqu'au 31 mars 2026 pour inclure la morbidité et la mortalité postopératoires à 90 jours. Le nombre de chirurgies pancréatiques effectués dans ce centre au cours de la même période sera compté pour déterminer le pourcentage de chirurgie pancréatique robotique par centre. Les complications peropératoires seront mesurées en fonction de la classification Satava modifiée par Halls et al. Les complications postopératoires seront classées en fonction de la classification Clavien-Dindo et du CCI (indice de complications complet). La fistule pancréatique, les saignements postopératoires et la vidange gastrique retardée ont été classés selon la classification ISGPS et la fistule biliaire selon la classification ISGLS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- résections pancréatiques robotiques
- Asa i-iii
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- ASA IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Duoneopancréatectomie
Résection de la tête du pancréas
|
Résection robotique avec da vinci XI
|
|
Pancréatectomie distale
Résection du corps et la queue du pancréas
|
Résection robotique avec da vinci XI
|
|
Pancréatectomie totale
Élimination totale du pancréas
|
Résection robotique avec da vinci XI
|
|
pancréatectomie centrale
corps ou cou de la résection du pancréas
|
Résection robotique avec da vinci XI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires
Délai: 90 jours postopératoires
|
Classification Clavien-Dindo
|
90 jours postopératoires
|
|
Complications postopératoires
Délai: 90 jours postopératoires
|
CCI® (indice de complications complet).
0-100%.
100% représente la mort du patient.
|
90 jours postopératoires
|
|
Nombre de procédures robotiques
Délai: 1 an
|
Nombre de procédures pancréatiques robotiques
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expérience de chaque groupe en chirurgie pancréatique robotique
Délai: 1 an
|
Questonnaire répondant au nombre de procédures robotiques en 2024.
|
1 an
|
|
Résultat des manuels
Délai: 1 an
|
Mesure composite: pas de réintervention, pas de complications majeures, pas de réadmission, pas de fuite pancréatique b / c, pas de mortalité et pas de séjour à l'hôpital prolongé
|
1 an
|
|
Survie totale
Délai: 3 ans
|
Survie après la chirurgie en mois
|
3 ans
|
|
Survie sans maladie
Délai: 3 ans
|
Temps de la chirurgie à la récidive
|
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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