Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet de Sparobopan (Registre espagnol de la chirurgie pancréatique robotique) (SPAROBOPAN)

21 mars 2025 mis à jour par: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Proyecto Sparobopan (Registro Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)

La chirurgie robotique pancréatique (PRS) est passée d'une procédure presque témoin à un moment d'expansion qui n'est pas encore clairement définie. Dans les centres pionniers, les résultats obtenus sont supérieurs à ceux de la chirurgie ouverte. À l'heure actuelle, on ne sait pas combien de centres effectuent le CRP, quel type d'opérations ils effectuent, quel pourcentage du nombre total d'opérations pancréatiques CRP représente et quels résultats sont obtenus. L'objectif de notre projet est d'établir un registre national multicentrique de la chirurgie pancréatique robotique qui nous permettra de répondre à toutes ces questions.

Méthodologie: Il s'agit d'un registre multicentrique potentiel d'un an impliquant toutes les unités de chirurgie générale et digestive en Espagne qui ont une plate-forme robotique DaVinci et souhaitent participer et effectuer des pancréatectomies robotiques.

Tous les patients adultes subissant une pancréatectomie robotique dans les centres espagnols participants qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus. Le registre sera ouvert jusqu'au 31 mars 2026 pour inclure la morbidité et la mortalité postopératoires à 90 jours. Le nombre de chirurgies pancréatiques effectués dans ce centre au cours de la même période sera compté pour déterminer le pourcentage de chirurgie pancréatique robotique par centre. Les complications peropératoires seront mesurées en fonction de la classification Satava modifiée par Halls et al. Les complications postopératoires seront classées en fonction de la classification Clavien-Dindo et du CCI (indice de complications complet). La fistule pancréatique, les saignements postopératoires et la vidange gastrique retardée ont été classés selon la classification ISGPS et la fistule biliaire selon la classification ISGLS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient qui subira des résections pancréatiques robotiques

La description

Critères d'inclusion:

  • résections pancréatiques robotiques
  • Asa i-iii
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • ASA IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Duoneopancréatectomie
Résection de la tête du pancréas
Résection robotique avec da vinci XI
Pancréatectomie distale
Résection du corps et la queue du pancréas
Résection robotique avec da vinci XI
Pancréatectomie totale
Élimination totale du pancréas
Résection robotique avec da vinci XI
pancréatectomie centrale
corps ou cou de la résection du pancréas
Résection robotique avec da vinci XI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 90 jours postopératoires
Classification Clavien-Dindo
90 jours postopératoires
Complications postopératoires
Délai: 90 jours postopératoires
CCI® (indice de complications complet). 0-100%. 100% représente la mort du patient.
90 jours postopératoires
Nombre de procédures robotiques
Délai: 1 an
Nombre de procédures pancréatiques robotiques
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de chaque groupe en chirurgie pancréatique robotique
Délai: 1 an
Questonnaire répondant au nombre de procédures robotiques en 2024.
1 an
Résultat des manuels
Délai: 1 an
Mesure composite: pas de réintervention, pas de complications majeures, pas de réadmission, pas de fuite pancréatique b / c, pas de mortalité et pas de séjour à l'hôpital prolongé
1 an
Survie totale
Délai: 3 ans
Survie après la chirurgie en mois
3 ans
Survie sans maladie
Délai: 3 ans
Temps de la chirurgie à la récidive
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la loi locale avec des données personnelles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner