Projeto Sparobopan (Registro Espanhol da Cirurgia Pâncreas robótica) (SPAROBOPAN)
Proyecto Sparobopan (Registro Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)
A cirurgia robótica pancreática (PRS) passou de um procedimento quase depoimento para um momento de expansão que ainda não está claramente definida. Nos centros pioneiros, os resultados alcançados são superiores aos da cirurgia aberta. Atualmente, não se sabe quantos centros realizam PCR, que tipo de operações eles executam, qual a porcentagem do número total de operações pancreáticas CRP representa e quais resultados são obtidos. O objetivo do nosso projeto é estabelecer um registro nacional multicêntrico de cirurgia pancreática robótica que nos permitirá responder a todas essas perguntas.
METODOLOGIA: Este é um registro multicêntrico prospectivo de um ano envolvendo todas as unidades de cirurgia geral e digestiva na Espanha que possuem uma plataforma robótica DaVinci e desejam participar e executar pancreatectomias robóticas.
Todos os pacientes adultos submetidos à pancreatectomia robótica nos centros espanhóis participantes que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos. O registro estará aberto até 31 de março de 2026 para incluir morbimortalidade pós-operatória aos 90 dias. O número de cirurgias pancreáticas realizadas nesse centro durante o mesmo período será contado para determinar a porcentagem de cirurgia pancreática robótica por centro. As complicações intraoperatórias serão medidas de acordo com a classificação de Satava modificada por Halls et al. As complicações pós-operatórias serão classificadas de acordo com a classificação Clavien-Dindo e o CCI (índice de complicações abrangentes). A fístula pancreática, sangramento pós -operatório e esvaziamento gástrico atrasado foram classificados de acordo com a classificação do ISGPS e a fístula biliar de acordo com a classificação do ISGLS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ressecções pancreáticas robóticas
- Asa i-iii
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Menos de 18 anos.
- Asa IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Duoneopancreatectomy
Ressecção da cabeça do pâncreas
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Ressecção robótica com Da Vinci Xi
|
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Pancreatectomia distal
Ressecção do corpo e a cauda do pâncreas
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Ressecção robótica com Da Vinci Xi
|
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Pancreatectomia total
Remoção total do pâncreas
|
Ressecção robótica com Da Vinci Xi
|
|
Pancreatectomia central
corpo ou pescoço da ressecção do pâncreas
|
Ressecção robótica com Da Vinci Xi
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós -operatórias
Prazo: 90 dias pós -operatórios
|
Classificação Clavien-Dindo
|
90 dias pós -operatórios
|
|
Complicações pós -operatórias
Prazo: 90 dias pós -operatórios
|
CCI® (índice de complicações abrangentes).
0-100%.
100% representa a morte do paciente.
|
90 dias pós -operatórios
|
|
Número de procedimentos robóticos
Prazo: 1 ano
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Número de procedimentos pancreáticos robóticos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência de cada grupo em cirurgia pancreática robótica
Prazo: 1 ano
|
Questonnaire, respondendo ao número de procedimentos robóticos em 2024.
|
1 ano
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|
Resultado do livro
Prazo: 1 ano
|
Medida composta: sem reintervenção, sem complicações grandes, sem readmissão, sem vazamento pancreático b/c, sem mortalidade e sem permanência hospitalar prolongada
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1 ano
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Sobrevivência total
Prazo: 3 anos
|
sobrevivência após cirurgia em meses
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
Tempo da cirurgia à recorrência
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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