Sparobopan Project (hiszpański rejestr chirurgii trzustki robotycznej) (SPAROBOPAN)
Proyecto Sparobopan (rejestracja Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)
Chirurgia robotyczna trzustki (PRS) przeszła z prawie referencyjnej procedury do momentu ekspansji, która nie została jeszcze wyraźnie zdefiniowana. W pionierskich ośrodkach osiągnięte wyniki są lepsze od wyników otwartych operacji. Obecnie nie wiadomo, ile centrów wykonuje CRP, jaki rodzaj operacji wykonują, jaki procent całkowitej liczby operacji trzustki reprezentuje CRP i jakie wyniki są uzyskiwane. Celem naszego projektu jest ustanowienie krajowego wieloośrodkowego rejestru operacji robotycznej trzustki, która pozwoli nam odpowiedzieć na wszystkie te pytania.
Metodologia: Jest to roczny potencjalny wieloośrodkowy rejestr obejmujący wszystkie ogólne i trawienne jednostki chirurgiczne w Hiszpanii, które mają platformę robotyczną DaVinci i chcą uczestniczyć i wykonywać robotyczne trzustki.
Uwzględniono wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych robotycznej trzustce w hiszpańskich ośrodkach, które spełniają kryteria włączenia. Rejestr będzie otwarty do 31 marca 2026 r., Aby uwzględnić zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną po 90 dniach. Liczba operacji trzustki przeprowadzonych w tym centrum w tym samym okresie zostanie policzona w celu ustalenia procentu robotycznego operacji trzustki na centrum. Powikłania śródoperacyjne zostaną zmierzone zgodnie z klasyfikacją SATAVA zmodyfikowaną przez Halls i in. Powikłania pooperacyjne zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i CCI (kompleksowy wskaźnik komplikacji). Przetokę trzustki, krwawienie pooperacyjne i opóźnione opróżnianie żołądka zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ISGPS i przetoką żółciową zgodnie z klasyfikacją ISGLS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Robotyczne resekcje trzustki
- ASA I-III
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż 18 lat.
- ASA IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Duoneopancreatektomia
Resekcja głowy trzustki
|
Robotyczna resekcja z da vinci xi
|
|
Dystalna pancreatektomia
Resekcja ciała i ogona trzustki
|
Robotyczna resekcja z da vinci xi
|
|
Całkowita pancreatektomia
Całkowite usunięcie trzustki
|
Robotyczna resekcja z da vinci xi
|
|
Centralna pancreatektomia
ciało lub szyja resekcji trzustki
|
Robotyczna resekcja z da vinci xi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni pooperacyjnych
|
Klawiacja Clavien-Dindo
|
90 dni pooperacyjnych
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni pooperacyjnych
|
CCI® (kompleksowy wskaźnik komplikacji).
0-100%.
100% reprezentuje śmierć pacjenta.
|
90 dni pooperacyjnych
|
|
Liczba procedur robotycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba robotycznych procedur trzustkowych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie każdej grupy w chirurgii robotycznej trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Questonnaire odpowiada na liczbę procedur robotycznych w 2024 r.
|
1 rok
|
|
Wynik podręcznika
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożona miara: brak reinwentowania, brak poważnych komplikacji, brak readmisji, brak wycieku trzustki B/C, brak śmiertelności i brak przedłużonego pobytu w szpitalu
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie po operacji w miesiącach
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od operacji do nawrotu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .