Sparobopan Project (spansk register for robot pancreaskirurgi) (SPAROBOPAN)
Proyecto Sparobopan (Registro Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)
Pankreatisk robotkirurgi (PRS) er flyttet fra en næsten vidnesbyrd om et øjeblik med ekspansion, der endnu ikke er klart defineret. I de banebrydende centre er de opnåede resultater overlegne resultaterne af åben kirurgi. På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor mange centre der udfører CRP, hvilken type operationer de udfører, hvilken procentdel af det samlede antal pancreasoperationer, som CRP repræsenterer, og hvilke resultater der opnås. Formålet med vores projekt er at etablere et nationalt multicentre -register for robot pancreaskirurgi, der giver os mulighed for at besvare alle disse spørgsmål.
Metodik: Dette er et et år potentielt multicenter-registreringsdatabase, der involverer alle generelle og fordøjelseskirurgi-enheder i Spanien, der har en DaVinci-robotplatform og ønsker at deltage og udføre robot pancreatektomier.
Alle voksne patienter, der gennemgår robotpancreatektomi ved deltagende spanske centre, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive inkluderet. Registreringsdatabasen er åben indtil 31. marts 2026 for at omfatte postoperativ sygelighed og dødelighed på 90 dage. Antallet af pancreasoperationer, der udføres i dette center i samme periode, tælles for at bestemme procentdelen af robotpancreaskirurgi pr. Center. Intraoperative komplikationer måles i henhold til Satava -klassificeringen modificeret af Halls et al. Postoperative komplikationer klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen og CCI (Comprehensive Complication Index). Pankreatisk fistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømning blev klassificeret i henhold til ISGPS -klassificeringen og galdefistelen i henhold til ISGLS -klassificeringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Robotisk pancreasresektioner
- Asa i-iii
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel.
- Asa IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Duoneopancreatectomy
Resektion af hovedet af bugspytkirtlen
|
Robotresektion med da Vinci XI
|
|
Distal pancreatektomi
Resektion af kroppen og pancreas hale
|
Robotresektion med da Vinci XI
|
|
Total pancreatektomi
Samlet fjernelse af bugspytkirtlen
|
Robotresektion med da Vinci XI
|
|
Central pancreatektomi
krop eller hals i bugspytkirtlen
|
Robotresektion med da Vinci XI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 postoperative dage
|
Clavien-Dindo-klassificering
|
90 postoperative dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 postoperative dage
|
CCI® (omfattende komplikationsindeks).
0-100%.
100% repræsenterer patientens død.
|
90 postoperative dage
|
|
Antal robotprocedurer
Tidsramme: 1 år
|
Antal robotpancreasprocedurer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring af hver gruppe i robot pancreasoperation
Tidsramme: 1 år
|
Questonnaire besvarer antallet af robotprocedurer i 2024.
|
1 år
|
|
Resultat af lærebog
Tidsramme: 1 år
|
Kompositmål: Ingen genintervention, ingen større komplikationer, ingen tilbagetagelse, ingen bugspytkirtel lækage b/c, ingen dødelighed og intet langvarigt hospitalophold
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelse efter operation i måneder
|
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra operation til gentagelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .