Proyecto Sparobopan (Registro de Español de Cirugía Pancreática Robótica) (SPAROBOPAN)
Proyecto Sparobopan (Registro Nacional de Cirugía róbotica pancreática)
La cirugía robótica pancreática (PRS) ha pasado de un procedimiento casi testimonial a un momento de expansión que aún no está claramente definido. En los centros pioneros, los resultados logrados son superiores a los de la cirugía abierta. En la actualidad, no se sabe cuántos centros realizan CRP, qué tipo de operaciones realizan, qué porcentaje del número total de operaciones pancreáticas representa CRP y qué resultados se obtienen. El objetivo de nuestro proyecto es establecer un registro nacional multicéntrico de cirugía pancreática robótica que nos permita responder todas estas preguntas.
Metodología: Este es un registro multicéntrico prospectivo de un año que involucra a todas las unidades de cirugía general y digestiva en España que tienen una plataforma robótica Davinci y desean participar y realizar pancreatectomías robóticas.
Se incluirán todos los pacientes adultos sometidos a pancreatectomía robótica en los centros españoles participantes que cumplan con los criterios de inclusión. El registro estará abierto hasta el 31 de marzo de 2026 para incluir morbilidad y mortalidad postoperatoria a los 90 días. El número de cirugías pancreáticas realizadas en ese centro durante el mismo período se contará para determinar el porcentaje de cirugía pancreática robótica por centro. Las complicaciones intraoperatorias se medirán de acuerdo con la clasificación SATAVA modificada por Halls et al. Las complicaciones postoperatorias se clasificarán de acuerdo con la clasificación Clavien-Dindo y el CCI (índice de complicaciones integrales). La fístula pancreática, el sangrado postoperatorio y el vaciado gástrico retrasado se clasificaron de acuerdo con la clasificación ISGPS y la fístula biliar de acuerdo con la clasificación ISGLS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resecciones pancreáticas robóticas
- Asa i-iii
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Menos de 18 años.
- ASA IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Duonopancreatectomía
Resección de la cabeza del páncreas
|
Resección robótica con da Vinci xi
|
|
Pancreatectomía distal
Resección del cuerpo y la cola del páncreas
|
Resección robótica con da Vinci xi
|
|
Pancreatectomía total
Eliminación total del páncreas
|
Resección robótica con da Vinci xi
|
|
pancreatectomía central
cuerpo o cuello de la resección del páncreas
|
Resección robótica con da Vinci xi
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
|
Clasificación de clavien-dindo
|
90 días postoperatorios
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
|
CCI® (Índice de complicaciones integrales).
0-100%.
El 100% representa la muerte del paciente.
|
90 días postoperatorios
|
|
Número de procedimientos robóticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de procedimientos pancreáticos robóticos
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia de cada grupo en cirugía pancreática robótica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Questonnaire responde el número de procedimientos robóticos en 2024.
|
1 año
|
|
Resultado del libro de texto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida compuesta: Sin reintervención, sin complicaciones importantes, sin reingreso, sin fuga de pancreática B/C, sin mortalidad y sin estadía en el hospital prolongado
|
1 año
|
|
Supervivencia total
Periodo de tiempo: 3 años
|
supervivencia después de la cirugía en meses
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo de la cirugía a la recurrencia
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .