Sparobopan -projekti (Espanjan robotti haiman kirurgia) (SPAROBOPAN)
Proyecto Sparobopan (Rekistero Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)
Haiman robottileikkaus (PRS) on siirtynyt melkein lausunnon toimenpiteestä laajennuksen hetkeen, jota ei vielä ole määritelty selvästi. Uraauurtamiskeskuksissa saavutetut tulokset ovat parempia kuin avoimen leikkauksen tulokset. Tällä hetkellä ei ole tiedossa, kuinka monta keskustaa suorittaa CRP: tä, minkä tyyppisiä operaatioita he suorittavat, mikä prosenttiosuus haiman operaatioiden kokonaismäärästä CRP edustaa ja mitä tuloksia saadaan. Projektimme tavoitteena on perustaa kansallinen monikeskusrekisteri robotti haiman leikkauksesta, jonka avulla voimme vastata kaikkiin näihin kysymyksiin.
Menetelmä: Tämä on yhden vuoden mahdollinen monikeskusrekisteri, johon osallistuvat kaikki Espanjan yleiset ja ruuansulatusleikkausyksiköt, joilla on Davinci-robottialusta ja jotka haluavat osallistua ja suorittaa robotti haiman haima.
Kaikille aikuispotilaille, joille tehdään robotti haima osallistuvissa espanjalaisissa keskuksissa, jotka täyttävät osallistamiskriteerit. Rekisteri on avoinna 31. maaliskuuta 2026 saakka kattamaan leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus 90 päivässä. Samana ajanjaksona kyseisessä keskuksessa suoritettujen haiman leikkausten lukumäärä lasketaan robottisen haiman leikkauksen prosenttimäärän määrittämiseksi keskusta kohti. Intraoperatiiviset komplikaatiot mitataan Halls et al. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokitellaan Clavia-Dindo-luokituksen ja CCI: n (kattava komplikaatioindeksi) mukaan. Haiman fistula, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja viivästynyt mahalaukun tyhjennys luokiteltiin ISGPS -luokituksen ja sappikiän mukaan ISGLS -luokituksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- robotti haiman resektiot
- Asa i-iii
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias.
- Asa IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Duoneopancreatectomy
Haiman pään resektio
|
Robotti resektio Da Vinci XI: llä
|
|
Haiman distaalinen
Kehon resektio ja haiman hännä
|
Robotti resektio Da Vinci XI: llä
|
|
Haiman kokonais
Haiman kokonaispoisto
|
Robotti resektio Da Vinci XI: llä
|
|
haiman keskus
Haiman resektion runko tai kaula
|
Robotti resektio Da Vinci XI: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Clavien-dindo-luokitus
|
90 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 leikkauksen jälkeistä päivää
|
CCI® (kattava komplikaatioindeksi).
0-100%.
100% edustaa potilaan kuolemaa.
|
90 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Robottihankeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Robotti haiman menettelytapa
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus jokaisesta ryhmästä robotti haiman leikkauksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Questonnaire vastasi robottimenettelyjen lukumäärään vuonna 2024.
|
Yksi vuosi
|
|
Oppikirjan tulos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhdistelmämitta: Ei uudelleensuuntausta, ei suuria komplikaatioita, ei takaisinotto, ei haiman vuotoa, ei kuolleisuutta eikä pitkäaikaisia sairaalassa oleskelua
|
Yksi vuosi
|
|
Koko eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
selviytyminen leikkauksen jälkeen kuukausina
|
3 vuotta
|
|
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika leikkauksesta toistumiseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .