Sparobopan Project (Spaans register van robotklierchirurgie) (SPAROBOPAN)
Proyecto Sparobopan (Registro Nacional de Cirugía Róbotica Pancreática)
Robotchirurgie van de pancreas (PRS) is overgegaan van een bijna getuigenisprocedure naar een moment van expansie die nog niet duidelijk is gedefinieerd. In de baanbrekende centra zijn de bereikte resultaten superieur aan die van open chirurgie. Op dit moment is het niet bekend hoeveel centra CRP uitvoeren, wat voor soort bewerkingen ze uitvoeren, welk percentage van het totale aantal pancreasoperaties CRP vertegenwoordigt en welke resultaten worden verkregen. Het doel van ons project is om een nationaal multicentre register van robotreaschirurgie op te zetten waarmee we al deze vragen kunnen beantwoorden.
Methodologie: dit is een eenjarig prospectief multicenter-register met alle algemene en spijsverteringschirurgie-eenheden in Spanje die een Davinci-robotplatform hebben en willen deelnemen en robotreatectomieën willen uitvoeren.
Alle volwassen patiënten die robotachtige pancreatectomie ondergaan in deelnemende Spaanse centra die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen. Het register zal open zijn tot 31 maart 2026 om na 90 dagen postoperatieve morbiditeit en mortaliteit op te nemen. Het aantal pancreasoperaties dat in dat centrum gedurende dezelfde periode wordt uitgevoerd, wordt geteld om het percentage robotachtige pancreaschirurgie per centrum te bepalen. Intraoperatieve complicaties zullen worden gemeten volgens de Satava -classificatie aangepast door Halls et al. Postoperatieve complicaties zullen worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie en de CCI (Comprehensive Complication Index). Pancreasfistel, postoperatieve bloedingen en vertraagde maaglediging werden geclassificeerd volgens de ISGPS -classificatie en galfistel volgens de ISGLS -classificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Robotische pancreasresecties
- Asa i-iii
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- ASA IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Duoneopancreatectomie
Resectie van het hoofd van de alvleesklier
|
Robotische resectie met da vinci xi
|
|
Distale pancreatectomie
Resectie van het lichaam en de staart van de alvleesklier
|
Robotische resectie met da vinci xi
|
|
Totale pancreatectomie
Totale verwijdering van de alvleesklier
|
Robotische resectie met da vinci xi
|
|
centrale pancreatectomie
lichaam of nek van de resectie van de alvleesklier
|
Robotische resectie met da vinci xi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
|
Clavien-Dindo-classificatie
|
90 postoperatieve dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
|
CCI® (uitgebreide complicatiesindex).
0-100%.
100% vertegenwoordigt de dood van de patiënt.
|
90 postoperatieve dagen
|
|
Aantal robotprocedures
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal robotachtige pancreasprocedures
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring van elke groep in robotreaschirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Questonnaire beantwoordt het aantal robotprocedures in 2024.
|
1 jaar
|
|
Het uitkomst van het leerboek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengestelde maatregel: geen herinterventie, geen grote complicaties, geen overname, geen pancreaslek B/C, geen sterfte en geen langdurig verblijf in het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overleving na een operatie in maanden
|
3 jaar
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd van operatie tot recidief
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .