Sparobopan Project (Испанский реестр роботизированной хирургии поджелудочной железы) (SPAROBOPAN)
Proyecto sparobopan (Регистральный национальный де -циругиа Róbotica pancreática)
Роботизированная хирургия поджелудочной железы (PRS) перешла от почти отзывчивой процедуры к моменту расширения, которая еще не четко определена. В новаторских центрах достигнутые результаты превосходят результаты открытой операции. В настоящее время неизвестно, сколько центров выполняет СРБ, какой тип операций они выполняют, какой процент от общего числа представленных операций поджелудочной железы и каких результатов получены. Цель нашего проекта - создать Национальный многоцентровый реестр роботизированной хирургии поджелудочной железы, который позволит нам ответить на все эти вопросы.
Методология: это годовой проспективный многоцентровый реестр, включающий все общие и пищеварительные хирургические подразделения в Испании, которые имеют роботизированную платформу Davinci и хотят участвовать и выполнять роботизированную панкреатэктомию.
Все взрослые пациенты, перенесшие роботизированную панкреатэктомию в участвующих испанских центрах, которые соответствуют критериям включения, будут включены. Реестр будет открыт до 31 марта 2026 года, чтобы включить послеоперационную заболеваемость и смертность в 90 дней. Количество операций на поджелудочной железе, выполняемых в этом центре за тот же период, будет учитываться, чтобы определить процент роботизированной хирургии поджелудочной железы на центр. Интраоперационные осложнения будут измерены в соответствии с классификацией сатавы, модифицированной Halls et al. Послеоперационные осложнения будут классифицированы в соответствии с классификацией Клавена-Дико и CCI (индекс комплексного осложнений). Свицу поджелудочной железы, послеоперационное кровотечение и задержанное опорожнение желудка были классифицированы в соответствии с классификацией ISGPS и билиарным свистом в соответствии с классификацией ISGLS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Роботизированные резекции поджелудочной железы
- Asa i-iii
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Менее 18 лет.
- ASA IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Duoneopancreatectomy
Резекция головы поджелудочной железы
|
роботизированная резекция с да Винчи Си
|
|
Дистальная панкреатэктомия
Резекция тела и хвоста поджелудочной железы
|
роботизированная резекция с да Винчи Си
|
|
Общая панкреатэктомия
Полное удаление поджелудочной железы
|
роботизированная резекция с да Винчи Си
|
|
Центральная панкреатэктомия
тело или шею резекции поджелудочной железы
|
роботизированная резекция с да Винчи Си
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
Клавена-диндо классификация
|
90 послеоперационных дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
CCI® (комплексный индекс осложнений).
0-100%.
100% представляет смерть пациента.
|
90 послеоперационных дней
|
|
Количество роботизированных процедур
Временное ограничение: 1 год
|
Количество роботизированных процедур поджелудочной железы
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт каждой группы в роботизированной хирургии поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Questonnaire отвечает на количество роботизированных процедур в 2024 году.
|
1 год
|
|
Результат учебника
Временное ограничение: 1 год
|
Композитная мера: нет переосмысления, никаких серьезных осложнений, без реадмиссии, нет утечки поджелудочной железы, без смертности и отсутствие длительного пребывания в больнице
|
1 год
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Выживание после операции в течение нескольких месяцев
|
3 года
|
|
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
Время от операции до повторения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .