このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カザフスタンの日常的な実践におけるSLE患者の診断、コース、治療の多施設、観察、記述的研究：遡及的および前向き成分を用いた登録研究。

2026年9月10日 更新者：AstraZeneca
カザフスタンの日常的な実践におけるSLE患者の診断、コース、治療の多施設、観察、記述的研究：遡及的および前向き成分を用いた登録研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

プライマリエンドポイント

  1. 訪問0、1、および2でのSLEDAI 2K活動指数によって評価されたさまざまなSLE活動を持つ患者の割合
  2. DynamicsのPGA変化のある患者の割合
  3. 訪問1および2でのベースラインデータからの一般的な臨床検査でダイナミクスの変化がある患者の割合
  4. SLICC/ACR損傷指数によって評価されたSLE臓器損傷の変化がある患者の割合-SLICC/ACR DI -SDI訪問0、1、および2;

  5. 訪問時に経口コルチコステロイドの1日平均用量が処方された患者の割合0、1、2

    • プレドニゾン（および同等物）= 0 mg/日
    • コルチコステロイドの患者> 0 mg/日。経口コルチコステロイドの平均1日投与
    • コルチコステロイドの患者> 5 mg/日：経口コルチコステロイドの平均1日投与量
    • コルチコステロイドの患者≤5mg/日：経口コルチコステロイドの平均日量

  6. 訪問0、1、および2で治療の各ラインで治療された患者の割合[13]

    • グルココルチコイド;
    • 細胞質;
    • nsaids;
    • 生物薬;
    • 免疫グロブリン;
    • 治療コースに影響を与える他の重要な薬物。

セカンダリエンドポイント：

1。SLEの患者の各性別の割合2。異なる年齢層の患者の割合3.異なる人種の患者の割合4。異なる国籍に属する患者の割合

  • SLEコース（再発寛解、慢性的に活発なコース、SLE寛解）
  • SLE疾患活動性（高、中程度、低い）
  • 過去1年間の平均SLEの悪化数。
  • SLE関連の入院と救急部門の訪問の数と理由[11]
  • 非SLE関連の入院の数と理由。
  • 罹患した臓器の患者の数と割合（腎臓、肺、心臓、神経系、造血系、皮膚[10]）
  • 改訂された皮膚エリテマトーデス疾患領域と重症度指数（R-Clasi）の変化は、SLE患者の状態の8つの変化を採点します。
  • 寛解を達成した患者の割合。
  • SLE活動の程度が減少する患者の割合。
  • 低疾患活動性を達成した患者の割合。
  • 治療を停止するさまざまな理由を持つ患者の割合

  • 患者のスイッチング薬の割合9。生活の質のアンケートと疲労の存在に基づく生活の質の変化：訪問0、1、2のSLEのアンケート（Lupusqol）。

    10。ベースラインで結合されたエンドポイントLLDAS7.5を達成した患者の割合は、0、1、および2を訪問します（応答に必要なプレドニゾン同等物を持つLLDAS≤7.5mg/日）11。 ベースラインで結合されたエンドポイントLLDAS5を達成した患者の割合は、0、1、および2（応答に必要なプレドニゾン相当のLLDAS≤5mg/day）12。

    13. SLE 14の患者の症状と臨床症状の変化。SLE15の患者の合併症の変化。 ループス腎炎患者の割合16。 非特異的な実験室パラメーターの変化（初期（訪問0）からの訪問1および2）：

    • 完全な血液数（CBC）;
    • 完全な尿カウント（CUA）;
    • コグログラム;
    • 生化学的血液検査：クレアチニン、総タンパク質、Alt、AST、総ビリルビン、総コレステロール、グルコース。
    • CRP
    • GFR 17。免疫学的基準の変化：
  • 0.1および2の訪問時の抗DSDNA;
  • 0.1および2にアクセスした補体システムのC3、C4コンポーネントの指標。
  • 訪問0、1、および2の二本鎖（ネイティブ）DNAに対するIgG抗体
  • 訪問0および2 18でのHep-2細胞株（ANF）の抗核因子。 Morisky-Greenアンケート19に基づく治療に従う患者の割合19。 入院および/または救急部門の訪問を受けた患者の割合[11] 20。 SLEおよび非SLE入院のさまざまな理由の割合

研究の種類

観察的

入学 (実際)

509

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
      • Aktobe、カザフスタン
        • State Enterprise on the Right of Economic Management - Aktobe Medical Center
      • Almaty、カザフスタン
        • ESEM Pharmacy LLP
      • Almaty、カザフスタン
        • JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
      • Almaty、カザフスタン
        • Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
      • Almaty、カザフスタン
        • Non-Profit Joint Stock Company Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Astana、カザフスタン
        • Republican Diagnostic Center of Astana Corporate Fund University Medical Center
      • Pavlodar、カザフスタン
        • Municipal State Enterprise on the Right of Economic Management - Pavlodar Regional Hospital named after G. Sultanov
      • Semey、カザフスタン
        • Non-Profit Joint Stock Company Semey Medical University - University Hospital
      • Shymkent、カザフスタン
        • Medical Center for Joint Diseases of Shymkent LLP
      • Shymkent、カザフスタン
        • State Enterprise on the Right of Economic Management - Regional Clinical Hospital of the Turkestan Region
      • Taldykorgan、カザフスタン
        • State-owned enterprise on the right of economic management -Taldykorgan City Polyclinic
      • Taraz、カザフスタン、-- Select --
        • Zhambyl Regional Multidisciplinary Hospital of the Health Department of the Akimat of Zhambyl Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この非介入型の多施設観察研究では、カザフスタンの約8地域で約10の外来部位のリウマチ専門医によって追跡および治療されている確立されたSLEの500人の成人患者を登録します。

適格な患者は、日常の病院訪問中に連続して募集されます。 サイトまたは地域ごとに患者の募集制限はありません（各サイトでの選択バイアスを最小限に抑えるため）。

説明

包含基準

  • SLEの確認された診断を受けた18歳以上の男性と女性
  • 患者は、将来の観察グループの研究に含める前に、ICH GCPおよび地方の法律により、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名および日付を付けました。

除外基準

  • 患者に署名された同意書（ICF）がない
  • 研究の目的を理解し、アンケートの完了を妨げる認知障害
  • この研究への参加前または参加中に、3か月以内のランダム化比較臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問0、1、および2でのSLEDAI 2K活動指数によって評価されたさまざまなSLE活動を持つ患者の割合
時間枠：12か月
訪問0、1、および2でのSLEDAI 2K活動指数によって評価されたさまざまなSLE活動を持つ患者の割合
12か月
DynamicsのPGA変化のある患者の割合
時間枠：12か月
DynamicsのPGA変化のある患者の割合
12か月
訪問1および2でのベースラインデータからの一般的な臨床検査でダイナミクスの変化がある患者の割合
時間枠：12か月
訪問1および2でのベースラインデータからの一般的な臨床検査でダイナミクスの変化がある患者の割合
12か月
SLICC/ACR損傷指数によって評価されたSLE臓器損傷の変化がある患者の割合-SLICC/ACR DI -SDI訪問0、1、および2
時間枠：12か月
SLICC/ACR損傷指数によって評価されたSLE臓器損傷の変化がある患者の割合-SLICC/ACR DI -SDI訪問0、1、および2
12か月
訪問0、1、および2の訪問時に各治療系統で治療された患者の割合[13]•グルココルチコイド。 •細胞症。 •NSAID; •生物医薬品; •免疫グロブリン。 •治療コースに影響を与える他の重要な薬物
時間枠：12か月

訪問0、1、および2で治療の各ラインで治療された患者の割合[13]

  • グルココルチコイド;
  • 細胞質;
  • nsaids;
  • 生物薬;
  • 免疫グロブリン;
  • 治療コースに影響を与える他の重要な薬物
12か月
投与された経口副腎皮質ステロイド（OC）の平均1日投与量（dd）を有する患者（P）の割合を、訪問0、1、および2において示す。• プレドニゾン = 0 mg/日 • OC >0 mg/日を有するP：OCの平均dd • OC >5 mg/日を有するP：OCの平均dd• OC ≤5 mg/日を有するP：OCの平均dd
時間枠：12か月

来院時0、1、2における経口コルチコステロイドの処方平均日用量の患者割合

  • プレドニゾン（および同等品）= 0 mg/日
  • コルチコステロイド>0 mg/日、5 mg/日未満の患者：経口コルチコステロイドの平均日用量
  • コルチコステロイド>5 mg/日の患者：来院時0、1、2における経口コルチコステロイドの処方平均日用量（dd） • プレドニゾン = 0 mg/日 • OC >0 mg/日の患者：OCの平均dd • OC >5 mg/日の患者：OCの平均dd • OC ≤5 mg/日の患者：OCの平均dd
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D3461R00087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する