카자흐스탄에서 일상적인 실습에서 SLE 환자의 진단, 과정 및 치료에 대한 다기관, 관찰, 설명 연구 : 회고 및 예비 구성 요소를 가진 레지스트리 연구.
2026년 9월 10일 업데이트: AstraZeneca
카자흐스탄에서 일상적인 실습에서 SLE 환자의 진단, 과정 및 치료에 대한 다기관, 관찰, 설명 연구 : 회고 및 예비 구성 요소를 가진 레지스트리 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
1 차 종점
- 0, 1 및 2 방문시 Sledai 2K 활동 지수에 의해 평가 된 다양한 SLE 활동 환자의 비율
- 역학에서 PGA 환자의 비율
- 1과 2 방문시 기준선 데이터 (방문 0)의 일반 임상 시험에서 역학 변화가있는 환자의 비율
- SLICC/ACR 손상 지수에 의해 평가 된 다양한 SLE 장기 손상 환자의 비율 -SLICC/ACR DI -SDI 0, 1 및 2;
0, 1 및 2를 방문시 구강 코르티코 스테로이드의 평균 일일 복용량을 처방 한 환자의 비율
- 프레드니손 (및 등가) = 0 mg/일
- 코르티코 스테로이드 환자> 0 mg/일; 경구 코르티코 스테로이드의 일일 복용량을 평균합니다
- 코르티코 스테로이드 환자> 5 mg/일 : 구강 코르티코 스테로이드의 평균 일일 복용량
- 코르티코 스테로이드 환자 ≤5 mg/일 : 구강 코르티코 스테로이드의 평균 일일 복용량
0, 1 및 2 방문시 각각의 치료 라인으로 치료받은 환자의 비율 [13]
- 글루코 코르티코이드;
- 세포 성;
- NSAID;
- 생물학적 약물;
- 면역 글로불린;
- 치료 과정에 영향을 미치는 다른 중요한 약물.
보조 엔드 포인트 :
1. SLE 2. 환자의 환자 비율 2. 다른 연령 그룹의 환자 비율 3. 다른 인종의 환자 비율 4. 다른 국적에 속하는 환자의 비율 5. 다른 사회 상태 그룹을 가진 환자의 비율 6. 다른 BMI 클래스에서 환자의 비율 [9] 7. 진단시 질병의 환자의 비율.
- SLE 코스 (재발-연체, 만성 활동 코스; SLE 완화)
- SLE 질병 활동 (높고 중등도, 낮음)
- 지난해 평균 SLE 악화 수;
- SLE 관련 입원 및 응급실 방문의 수와 이유 [11]
- 비자 관련 입원의 수와 이유;
- 영향을받는 장기 환자의 수와 비율 (신장, 폐, 심장, 신경계, 조혈 시스템, 피부 [10])
- 수정 된 피부 루푸스의 변화의 변화는 SLE 환자의 상태에서 8 번의 변화를 기록합니다.
- 완화를 달성 한 환자의 비율;
- SLE 활성의 정도가 감소하는 환자의 비율;
- 낮은 질병 활동을 달성 한 환자의 비율;
- 치료를 중단 해야하는 다양한 이유가있는 환자의 비율
약물을 전환하는 환자의 비율 9. 삶의 질 설문지와 피로의 존재에 기초하여 삶의 질 지표의 변화 : 0, 1 및 2 방문시 SLE의 설문지 (Lupusqol).
10. 기준선에서 결합 된 종말점 LLDAS7.5를 달성하는 환자의 비율, 방문 0, 1 및 2 (반응 ≤ 7.5 mg/일에 필요한 프레드니손이있는 LLDA) 11. 기준선에서 결합 된 종말점 LLDAS5를 달성하는 환자의 비율, 방문 0, 1 및 2 (프레드니손이있는 LLDAS ≤ 5 mg/일에 필요한 프레드니손을 갖는 LLDA) 12. 기준선에서 임상 완화를 달성하는 환자의 비율, 방문 0, 1 및 2.
13. SLE 환자의 증상 및 임상 증상의 변화 14. SLE 15 환자의 합병증의 변화. 루푸스 신염 환자의 비율 16. 비특이적 실험실 매개 변수의 변경 (초기 방문 1 및 2에서 2 번 (방문) :) :
- 완전한 혈액 수 (CBC);
- 완전한 소변 수 (CUA);
- 응고 촬영;
- 생화학 적 혈액 검사 : 크레아티닌, 총 단백질, ALT, AST, 총 빌리루빈, 총 콜레스테롤, 포도당;
- CRP
- GFR 17. 면역 학적 기준의 변화 :
- 0.1 및 2 방문시 항 -DSDNA;
- 0.1 및 2 방문시 보체 시스템의 C3, C4 구성 요소의 지표;
- 방문시 이중 가닥 (고유) DNA에 대한 IgG 항체 0, 1 및 2
- 방문 0 및 2 18에서 HEP-2 세포주 (ANF)에 대한 항핵 인자. Morisky-green 설문지에 기초하여 치료를 준수하는 환자의 비율 19. 입원 및/또는 응급실 방문 환자의 비율 [11] 20. SLE 및 비 종료 입원에 대한 다양한 이유의 비율
연구 유형
관찰
등록 (실제)
509
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aktobe, 카자흐스탄
- State Enterprise on the Right of Economic Management - Aktobe Medical Center
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Almaty, 카자흐스탄
- ESEM Pharmacy LLP
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Almaty, 카자흐스탄
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty, 카자흐스탄
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
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Almaty, 카자흐스탄
- Non-Profit Joint Stock Company Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
-
Astana, 카자흐스탄
- Republican Diagnostic Center of Astana Corporate Fund University Medical Center
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Pavlodar, 카자흐스탄
- Municipal State Enterprise on the Right of Economic Management - Pavlodar Regional Hospital named after G. Sultanov
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Semey, 카자흐스탄
- Non-Profit Joint Stock Company Semey Medical University - University Hospital
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Shymkent, 카자흐스탄
- Medical Center for Joint Diseases of Shymkent LLP
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Shymkent, 카자흐스탄
- State Enterprise on the Right of Economic Management - Regional Clinical Hospital of the Turkestan Region
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Taldykorgan, 카자흐스탄
- State-owned enterprise on the right of economic management -Taldykorgan City Polyclinic
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Taraz, 카자흐스탄, -- Select --
- Zhambyl Regional Multidisciplinary Hospital of the Health Department of the Akimat of Zhambyl Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 비 상호 전통적, 다기관 관찰 연구는 카자흐스탄의 약 8 개 지역에있는 약 10 개의 외래 환자 부위에서 류마티스 전문의가 추적하고 치료받는 SLE에 대한 500 명의 성인 환자를 등록 할 것입니다.
적격 환자는 일상적인 병원 방문 중에 순차적으로 모집됩니다. 사이트 또는 지역 당 환자 모집 제한이 없을 것입니다 (각 사이트에서 선택 편향을 최소화하기 위해).
설명
포함 기준
- SLE의 검증 된 진단으로 18 세 이상의 남성과 여성
- ICH GCP에 의해 환자가 서명하고 날짜를 정한 서면 사전 동의 양식 (ICF)과 예비 관찰 그룹에 대한 연구에 포함되기 전에 지역 법률.
제외 기준
- 환자의 서명 된 동의 양식 (ICF) 부재
- 연구 목표를 이해하고 설문지 완료를 방해하는인지 장애
- 포함 전 또는 본 연구에 참여하는 동안 무작위 통제 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0, 1 및 2 방문시 Sledai 2K 활동 지수에 의해 평가 된 다양한 SLE 활동 환자의 비율
기간: 12 개월
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0, 1 및 2 방문시 Sledai 2K 활동 지수에 의해 평가 된 다양한 SLE 활동 환자의 비율
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12 개월
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역학에서 PGA 환자의 비율
기간: 12 개월
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역학에서 PGA 환자의 비율
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12 개월
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1과 2 방문시 기준선 데이터 (방문 0)의 일반 임상 시험에서 역학 변화가있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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1과 2 방문시 기준선 데이터 (방문 0)의 일반 임상 시험에서 역학 변화가있는 환자의 비율
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12 개월
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SLICC/ACR 손상 지수에 의해 평가 된 다양한 SLE 장기 손상 환자의 비율 -SLICC/ACR DI -SDI를 방문하여 0, 1 및 2
기간: 12 개월
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SLICC/ACR 손상 지수에 의해 평가 된 다양한 SLE 장기 손상 환자의 비율 -SLICC/ACR DI -SDI를 방문하여 0, 1 및 2
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12 개월
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각각의 치료 라인으로 치료받은 환자의 비율 [13] 방문 0, 1 및 2 • 글루코 코르티코이드; • 세포질체; • NSAID; • 생물학적 약물; • 면역 글로불린; • 치료 과정에 영향을 미치는 다른 중요한 약물
기간: 12 개월
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0, 1 및 2 방문시 각각의 치료 라인으로 치료받은 환자의 비율 [13]
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12 개월
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방문 0, 1 및 2에서 경구 코르티코스테로이드(OC)의 처방된 평균 일일 용량(dd)을 가진 환자(P)의 비율 • 프레드니손 = 0 mg/일 • OC >0 mg/일인 P: OC의 평균 dd • OC >5 mg/일인 P: OC의 평균 dd • OC ≤5 mg/일인 P: OC의 평균 dd
기간: 12개월
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방문 0, 1 및 2에서 경구 코르티코스테로이드의 처방된 평균 일일 용량을 가진 환자의 비율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3461R00087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .