Multisenter, observasjonell, beskrivende studie av diagnose, kurs og behandling av pasienter med SLE i rutinemessig praksis i Kasakhstan: en registerstudie med retrospektive og prospektive komponenter.
10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Multisenter, observasjonell, beskrivende studie av diagnose, kurs og behandling av pasienter med SLE i rutinemessig praksis i Kasakhstan: en registerstudie med retrospektive og prospektive komponenter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Primære endepunkter
- Andel pasienter med varierende SLE -aktivitet vurdert av sledai 2K aktivitetsindeks ved besøk 0, 1 og 2
- Andel pasienter med PGA -endringer i dynamikk
- Andel pasienter med endringer i dynamikk i generelle kliniske tester fra baseline -data (besøk 0) ved besøk 1 og 2
- Andel pasienter med varierende SLE -organskader vurdert ved SLICC/ACR skadeindeks - SLICC/ACR DI - SDI ved besøk 0, 1 og 2;
Andel pasienter med foreskrevet gjennomsnittlig daglig dose orale kortikosteroider ved besøk 0, 1 og 2
- Prednison (og ekvivalenter) = 0 mg/dag
- Pasienter med kortikosteroider> 0 mg/dag; Gjennomsnittlig daglig dose orale kortikosteroider
- Pasienter med kortikosteroider> 5 mg/dag: Gjennomsnittlig daglig dose orale kortikosteroider
- Pasienter med kortikosteroider ≤5 mg/dag: Gjennomsnittlig daglig dose orale kortikosteroider
Andel pasienter behandlet med hver behandlingslinje [13] ved besøk 0, 1 og 2
- Glukokortikoider;
- Cytostatics;
- NSAIDS;
- Biologiske medisiner;
- Immunoglobuliner;
- Andre viktige medisiner som påvirker behandlingsforløpet.
Sekundære endepunkter:
1. Andel av hver kjønnseks blant pasienter med SLE 2. Andel pasienter i forskjellige aldersgrupper.
- SLE-kurs (tilbakefallende, kronisk aktivt kurs; SLE remisjon)
- SLE sykdomsaktivitet (høy, moderat, lav)
- Gjennomsnittlig antall SLE -forverringer det siste året;
- Antall og årsaker til SLE-relaterte sykehusinnleggelser og besøk av akuttmottak [11]
- Antall og årsaker til ikke-SLE-relaterte sykehusinnleggelser;
- Antall og prosentandel av pasienter med berørte organer (nyrer, lunger, hjerte, nervesystem, hematopoietisk system, hud [10])
- Endringer i den reviderte kutane lupus erythematosus sykdomsområder og alvorlighetsindeks (R-CLASI) scorer 8 endringer i tilstanden til pasienter med SLE:
- andel pasienter som oppnådde remisjon;
- Andel pasienter med en reduksjon i graden av SLE -aktivitet;
- andel pasienter som oppnådde lav sykdomsaktivitet;
- andel pasienter med forskjellige årsaker til å stoppe terapi
Andel pasienter som bytter medisiner 9. Endringer i livskvalitetsindikatorer basert på spørreskjemaer for livskvalitet og tilstedeværelse av utmattelse: spørreskjema (lupusqol) for SLE ved besøk 0, 1 og 2.
10. Andel pasienter som oppnår det kombinerte endepunktet LLDAS7.5 ved baseline, besøk 0, 1 og 2 (LLDAer med prednisonekvivalent som er nødvendig for respons ≤ 7,5 mg/dag) 11. Andel pasienter som oppnår det kombinerte endepunktet LLDAS5 ved baseline, besøk 0, 1 og 2 (LLDAer med prednisonekvivalent som er nødvendig for respons ≤ 5 mg/dag) 12. Andel pasienter som oppnår klinisk remisjon ved baseline, besøk 0, 1 og 2.
13. Endringer i symptomer og kliniske manifestasjoner hos pasienter med SLE 14. Endringer i komplikasjoner hos pasienter med SLE 15. Andel pasienter med lupus nefritis 16. Endringer i ikke-spesifikke laboratorieparametere (ved besøk 1 og 2 fra initialen (besøk 0)):
- Komplett blodantall (CBC);
- Komplett urintall (CUA);
- Koagulogram;
- Biokjemisk blodprøve: kreatinin, total protein, ALT, AST, total bilirubin, total kolesterol, glukose;
- CRP
- GFR 17. Endringer i immunologiske kriterier:
- Anti-dsDNA ved besøk 0,1 og 2;
- Indikatorer på C3, C4 -komponenter i komplementsystemet ved besøk 0,1 og 2;
- IgG-antistoffer mot dobbeltstrenget (naturlig) DNA ved besøk 0, 1 og 2
- Antinukleær faktor på HEP-2-cellelinjen (ANF) ved besøk 0 og 2 18. Andelen pasienter som følger med behandling basert på det morisk-grønne spørreskjemaet 19. Andelen pasienter som hadde sykehusinnleggelse og/eller et akuttmottak [11] 20. Prosentandelen av forskjellige årsaker til SLE og ikke-SLE-sykehusinnleggelser
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
509
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aktobe, Kasakhstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management - Aktobe Medical Center
-
Almaty, Kasakhstan
- ESEM Pharmacy LLP
-
Almaty, Kasakhstan
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Kasakhstan
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
-
Almaty, Kasakhstan
- Non-Profit Joint Stock Company Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
-
Astana, Kasakhstan
- Republican Diagnostic Center of Astana Corporate Fund University Medical Center
-
Pavlodar, Kasakhstan
- Municipal State Enterprise on the Right of Economic Management - Pavlodar Regional Hospital named after G. Sultanov
-
Semey, Kasakhstan
- Non-Profit Joint Stock Company Semey Medical University - University Hospital
-
Shymkent, Kasakhstan
- Medical Center for Joint Diseases of Shymkent LLP
-
Shymkent, Kasakhstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management - Regional Clinical Hospital of the Turkestan Region
-
Taldykorgan, Kasakhstan
- State-owned enterprise on the right of economic management -Taldykorgan City Polyclinic
-
Taraz, Kasakhstan, -- Select --
- Zhambyl Regional Multidisciplinary Hospital of the Health Department of the Akimat of Zhambyl Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien med multisenter vil registrere 500 voksne pasienter med etablert SLE som blir fulgt og behandlet av revmatologer på omtrent 10 polikliniske steder i omtrent 8 regioner av Kasakhstan.
Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert sekvensielt under rutinemessige sykehusbesøk. Det vil ikke være noen pasientrekrutteringsbegrensninger per sted eller region (for å minimere seleksjonsskjevhet på hvert sted).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre med en bekreftet diagnose av SLE
- Pasient signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) av ICH GCP og lokal lovgivning før inkludering i studien for den prospektive observasjonsgruppen.
Eksklusjonskriterier
- Fravær av et signert samtykkeskjema (ICF) hos pasienter
- Kognitive svikt som hindrer forståelse for studiemålene og fyller ut spørreskjemaer
- Deltakelse i enhver randomisert kontrollert klinisk studie innen 3 måneder før inkludering eller under deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med varierende SLE -aktivitet vurdert av sledai 2K aktivitetsindeks ved besøk 0, 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med varierende SLE -aktivitet vurdert av sledai 2K aktivitetsindeks ved besøk 0, 1 og 2
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med PGA -endringer i dynamikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med PGA -endringer i dynamikk
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med endringer i dynamikk i generelle kliniske tester fra baseline -data (besøk 0) ved besøk 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med endringer i dynamikk i generelle kliniske tester fra baseline -data (besøk 0) ved besøk 1 og 2
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med varierende SLE -organskader vurdert ved SLICC/ACR skadeindeks - SLICC/ACR DI - SDI ved besøk 0, 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med varierende SLE -organskader vurdert ved SLICC/ACR skadeindeks - SLICC/ACR DI - SDI ved besøk 0, 1 og 2
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter behandlet med hver behandlingslinje [13] ved besøk 0, 1 og 2 • glukokortikoider; • Cytostatics; • NSAIDS; • Biologiske medisiner; • immunoglobuliner; • Andre viktige medisiner som påvirker behandlingsforløpet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter behandlet med hver behandlingslinje [13] ved besøk 0, 1 og 2
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter (P) med foreskrevet gjennomsnittlig daglig dose (dd) av orale kortikosteroider (OC) ved besøk 0, 1 og 2 • Prednisolon = 0 mg/dag • P med OC >0 mg/dag: gjennomsnittlig dd av OC • P med OC >5 mg/dag: gjennomsnittlig dd av OC • P med OC ≤5 mg/dag: gjennomsnittlig dd av OC
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med foreskrevet gjennomsnittlig daglig dose orale kortikosteroider ved besøk 0, 1 og 2
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D3461R00087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .