Многоцентровое, наблюдательное, описательное исследование диагноза, курса и лечения пациентов с СКВ в обычной практике в Казахстане: исследование реестра с ретроспективными и проспективными компонентами.
10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, наблюдательное, описательное исследование диагноза, курса и лечения пациентов с СКВ в обычной практике в Казахстане: исследование реестра с ретроспективными и проспективными компонентами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Первичные конечные точки
- Доля пациентов с различной активностью СКВ, оцениваемой с помощью индекса активности SLEDAI 2K при посещениях 0, 1 и 2
- Доля пациентов с изменениями PGA в динамике
- Доля пациентов с изменениями в динамике в общих клинических тестах из исходных данных (посещение 0) в посещениях 1 и 2
- Доля пациентов с различным повреждением органов СКВ, оцениваемым с помощью индекса повреждения SLICC/ACR - SLICC/ACR DI - SDI при посещении 0, 1 и 2;
Доля пациентов с назначенной среднесуточной дозой пероральных кортикостероидов при посещении 0, 1 и 2
- Преднизон (и эквиваленты) = 0 мг/день
- Пациенты с кортикостероидами> 0 мг/день; Средняя ежедневная доза пероральных кортикостероидов
- Пациенты с кортикостероидами> 5 мг/день: средняя дневная доза пероральных кортикостероидов
- Пациенты с кортикостероидами ≤5 мг/день: средняя дневная доза пероральных кортикостероидов
Доля пациентов, получавших каждую линию лечения [13] при посещениях 0, 1 и 2
- Глюкокортикоиды;
- Цитостатика;
- НПВП;
- Биологические препараты;
- Иммуноглобулины;
- Другие значительные лекарства, которые влияют на курс лечения.
Вторичные конечные точки:
1. Доля каждого гендерсса среди пациентов с SLE 2. Доля пациентов в разных возрастных группах 3. Доля пациентов с разными рас 4. Доля пациентов, принадлежащих к различным национальностям 5. Доля пациентов с различными группами социального статуса 6. Доля пациентов в различных классах ИМТ [9] 7. Доля пациентов с разными возрастами СКО и болезни при диагностике.
- Курс SLE (рецидивирование, хронически активное курс; ремиссия SLE)
- Активность заболевания СКЛ (высокий, умеренный, низкий)
- Среднее количество обострений SLE в прошлом году;
- Количество и причины для госпитализаций, связанных с СЛ, и посещений отделения неотложной помощи [11]
- Число и причины для госпитализаций, не связанных с лезом;
- Количество и процент пациентов с пораженными органами (почки, легкие, сердце, нервная система, гематопоэтическая система, кожа [10])
- Изменения в пересмотренной кожной волчанке.
- доля пациентов, которые достигли ремиссии;
- доля пациентов с уменьшением степени активности СКВ;
- доля пациентов, которые достигли низкой активности заболевания;
- доля пациентов с различными причинами остановки терапии
Доля пациентов, переключающих лекарства 9. Изменения в показателях качества жизни, основанные на вопросниках качества жизни и наличии усталости: анкету (Lupusqol) для SLE в посещениях 0, 1 и 2.
10. Доля пациентов, достигающих комбинированной конечной точки LLDAS7,5 на исходном уровне, посещения 0, 1 и 2 (LLDAS с преднизоном, необходимым для ответа ≤ 7,5 мг/день) 11. Доля пациентов, достигающих комбинированной конечной точки LLDAS5 в начале исследования, посещения 0, 1 и 2 (LLDA с преднизоном, необходимым для ответа ≤ 5 мг/день) 12. Доля пациентов, достигающих клиническую ремиссию на исходном уровне, посещения 0, 1 и 2.
13. Изменения в симптомах и клинических проявлениях у пациентов с SLE 14. Изменения в осложнениях у пациентов с СКВ 15. Доля пациентов с волчанкой нефрит 16. Изменения в неспецифических лабораторных параметрах (в посещениях 1 и 2 из начального (посещение 0)):
- Полное количество крови (CBC);
- Полное количество мочи (CUA);
- Коагулограмма;
- Биохимический анализ крови: креатинин, общий белок, Alt, AST, общий билирубин, общий холестерин, глюкоза;
- СРП
- GFR 17. Изменения в иммунологических критериях:
- Анти-дсдна при посещении 0,1 и 2;
- Индикаторы компонентов C3, C4 системы комплемента при посещении 0,1 и 2;
- Антитела IgG к двухцепочечной (нативной) ДНК при посещениях 0, 1 и 2
- Антинуклеарный фактор на клеточной линии HEP-2 (ANF) при посещениях 0 и 2 18. Доля пациентов, придерживающихся лечения на основе анкеты Мориски-зеленой 19. Доля пациентов, у которых была госпитализация и/или посещение отделения неотложной помощи [11] 20. Процент различных причин для госпитализаций SLE и нелевых
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
509
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aktobe, Казахстан
- State Enterprise on the Right of Economic Management - Aktobe Medical Center
-
Almaty, Казахстан
- ESEM Pharmacy LLP
-
Almaty, Казахстан
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Казахстан
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
-
Almaty, Казахстан
- Non-Profit Joint Stock Company Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
-
Astana, Казахстан
- Republican Diagnostic Center of Astana Corporate Fund University Medical Center
-
Pavlodar, Казахстан
- Municipal State Enterprise on the Right of Economic Management - Pavlodar Regional Hospital named after G. Sultanov
-
Semey, Казахстан
- Non-Profit Joint Stock Company Semey Medical University - University Hospital
-
Shymkent, Казахстан
- Medical Center for Joint Diseases of Shymkent LLP
-
Shymkent, Казахстан
- State Enterprise on the Right of Economic Management - Regional Clinical Hospital of the Turkestan Region
-
Taldykorgan, Казахстан
- State-owned enterprise on the right of economic management -Taldykorgan City Polyclinic
-
Taraz, Казахстан, -- Select --
- Zhambyl Regional Multidisciplinary Hospital of the Health Department of the Akimat of Zhambyl Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это нетрадиционное, многоцентровое обсервационное исследование будет включать 500 взрослых пациентов с установленным СКВ, которых следуют и лечат ревматологами примерно в 10 амбулаторных участках примерно в 8 областях Казахстана.
Приемлемые пациенты будут набираются последовательно во время обычных посещений в больнице. Не будет никаких ограничений по подбору пациентов на место или регион (для минимизации смещения выбора на каждом сайте).
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с проверенным диагнозом СКВ
- Пациент подписал и датировал письменную форму информированного согласия (ICF) ICH GCP и местное законодательство до включения в исследование для проспективной наблюдательной группы.
Критерии исключения
- Отсутствие подписанной формы согласия (ICF) у пациентов
- Когнитивные нарушения, которые препятствуют пониманию целей исследования и заполняют анкеты
- Участие в любых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения или во время участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с различной активностью СКВ, оцениваемой с помощью индекса активности SLEDAI 2K при посещениях 0, 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с различной активностью СКВ, оцениваемой с помощью индекса активности SLEDAI 2K при посещениях 0, 1 и 2
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с изменениями PGA в динамике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с изменениями PGA в динамике
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с изменениями в динамике в общих клинических тестах из исходных данных (посещение 0) в посещениях 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с изменениями в динамике в общих клинических тестах из исходных данных (посещение 0) в посещениях 1 и 2
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с различным повреждением органов СКВ, оцениваемым по индексу повреждений SLICC/ACR - SLICC/ACR DI - SDI при посещении 0, 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с различным повреждением органов СКВ, оцениваемым по индексу повреждений SLICC/ACR - SLICC/ACR DI - SDI при посещении 0, 1 и 2
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, получавших каждую линию лечения [13] при посещениях 0, 1 и 2 • глюкокортикоиды; • цитостатика; • НПВП; • биологические препараты; • иммуноглобулины; • Другие важные лекарства, которые влияют на курс лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, получавших каждую линию лечения [13] при посещениях 0, 1 и 2
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов (P) с предписанной средней суточной дозой (dd) пероральных кортикостероидов (OC) на визитах 0, 1 и 2 • Преднизон = 0 мг/сут • P с OC >0 мг/сут: средняя dd OC • P с OC >5 мг/сут: средняя dd OC • P с OC ≤5 мг/сут: средняя dd OC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с назначенной средней суточной дозой пероральных кортикостероидов на визитах 0, 1 и 2
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D3461R00087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .