Wieloośrodkowe, obserwacyjne, opisowe badanie diagnozy, przebiegu i leczenia pacjentów z SLE w rutynowej praktyce w Kazachstanie: badanie rejestru z retrospektywnymi i prospektywnymi składnikami.
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, opisowe badanie diagnozy, przebiegu i leczenia pacjentów z SLE w rutynowej praktyce w Kazachstanie: badanie rejestru z retrospektywnymi i prospektywnymi składnikami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Pierwotne punkty końcowe
- Odsetek pacjentów o różnej aktywności SLE ocenionej przez wskaźnik aktywności 2K SLEDAI 2K podczas wizyt 0, 1 i 2
- Odsetek pacjentów z zmianami dynamiki PGA
- Odsetek pacjentów ze zmianami dynamiki w ogólnych testach klinicznych z danych wyjściowych (wizyta 0) podczas wizyt 1 i 2
- Odsetek pacjentów z różnym uszkodzeniem narządów SLE ocenianych na podstawie wskaźnika uszkodzeń SLICC/ACR - SLICC/ACR DI - SDI podczas wizyt 0, 1 i 2;
Odsetek pacjentów ze przepisaną średnią dzienną dawką doustnych kortykosteroidów podczas wizyt 0, 1 i 2
- Prednizon (i równoważniki) = 0 mg/dzień
- Pacjenci z kortykosteroidami> 0 mg/dzień; średnia dzienna dawka doustnych kortykosteroidów
- Pacjenci z kortykosteroidami> 5 mg/dzień: średnia dzienna dawka doustnych kortykosteroidów
- Pacjenci z kortykosteroidami ≤5 mg/dzień: średnia dzienna dawka doustnych kortykosteroidów
Odsetek pacjentów leczonych każdą linią leczenia [13] podczas wizyt 0, 1 i 2
- Glukokortykoidy;
- Cytostatyka;
- NLPZ;
- Leki biologiczne;
- Immunoglobuliny;
- Inne znaczące leki, które wpływają na przebieg leczenia.
Wtórne punkty końcowe:
1. Odsetek każdej płci wśród pacjentów z SLE 2. Odsetek pacjentów w różnych grupach wiekowych 3. Odsetek pacjentów o różnych rasach 4. Odsetek pacjentów należących do różnych narodowości 5. Odsetek pacjentów z różnymi grupami stanu społecznego 6. Odsetek pacjentów w różnych klasach BMI [9] 7.
- SLE (remiotowanie nawrotów, przewlekle aktywne kurs; remisja SLE)
- Aktywność choroby SLE (wysoka, umiarkowana, niska)
- Średnia liczba zaostrzeń SLE w ubiegłym roku;
- Liczba i powody hospitalizacji związanych z SLE i wizyt na oddziale ratunkowym [11]
- Liczba i przyczyny hospitalizacji niezwiązanych z SLE;
- Liczba i odsetek pacjentów z narządami dotkniętymi dotkniętymi narządami (nerki, płuca, serce, układ nerwowy, układ hematopoetyczny, skóra [10])
- Zmiany w zmienionym skórnym toczniu rumieniowatym i wskaźnik choroby i nasilenia (R-CLASI) wynika z 8 zmian w stanie pacjentów z SLE:
- odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję;
- odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stopnia aktywności SLE;
- odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby;
- odsetek pacjentów z różnymi powodami zatrzymania terapii
Odsetek pacjentów przełączających leki 9. Zmiany wskaźników jakości życia w oparciu o kwestionariusze jakości życia i obecność zmęczenia: kwestionariusz (toczniany) dla SLE podczas wizyt 0, 1 i 2.
10. Odsetek pacjentów osiągających połączony punkt końcowy LLDas7.5 na początku, wizyty 0, 1 i 2 (LLDAS z równoważnym prednisonem potrzebnym do odpowiedzi ≤ 7,5 mg/dzień) 11. Odsetek pacjentów osiągających połączony punkt końcowy LLDAS5 na początku, wizyty 0, 1 i 2 (LLDas z równoważnym prednizonem potrzebnym do odpowiedzi ≤ 5 mg/dzień) 12. Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną na początku, wizyty 0, 1 i 2.
13. Zmiany objawów i objawy kliniczne u pacjentów z SLE 14. Zmiany powikłań u pacjentów z SLE 15. Odsetek pacjentów z zapaleniem nerek toczniowego 16. Zmiany w niespecyficznych parametrach laboratoryjnych (podczas wizyt 1 i 2 od początkowego (wizyta 0)):
- Całkowita liczba krwi (CBC);
- Całkowita liczba moczu (CUA);
- Koagulogram;
- Biochemiczne badanie krwi: kreatynina, białko całkowite, ALT, AST, całkowitą bilirubinę, całkowitą cholesterol, glukozę;
- CRP
- GFR 17. Zmiany kryteriów immunologicznych:
- Anty-ddna podczas wizyt 0,1 i 2;
- Wskaźniki komponentów C3, C4 systemu dopełniacza podczas wizyt 0,1 i 2;
- Przeciwciała IgG do dwuniciowego (rodzimego) DNA na wizytach 0, 1 i 2
- Współczynnik przeciwjądrowy na linii komórkowej HEP-2 (ANF) podczas wizyt 0 i 2 18. Odsetek pacjentów przylegających do leczenia w oparciu o moryszowo-zielony kwestionariusz 19. Odsetek pacjentów, którzy mieli hospitalizację i/lub wizytę na oddziale ratunkowym [11] 20. Odsetek różnych powodów hospitalizacji SLE i nie-sle
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aktobe, Kazachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management - Aktobe Medical Center
-
Almaty, Kazachstan
- ESEM Pharmacy LLP
-
Almaty, Kazachstan
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Kazachstan
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
-
Almaty, Kazachstan
- Non-Profit Joint Stock Company Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
-
Astana, Kazachstan
- Republican Diagnostic Center of Astana Corporate Fund University Medical Center
-
Pavlodar, Kazachstan
- Municipal State Enterprise on the Right of Economic Management - Pavlodar Regional Hospital named after G. Sultanov
-
Semey, Kazachstan
- Non-Profit Joint Stock Company Semey Medical University - University Hospital
-
Shymkent, Kazachstan
- Medical Center for Joint Diseases of Shymkent LLP
-
Shymkent, Kazachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management - Regional Clinical Hospital of the Turkestan Region
-
Taldykorgan, Kazachstan
- State-owned enterprise on the right of economic management -Taldykorgan City Polyclinic
-
Taraz, Kazachstan, -- Select --
- Zhambyl Regional Multidisciplinary Hospital of the Health Department of the Akimat of Zhambyl Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To nie interwencyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zapisuje 500 dorosłych pacjentów z ustalonym SLE, którzy są obserwowani i leczani przez reumatologów w około 10 miejscach ambulatoryjnych w około 8 regionach Kazachstanu.
Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani sekwencyjnie podczas rutynowych wizyt w szpitalu. Nie będzie ograniczeń rekrutacji pacjentów na miejsce lub region (aby zminimalizować uprzedzenie selekcyjne w każdym miejscu).
Opis
Kryteria włączenia
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z zweryfikowaną diagnozą SLE
- Pacjent podpisał i datowany pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przez ICH GCP i lokalne przepisy przed włączeniem do badania dla prospektywnej grupy obserwacyjnej.
Kryteria wykluczenia
- Brak podpisanej postaci zgody (ICF) u pacjentów
- Upośledzenia poznawcze, które utrudniają zrozumienie celów badania i wypełnianie kwestionariuszy
- Udział w jakimkolwiek randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub podczas uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów o różnej aktywności SLE ocenionej przez wskaźnik aktywności 2K SLEDAI 2K podczas wizyt 0, 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów o różnej aktywności SLE ocenionej przez wskaźnik aktywności 2K SLEDAI 2K podczas wizyt 0, 1 i 2
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z zmianami dynamiki PGA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zmianami dynamiki PGA
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami dynamiki w ogólnych testach klinicznych z danych wyjściowych (wizyta 0) podczas wizyt 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmianami dynamiki w ogólnych testach klinicznych z danych wyjściowych (wizyta 0) podczas wizyt 1 i 2
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z różnym uszkodzeniem narządów SLE ocenianych przez wskaźnik uszkodzeń SLICC/ACR - SLICC/ACR DI - SDI na wizytach 0, 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z różnym uszkodzeniem narządów SLE ocenianych przez wskaźnik uszkodzeń SLICC/ACR - SLICC/ACR DI - SDI na wizytach 0, 1 i 2
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów leczonych każdą linią leczenia [13] podczas wizyt 0, 1 i 2 • glukokortykoidów; • Cytostatyka; • NLPZ; • leki biologiczne; • Immunoglobuliny; • Inne znaczące leki, które wpływają na przebieg leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów leczonych każdą linią leczenia [13] podczas wizyt 0, 1 i 2
|
12 miesięcy
|
|
Proporcja pacjentów (P) z przepisaną średnią dzienną dawką (dd) doustnych kortykosteroidów (OC) podczas wizyt 0, 1 i 2 • Prednizon = 0 mg/dzień • P z OC >0 mg/dzień; średnia dd OC • P z OC >5 mg/dzień: średnia dd OC • P z OC ≤5 mg/dzień: średnia dd OC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja pacjentów z przepisaną średnią dobową dawką doustnych kortykosteroidów podczas wizyt 0, 1 i 2
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461R00087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org.
Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .