An All-InsideのAll-Suture Meniscal Repair Deviceの安全性と有効性に関する評価

1. 研究の目的この研究の目的は、半月板裂傷患者における関節鏡視鏡半月板修復のためのJuggerstitch™メニスカル修復装置の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、Juggerstitch™デバイスの臨床結果を、半月板修復のための確立されたデバイスである高速フィックス360メニスカル修理システムと比較します。
2. 研究デザインと方法論これは、前向きで多施設、ランダム化比較前臨床試験です。 この研究には5つの臨床部位が含まれ、合計94人の被験者を登録します。 被験者は、調査グループ（Juggerstitch™デバイス）またはコントロールグループ（Fast-Fix 360デバイス）のいずれかにランダムに割り当てられます。 主なエンドポイントは、術後6か月でのLysholm膝スコアであり、セカンダリエンドポイントには、即時のデバイスの成功率、Tegnerアクティビティスコア、痛みのVASスコア、MRIによって評価される半月板治癒、およびデバイス関連の有害事象率が含まれます。
3. 包含および除外基準1）包含基準：18歳から60歳の年齢。赤い赤と白のゾーンの垂直縦方向の全厚さの裂傷（たとえば、バケットハンドル）で半月板修復を予定しています。インフォームドコンセントフォームに記載されているすべてのリスクとメリットを理解し、臨床試験プロトコルで指定されたリハビリテーションおよびフォローアップ訪問を順守することをいとわない。

2）除外基準：メニスカスの血管領域での半月板裂傷。変性、radial骨、水平の切断、フラップ、および根の裂傷を含む、メニスカス体への損傷の程度（顕著な不規則性と複雑な引き裂き）のために修復には適していないメニスカル裂傷。罹患した膝関節の複数の靭帯損傷。罹患した膝関節の接着;計画された術中または術後関節内注射。国際軟骨修復協会（ICRS）によって評価された標的膝の関節表面軟骨損傷は3-4グレードです。罹患した膝の変形性関節症（OA）の文書化されたX線撮影証拠のケルグレン・ローレンスグレードは≥IIIです。罹患した膝の不安定性または谷間/varus変形（> 5°）。急性または慢性、局所または全身感染症;代謝疾患;異常な肝臓および腎機能（クレアチニン（通常の値またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上限の上限）の3倍の操作前の3倍）;罹患した膝の手術の歴史;急性心筋梗塞または脳卒中は、手術の6か月以内に発生しました。インプラントのあらゆる材料（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリエーテルケトン）に対するアレルギー。妊娠または妊娠していることが知られています。研究者が調査した医療機器の有効性と安全性評価に影響を与える可能性があると考えている他の状況。現在、他の臨床試験に参加しています。

4.外科的処置外科的処置には、Juggerstitch™デバイスまたはファーストフィックス360デバイスのいずれかを使用した半月板裂傷の関節鏡検査と修復が含まれます。 各デバイスの特定の手順は、メーカーの指示と外科医の標準的な操作手順に従って追跡されます。

術後のリハビリテーションとフォローアップ：術後のリハビリテーションには、弾性包帯の使用、血栓を防ぐための適切なマッサージ、および大腿四頭筋等尺性収縮とまっすぐな脚を育てる訓練に関するガイダンスが含まれます。 被験者は、術後3ヶ月、6か月、12か月で追跡されます。 フォローアップ訪問ごとに、Lysholm膝スコア、Tegner Activity Score、およびVAS Score for Painが記録されます。 膝関節のMRIは、半月板治癒を評価するために術後6か月と12か月で行われます。

有効性と安全性の評価：有効性は、Lysholm膝スコア、テグナー活動スコア、およびVASスコアを使用して評価されます。 安全性は、フォローアップ期間中に、デバイス関連の有害事象を含む有害事象を監視および記録することにより評価されます。

統計的考慮事項：サンプルサイズの計算は、術後6か月でのLysholm膝スコアの違いに基づいています。 合計94人の被験者が登録され、各グループに47人の被験者が登録されます。 プライマリエンドポイントは共分散分析モデルを使用して分析され、セカンダリエンドポイントは適切な統計的方法を使用して分析されます。