Avaliação sobre a segurança e a eficácia do dispositivo de reparo meniscal em toda a parte e em toda a sutura

1. Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de reparo meniscal do malabarismo ™ para reparo meniscal artroscópico em pacientes com lágrimas meniscais. O estudo comparará os resultados clínicos do dispositivo Juggerstitch ™ com o sistema de reparo meniscal de Fast-Fix 360, um dispositivo bem estabelecido para reparo meniscal.
2. Desenho e metodologia do estudo Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado. O estudo envolverá 5 locais clínicos e inscreverá um total de 94 indivíduos. Os sujeitos serão designados aleatoriamente para o grupo de investigação (dispositivo JuggerTitch ™) ou ao grupo de controle (dispositivo de fixação rápida). O endpoint primário é a pontuação do joelho Lysholm aos 6 meses de pós-operatório, e os pontos finais secundários incluem taxa de sucesso imediata do dispositivo, pontuação da atividade de Tegner, pontuação de VAS para dor, cura meniscal avaliada pela ressonância magnética e taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
3. Critérios de inclusão e exclusão 1) Critérios de inclusão: idade entre 18 e 60 anos; Programado para reparo meniscal com uma lágrima longitudinal de espessura longitudinal vertical (por exemplo, manutenção do balde) nas zonas vermelhas e vermelhas-vermelhas-brancas; Capaz de entender todos os riscos e benefícios descritos no formulário de consentimento informado e disposto a cumprir as visitas de reabilitação e acompanhamento especificadas no protocolo de ensaios clínicos.

2) Critérios de exclusão: lágrimas meniscais na zona avascular do menisco; Lágrimas meniscais não adequadas para reparo devido ao grau de dano (acentuada irregularidade e rasgo complexa) ao corpo do menisco, incluindo degenerativa, radial, clivagem horizontal, retalho e lágrimas de raiz; Lesões múltiplas do ligamento da articulação do joelho afetada; Adesão da articulação do joelho afetada; Injeção intra-articular intraoperatória ou pós-operatória planejada; A lesão da cartilagem da superfície articular do joelho alvo avaliada pela International Cartilage Repair Society (ICRS) é de grau 3-4; Gostos de Kellgren-Lawrence de evidência radiográfica documentada de osteoartrite (OA) no joelho afetada é ≥III; Instabilidade ou deformidade de valgo/varo (> 5 °) do joelho afetado; Infecções agudas ou crônicas, locais ou sistêmicas; Doenças metabólicas; Função de fígado e rim anormal (creatinina 3 vezes maior que o limite superior do valor normal ou alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase 3 vezes maior que o limite superior do valor normal) antes da operação; História de operação no joelho afetado; O infarto ou acidente vascular cerebral do miocárdio agudo ocorreu dentro de 6 meses antes da operação; Alergia conhecida a qualquer material (polietileno, polipropileno, poliéster, polietheretretone) dos implantes; Grávida ou conhecida por estar grávida; Outras circunstâncias que os pesquisadores acreditam que podem afetar a avaliação de eficácia e segurança dos dispositivos médicos investigados; Atualmente participando de outros ensaios clínicos;

4. Procedimento cirúrgico O procedimento cirúrgico envolverá exploração artroscópica e reparo da ruptura meniscal usando o dispositivo Juggerstitch ™ ou o dispositivo de fixação rápida 360. As etapas específicas para cada dispositivo serão seguidas de acordo com as instruções do fabricante e os procedimentos operacionais padrão do cirurgião.

Reabilitação e acompanhamento pós-operatórios: A reabilitação pós-operatória incluirá o uso de um curativo elástico, massagem apropriada para evitar coágulos sanguíneos e orientação sobre contração isométrica do quadríceps e treinamento reto de arrepiar as pernas. Os indivíduos serão acompanhados em 3 meses, 6 meses e 12 meses no pós -operatório. Em cada visita de acompanhamento, será registrada a pontuação do joelho Lysholm, a pontuação da atividade de Tegner e a pontuação do VAS para dor. A ressonância magnética da articulação do joelho será realizada aos 6 meses e 12 meses no pós -operatório para avaliar a cura meniscal.

Avaliação da eficácia e segurança: a eficácia será avaliada usando a pontuação do joelho Lysholm, a pontuação da atividade de Tegner e a pontuação do VAS para dor. A segurança será avaliada monitorando e registrando eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados ao dispositivo, durante o período de acompanhamento.

Considerações estatísticas: O cálculo do tamanho da amostra é baseado na diferença na pontuação do joelho de Lysholm aos 6 meses de pós -operatório. Um total de 94 indivíduos será inscrito, com 47 indivíduos em cada grupo. O endpoint primário será analisado usando um modelo de análise de covariância e os pontos de extremidade secundários serão analisados ​​usando métodos estatísticos apropriados.