Evaluación sobre la seguridad y la efectividad del dispositivo de reparación meniscal de toda la sutura

1. Propósito del estudio El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de reparación meniscal Juggstitch ™ para la reparación meniscal artroscópica en pacientes con lágrimas meniscales. El estudio comparará los resultados clínicos del dispositivo JuggStitch ™ con el sistema de reparación meniscal 360 de fijación rápida, un dispositivo bien establecido para la reparación meniscal.
2. Diseño y metodología del estudio Este es un ensayo clínico prospectivo, múltiple y controlado aleatorizado y controlado previo al mercado. El estudio involucrará 5 sitios clínicos y inscribirá un total de 94 sujetos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de investigación (dispositivo Juggustitch ™) o al grupo de control (dispositivo 360 rápido). El punto final principal es la puntuación de la rodilla de Lysholm a los 6 meses después de la operación, y los puntos finales secundarios incluyen la tasa de éxito inmediata del dispositivo, la puntuación de actividad de Tegner, la puntuación VAS para el dolor, la curación meniscal evaluada por MRI y la tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
3. Criterios de inclusión y exclusión 1) Criterios de inclusión: edad entre 18 y 60 años; Programado para la reparación meniscal con una rotura vertical longitudinal de espesor completo (por ejemplo, manejo de cubos) en las zonas de rojo rojo y blanco rojo; Capaz de comprender todos los riesgos y beneficios descritos en el formulario de consentimiento informado y dispuesto a cumplir con las visitas de rehabilitación y seguimiento especificadas en el protocolo de ensayo clínico.

2) criterios de exclusión: lágrimas meniscales en la zona avascular del menisco; Lágrimas meniscales no adecuadas para la reparación debido al grado de daño (irregularidad marcada y desgarro complejo) al cuerpo del menisco, incluidos los degenerativos, radiales, escisión horizontal, colgajo y rasgaduras de raíz; Lesiones de ligamentos múltiples de la articulación de la rodilla afectada; Adhesión de la articulación de la rodilla afectada; Inyección intraarticular intraoperatoria o postoperatoria planificada; La lesión de cartílago de superficie articular de la rodilla dirigida evaluada por la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílagos (ICRS) es de grado 3-4; Los grados de Kellgren-Lawrence de evidencia radiográfica documentada de osteoartritis (OA) en la rodilla afectada son ≥III; Inestabilidad o deformidad de valgo/varo (> 5 °) de la rodilla afectada; Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas; Enfermedades metabólicas; Función anormal del hígado y renal (creatinina 3 veces más alto que el límite superior del valor normal o la alanina aminotransferasa o la aminotransferasa aspartato 3 veces mayor que el límite superior del valor normal) antes de la operación; Historia de operación en la rodilla afectada; El infarto o accidente cerebrovascular agudo ocurrió dentro de los 6 meses previos a la operación; Alergia conocida a cualquier material (polietileno, polipropileno, poliéster, poleetheretheretona) de los implantes; Embarazada o conocida por estar embarazada; Otras circunstancias que los investigadores creen que pueden afectar la evaluación de eficacia y seguridad de los dispositivos médicos investigados; Actualmente participando en otros ensayos clínicos;

4. Procedimiento quirúrgico El procedimiento quirúrgico involucrará la exploración y reparación artroscópica de la rotura meniscal utilizando el dispositivo JuggStitch ™ o el dispositivo 360 rápido. Los pasos específicos para cada dispositivo se seguirán de acuerdo con las instrucciones del fabricante y los procedimientos operativos estándar del cirujano.

Rehabilitación y seguimiento postoperatorios: la rehabilitación postoperatoria incluirá el uso de un vendaje elástico, un masaje apropiado para prevenir los coágulos de sangre y la orientación sobre la contracción isométrica de los cuádriceps y el entrenamiento recto. Los sujetos serán seguidos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación. En cada visita de seguimiento, se registrará la puntuación de la rodilla de Lysholm, el puntaje de actividad de Tegner y el puntaje VAS para el dolor. La resonancia magnética de la articulación de la rodilla se realizará a los 6 meses y 12 meses después de la operación para evaluar la curación meniscal.

Evaluación de la eficacia y seguridad: la eficacia se evaluará utilizando el puntaje de la rodilla de Lysholm, la puntuación de actividad de Tegner y la puntuación VAS para el dolor. La seguridad se evaluará monitoreando y registrando eventos adversos, incluidos eventos adversos relacionados con el dispositivo, durante el período de seguimiento.

Consideraciones estadísticas: el cálculo del tamaño de la muestra se basa en la diferencia en la puntuación de la rodilla de Lysholm a los 6 meses después de la operación. Se inscribirán un total de 94 sujetos, con 47 sujetos en cada grupo. El punto final primario se analizará utilizando un modelo de análisis de covarianza, y los puntos finales secundarios se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados.