All-Side, All-Suture Meniscal Repair 장치의 안전 및 효과에 대한 평가
관절 경비를위한 Meniscal Repair 장치의 안전성 및 효과를 평가하기위한 전향 적 다중 센터, 무작위 통제 전 시장 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
- 연구의 목적이 연구의 목적은 메 니스 스케일 눈물이있는 환자의 관절 내막 수리 수리를위한 Juggerstitch ™ 메 니스 칼 수리 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 Juggerstitch ™ 장치의 임상 결과를 메 니스 칼 수리를위한 잘 확립 된 장치 인 Fast-Fix 360 Meniscal Repair System과 비교할 것입니다.
- 연구 설계 및 방법론 이것은 전향 적, 다중 센터, 무작위 제어 전 시장 임상 시험입니다. 이 연구에는 5 개의 임상 사이트가 포함되며 총 94 명의 피험자를 등록 할 것입니다. 피험자는 조사 그룹 (Juggerstitch ™ 장치) 또는 제어 그룹 (Fast-Fix 360 장치)에 무작위로 할당됩니다. 1 차 종말점은 수술 후 6 개월에 Lysholm 무릎 점수이며, 2 차 종점에는 즉각적인 장치 성공률, Tegner 활동 점수, 통증에 대한 VAS 점수, MRI에 의해 평가 된 기상 치료 및 장치 관련 부작용이 포함됩니다.
- 포함 및 제외 기준 1) 포함 기준 : 연령 18 ~ 60 세; 레드-레드 및 붉은 흰색 구역에서 수직 종 방향 전체 두께 눈물 (예 : 버킷 핸들)으로 메 니스칼 수리로 예정되어 있습니다. 사전 동의서에 설명 된 모든 위험과 혜택을 이해하고 임상 시험 프로토콜에 지정된 재활 및 후속 방문을 기꺼이 이해할 수 있습니다.
2) 제외 기준 : 메 니스 커스의 무 혈관 영역에서의 반감 된 눈물; 퇴행성, 방사형, 수평 절단, 플랩 및 뿌리 눈물을 포함하여 메 니스 커스 신체에 대한 손상의 정도 (불규칙성 및 복잡한 찢어짐)로 인해 수리에 적합하지 않은 반감기 눈물; 영향을받는 무릎 관절의 다중 인대 부상; 영향을받는 무릎 관절의 접착력; 수술 중 또는 수술 후 관절 내 주사; 국제 연골 수리 협회 (ICRS)에 의해 평가 된 표적 무릎의 관절 표면 연골 손상은 3-4 등급이며; 영향을받는 무릎에서 골관절염 (OA)의 문서화 된 방사선 학적 증거의 Kellgren-Lawrence 등급은 ≥III이고; 영향을받는 무릎의 불안정성 또는 valgus/varus 기형 (> 5 °); 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염; 대사 질병; 비정상적인 간 및 신장 기능 (크레아티닌은 정상 값의 상한 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 정상 값의 상한보다 3 배 높은 것보다 3 배 높음); 영향을받는 무릎에서의 수술 병력; 급성 심근 경색 또는 뇌졸중 수술 전 6 개월 이내에 발생 하였다; 임플란트의 임의의 물질 (폴리에틸렌, 폴리 프로필렌, 폴리 에스테르, 폴리 에테르 케톤)에 대한 알려진 알레르기; 임신하거나 임신 한 것으로 알려져; 연구자들이 믿는 다른 상황은 조사 된 의료 기기의 효능 및 안전성 평가에 영향을 줄 수 있습니다. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
4. 수술 절차 수술 절차에는 Juggerstitch ™ 장치 또는 Fast-Fix 360 장치를 사용하여 반감기 눈물의 관절 경계 및 수리가 포함됩니다. 각 장치의 특정 단계는 제조업체의 지침 및 외과 의사의 표준 운영 절차에 따라 준수됩니다.
수술 후 재활 및 후속 조치 : 수술 후 재활에는 탄성 붕대의 사용, 혈전을 예방하기위한 적절한 마사지, 사두근의 등각 수축 및 직선형 다리를 향한 훈련에 대한 안내가 포함됩니다. 피험자는 수술 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 후속 조치를 취할 것입니다. 각 후속 방문에서 Lysholm Knee 점수, Tegner Activity Score 및 VAS 점수가 기록됩니다. 무릎 관절의 MRI는 수술 후 6 개월 및 12 개월에 수행되어 반감기 치유를 평가합니다.
효능 및 안전성 평가 : 효능은 Lysholm Knee 점수, Tegner 활동 점수 및 통증에 대한 VAS 점수를 사용하여 평가 될 것입니다. 안전은 후속 기간 동안 장치 관련 부작용을 포함한 부작용을 모니터링하고 기록함으로써 평가됩니다.
통계적 고려 사항 : 표본 크기 계산은 수술 후 6 개월의 Lysholm 무릎 점수의 차이를 기반으로합니다. 각 그룹에 47 명의 피험자가있는 총 94 명의 피험자가 등록됩니다. 1 차 종점은 공분산 분석 모델을 사용하여 분석 될 것이며, 2 차 종점은 적절한 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 60 세 사이의 나이
- 레드 레드 및 붉은 흰색 구역에서 수직 세로 전체 두께 눈물 (예 : 버킷 핸들)으로 메 니스칼 수리 예정
- 사전 동의서에 설명 된 모든 위험과 혜택을 이해하고 임상 시험 프로토콜에 지정된 재활 및 후속 방문을 기꺼이 이해할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 메 니스 커스의 혈관 구역에서의 반감 눈물
- 퇴행성, 방사형, 수평 절단, 플랩 및 뿌리 눈물을 포함하여 메 니스 커스 신체에 대한 손상 정도 (불규칙성 및 복잡한 찢어짐)로 인해 수리에 적합하지 않은 반감기 눈물
- 영향을받는 무릎 관절의 여러 인대 부상
- 영향을받는 무릎 관절의 접착력
- 수술 중 또는 수술 후 관절 내 주사
- -국제 연골 수리 협회 (ICRS)에 의해 평가 된 표적 무릎의 관절 연골 손상은 영향을받는 무릎에서 골관절염 (OA)의 문서화 된 방사선 학적 증거의 3-4 등급입니다.
- 영향을받는 무릎의 불안정성 또는 valgus/varus 기형 (> 5 °)
- 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염
- 대사 질환
- 비정상 간 및 신장 기능 (크레아티닌은 정상 값의 상한 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 수술 전 3 배 높은)
- 영향을받는 무릎의 수술 병력
- 급성 심근 경색 또는 뇌졸중 수술 전 6 개월 이내에 발생했습니다.
- 임플란트의 임의의 물질 (폴리에틸렌, 폴리 프로필렌, 폴리 에스테르, 폴리 에테르 케톤)에 알려진 알레르기
- 임신하거나 임신 한 것으로 알려져 있습니다
- 연구자들이 믿는 다른 상황은 조사 된 의료 기기의 효능 및 안전성 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 그룹
이 그룹의 참가자는 관절 경비막 수리를위한 Juggerstitch ™ 메 니스 칼 수리 장치를 받게됩니다.
Juggerstitch ™ 장치는 봉합사 및 다양한 보조 도구로 구성된 새로운 전자 인사이드 메 니스 칼 수리 시스템입니다.
메 니스 커스의 적색 레드 및 붉은 흰색 구역에서 수직 세로 전체 두께 눈물 (예 : 버킷 핸들)을 복구하도록 설계되었습니다.
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Juggerstitch ™ 메 니스 칼 수리 장치와 함께 관절 내시경 기밀 수리를받는 조사 그룹에 배정 된 참가자.
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실험적: 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 관절 경막 수리를위한 Fast-Fix 360 메 니스 칼 수리 시스템을 받게됩니다.
Fast-Fix 360은 봉합사와 2 개의 고정 막대로 구성된 잘 확립 된 모든 내도 기상 수리 장치입니다.
Juggerstitch ™ 장치와 비슷한 방식으로 반감기 눈물을 수리하도록 설계되었습니다.
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Fast-Fix 360 Meniscal Repair System으로 Athroscopy Meniscal Repair를받는 대조군에 배정 된 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 무릎 점수
기간: 6 개월 후
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Lysholm Knee 점수는 특히 메 니스 스케일 부상 환자의 무릎 기능을 평가하는 데 널리 사용되고 검증 된 도구입니다.
무릎 기능의 8 가지 측면을 평가합니다 : 림프, 지팡이 또는 목발의 사용, 감각 잠금, 길 감각, 통증, 붓기, 계단 등반 및 쪼그리고 앉는다.
각각의 측면은 규모로 점수가 매겨지고 총 점수는 0에서 100이며, 더 높은 점수는 더 나은 무릎 기능을 나타냅니다.
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6 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 장치 성공률
기간: 수술 중
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즉각적인 장치 성공률은 수술 중에 추가기구 (수술 도구 일치)없이 부상당한 사이트의 성공적인 봉합사 비율로 정의됩니다.
이는 성공적으로 이식 된 앵커의 수를 총 임플란트 앵커 수로 100%곱한 수로 나눈 값으로 계산된다.
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수술 중
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테거 활동 점수
기간: 3, 6, 12 개월 이후
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Tegner 활동 점수는 무릎 부상 환자의 신체 활동 수준을 평가하기위한 검증 된 도구입니다.
그것은 0 (무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금)에서 10 (국가 엘리트 수준에서 경쟁 스포츠)에 이릅니다.
점수는 환자가 부상 전후에 참여할 수있는 최고 수준의 활동을 기반으로합니다.
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3, 6, 12 개월 이후
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수
기간: 3, 6, 12 개월 이후
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VAS는 통증 강도를 평가하기위한 검증 된 도구입니다.
10cm 수평선으로 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
환자는 통증 수준에 해당하는 선의 지점을 표시합니다.
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3, 6, 12 개월 이후
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자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가 된 반감기 치유
기간: 6 개월 및 12 개월 이후
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MRI는 수술 후 6 개월 및 12 개월에 메 니스 커스의 치유를 평가하는 데 사용됩니다.
MRI 결과는 관절 내시경 복구 후 Meniscal Tear에 대한 MRI 분류에 따라 분류되며, 이는 0 등급 (정상)에서 III 등급까지 (메 니스 커스의 높은 신호는 메 니스 커스의 관절 표면에 도달) 범위입니다.
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6 개월 및 12 개월 이후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shiyi Chen, MD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEA2020-26SM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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