Evaluering av sikkerhet og effektivitet av en all-inside, all-suture meniscal reparasjonsenhet

1. Formålet med studien Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av JuggerStitch ™ menisk reparasjonsanordning for artroskopisk meniskreparasjon hos pasienter med menisk tårer. Studien vil sammenligne de kliniske resultatene av JuggerStitch ™-enheten med Fast-Fix 360 Meniscal Repair System, en veletablert enhet for menisk reparasjon.
2. Studiedesign og metodikk Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie før markedet. Studien vil involvere 5 kliniske steder og vil registrere totalt 94 fag. Fagene vil bli tilfeldig tildelt enten undersøkelsesgruppen (JuggerStitch ™ -enhet) eller kontrollgruppen (FAST-FIX 360-enhet). Det primære endepunktet er Lysholm-knescore på 6 måneder postoperativt, og sekundære endepunkter inkluderer øyeblikkelig suksessrate, Tegner-aktivitetspoeng, VAS-poengsum for smerter, meniskheling evaluert av MR og enhetsrelatert bivirkningshastighet.
3. Inkludering og eksklusjonskriterier 1) Inkluderingskriterier: Alder mellom 18 og 60 år; Planlagt for menisk reparasjon med en vertikal langsgående tykkelse i full tykkelse (f.eks. Bøttehåndtak) i de rødrøde og rødhvite sonene; Kunne forstå alle risikoer og fordeler som er beskrevet i det informerte samtykkeskjemaet og er villige til å overholde rehabiliterings- og oppfølgingsbesøkene som er spesifisert i den kliniske studieprotokollen.

2) eksklusjonskriterier: menisk tårer i meniskenes avaskulære sone; Menisk tårer som ikke er egnet for reparasjon på grunn av graden av skade (markert uregelmessighet og kompleks riving) til meniskorganet, inkludert degenerativ, radiell, horisontal spaltning, klaff og rottårer; Flere leddbåndskader av det berørte kneleddet; Vedheft av det berørte kneleddet; Planlagt intraoperativ eller postoperativ intraartikulær injeksjon; Artikulær overflate bruskskade av det målrettede kneet vurdert av International bruskreparasjonssamfunn (ICRS) er grad 3-4; Kellgren-Lawrence Karakterer med dokumentert radiografisk bevis på slitasjegikt (OA) i det berørte kneet er ≥III; Ustabilitet eller valgus/varus deformitet (> 5 °) av det berørte kneet; Akutte eller kroniske, lokale eller systemiske infeksjoner; Metabolske sykdommer; Unormal lever- og nyrefunksjon (kreatinin 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normal verdi eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normal verdi) før drift; Operasjonshistorie i det berørte kneet; Akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag skjedde innen 6 måneder før operasjonen; Kjent allergi mot ethvert materiale (polyetylen, polypropylen, polyester, polyeterherketon) av implantatene; Gravid eller kjent for å være gravid; Andre omstendigheter som forskerne mener kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsevalueringen av det undersøkte medisinske utstyret; For tiden deltar i andre kliniske studier;

4. Kirurgisk prosedyre Den kirurgiske prosedyren vil innebære artroskopisk utforskning og reparasjon av menisk tåren ved bruk av enten JuggerStitch ™-enheten eller Fast-Fix 360-enheten. De spesifikke trinnene for hver enhet vil bli fulgt i henhold til produsentens instruksjoner og kirurgens standard driftsprosedyrer.

Postoperativ rehabilitering og oppfølging: Postoperativ rehabilitering vil omfatte bruk av en elastisk bandasje, passende massasje for å forhindre blodpropp og veiledning om quadriceps-isometrisk sammentrekning og rett opphevet trening. Fagene vil bli fulgt opp etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil Lysholm Knee Score, Tegner Activity Score og VAS-poengsum for smerte bli registrert. MR av kneleddet vil bli utført etter 6 måneder og 12 måneder postoperativt for å evaluere meniskheling.

Vurdering av effekt og sikkerhet: Effektivitet vil bli vurdert ved bruk av Lysholm Knee Score, Tegner Activity Score og VAS -poengsum for smerter. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke og registrere bivirkninger, inkludert enhetsrelaterte bivirkninger, i løpet av oppfølgingsperioden.

Statistiske hensyn: Beregningen av prøvestørrelse er basert på forskjellen i lysholm knescore 6 måneder postoperativt. Totalt 94 fag vil bli registrert, med 47 fag i hver gruppe. Det primære endepunktet vil bli analysert ved bruk av en samvariasjonsanalysemodell, og de sekundære endepunktene vil bli analysert ved bruk av passende statistiske metoder.